- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03528616
Postępowanie w częstoskurczu nadkomorowym u dzieci
Postępowanie w częstoskurczu nadkomorowym u dzieci przyjętych do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut (audyt kliniczny)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Epidemiologia Częstość występowania częstoskurczu nadkomorowego szacuje się na 1 na 250 poza tym zdrowych dzieci. U około 50% dzieci z częstoskurczem nadkomorowym pierwszy epizod pojawia się w pierwszym roku życia.
Po okresie niemowlęcym następuje kolejny wzrost częstości występowania we wczesnym dzieciństwie (6-9 lat), a następnie w okresie dojrzewania. U ponad 90% niemowląt samoistne ustąpienie następuje przed ukończeniem 1. średni wiek 8 lat. Spontaniczne rozwiązanie jest rzadkie (15%) u osób zgłaszających się po 1 roku życia.
Większość dzieci z częstoskurczem nadkomorowym ma strukturalnie prawidłowe serce, ale częstość występowania wrodzonych wad serca u pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym jest znacznie wyższa niż w populacji ogólnej (9-32%).
Obraz kliniczny Obraz kliniczny zależy od wieku dziecka i czasu trwania częstoskurczu nadkomorowego.
U niemowląt częstość akcji serca wynosi zwykle około 220 do 320 uderzeń na minutę, a objawy są zwykle niespecyficzne, w tym złe karmienie, drażliwość, wymioty i epizody zmierzchu. Jeśli objawy pozostają nierozpoznane przez wiele godzin lub dni, u niemowlęcia może wystąpić niewydolność serca lub wstrząs. U starszych dzieci tętno wynosi od 160 do 280 uderzeń na minutę, a typowymi objawami są kołatanie serca, ból w klatce piersiowej i duszność. Często może wystąpić uczucie pustki w głowie i zawroty głowy; jednak omdlenia występują rzadko.
Częstotliwość i czas trwania epizodów mogą się znacznie różnić, przy czym epizody trwają od kilku minut do kilku godzin i występują raz w roku do kilku razy dziennie.
Badanie fizykalne jest normalne, z wyjątkiem niemowlęcia z niewydolnością serca i wstrząsem.
dochodzenia
Diagnoza jest potwierdzana poprzez wykonanie zapisu EKG w czasie występowania objawów. Dostępne opcje to:
Badanie metodą Holtera (całodobowe ambulatoryjne EKG) u dzieci z objawami dobowymi. Rejestratory zdarzeń sercowych u osób z krótkimi, rzadkimi objawami. EKG na oddziale ratunkowym (SOR) u osób z rzadkimi, ale przedłużającymi się objawami pozwalającymi na wyjazd na SOR w przypadku wystąpienia objawów.
EKG wykonane podczas epizodów ma charakter diagnostyczny i pokazuje:
Tachykardia z wąskimi zespołami QRS. Załamki P mogą być niewidoczne. Jeśli są widoczne, wykazują przewodzenie wsteczne z odwróconymi załamkami P. Zaleca się wykonanie podstawowego badania echokardiograficznego w celu potwierdzenia obecności serca o prawidłowej strukturze i upewnienia się, że czynność serca jest prawidłowa.
Doraźne postępowanie w częstoskurczu nadkomorowym Doraźne postępowanie w częstoskurczu nadkomorowym opiera się przede wszystkim na zastosowaniu manewrów nerwu błędnego i (lub) adenozyny. Czasami potrzebne są inne leki, a czasami wstrząs prądem stałym (DC).
Wytyczne dotyczące zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych u dzieci zalecają następujące podejście:
Oceń drogi oddechowe, oddychanie i krążenie (ABC) u każdego dziecka lub niemowlęcia z częstoskurczem nadkomorowym. Wypróbuj stymulację nerwu błędnego, kontynuując monitorowanie EKG. Techniki, które można zastosować, obejmują:
Wywołaj „odruch nurkowania” nakładając gumową rękawiczkę wypełnioną lodowatą wodą na twarz lub owiń niemowlę ręcznikiem i zanurz twarz w lodowatej wodzie na pięć sekund.
Jednostronny masaż tętnicy szyjnej. Próba Valsalvy u starszych dzieci. Podaj IV adenozynę, jeśli manewry nerwu błędnego są nieskuteczne. Rozpocząć od dawki bolusowej 100 mikrogramów/kg mc. podanej dożylnie. Jeśli to nie zadziała, po dwóch minutach można podać zwiększające się dawki (200 mikrogramów/kg mc., a następnie 300 mikrogramów/kg mc.). Maksymalna podawana pojedyncza dawka wynosi 500 mikrogramów/kg mc. (300 mikrogramów/kg mc. u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca), maksymalnie do 12 mg.
U dziecka stabilnego hemodynamicznie, niereagującego na adenozynę, należy zastosować leki alternatywne po konsultacji z kardiologiem dziecięcym. Dostępne opcje obejmują flekainid, amiodaron, propranolol, digoksynę i prokainamid.
Werapamil był związany z nieodwracalnym niedociśnieniem i asystolią u niemowląt i nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Częstoskurcz nadkomorowy z szerokimi zespołami (tj. częstoskurcz nadkomorowy z nieprawidłowym przewodnictwem) występuje rzadko u niemowląt i dzieci.
U niemowlęcia lub dziecka z częstoskurczem nadkomorowym we wstrząsie najlepszą opcją leczenia jest kardiowersja zsynchronizowana prądem stałym, rozpoczynająca się od dawki 1 dżula/kg i zwiększana w razie potrzeby do 2 dżuli/kg.
Postępowanie długoterminowe Postępowanie długoterminowe zależy od wielu czynników, w tym wieku chorego, czasu trwania i częstości epizodów oraz obecności dysfunkcji komorowej. Leczenie odbywa się pod nadzorem kardiologa dziecięcego. U dzieci z rzadkimi, łagodnymi i samoograniczającymi się epizodami zwykle nie jest konieczne leczenie. wskazane jest leczenie. Opcje leczenia obejmują leki lub ablację przezcewnikową.
Leczenie farmakologiczne Celem stosowania leków antyarytmicznych jest spowolnienie przewodzenia, preferencyjnie w obrębie jednej kończyny obwodu nawrotnego, a tym samym przerwanie tachykardii.
Opcje leczenia obejmują digoksynę, beta-blokery, blokery kanału wapniowego i bloker kanału sodowego, flekainid.
Chociaż istnieją znaczne różnice w praktyce, większość ośrodków europejskich stosuje flekainid lub atenolol jako lek pierwszego wyboru w zapobieganiu nawrotom częstoskurczu nadkomorowego.
Istnieje niewielka różnica w skuteczności różnych leków, a randomizowane kontrolowane badanie porównujące digoksynę i propranolol nie wykazało różnicy w nawrotach częstoskurczu nadkomorowego w obu grupach.
Podczas gdy każdy z leków przeciwarytmicznych może być użyty do rozpoczęcia leczenia.
- Leczenie ablacyjne Leczenie częstoskurczu nadkomorowego zostało zrewolucjonizowane wraz z rozwojem ablacji przezcewnikowej, która jest obecnie uważana za standardowe leczenie starszych dzieci i młodzieży.
Częstotliwość radiowa (RF) jest preferowanym źródłem energii w leczeniu zaburzeń rytmu u dzieci, a ablację przezcewnikową wybiera się tylko wtedy, gdy zawiodły dwa lub więcej leków antyarytmicznych.
Alternatywą dla RF jest krioablacja, która jest bezpieczniejsza i minimalizuje ryzyko wystąpienia bloku serca podczas ablacji. Wiąże się to jednak z większym odsetkiem nawrotów częstoskurczu nadkomorowego i dlatego większość ośrodków stosuje krioablację w przypadkach, w których ablacja RF jest uważana za obarczoną większym ryzykiem.
Uczestnictwo w sporcie i porady ogólne Należy zapewnić pacjentów i rodziców, że częstoskurcz nadkomorowy zazwyczaj nie zagraża życiu, ale może je zmienić.
Rodziców i pacjentów należy nauczyć odpowiednich dla wieku manewrów nerwu błędnego i wskazówek dotyczących wzywania pomocy pogotowia ratunkowego. Obejmują one:
Przedłużające się objawy. Odcinek niezakończony manewrami nerwu błędnego. Omdlenie.
Dozwolona jest rutynowa aktywność fizyczna w szkole, w tym udział w sportach rekreacyjnych. Należy zachować znacznie większą ostrożność w przypadku osób uprawiających wyczynową lekkoatletykę oraz sporty szybkie lub kontaktowe. Wytyczne wydane przez American Heart Association zalecają, co następuje:
Bezobjawowi sportowcy z strukturalnie prawidłowym sercem i częstoskurczem nadkomorowym wywołanym wysiłkiem fizycznym, któremu udało się zapobiec dzięki leczeniu, mogą brać udział we wszystkich zawodach sportowych.
Sportowcy, którzy przeszli pomyślną ablację przezcewnikową i nie mają objawów bez indukowanej arytmii, mogą powrócić do pełnej rywalizacji.
Częstoskurcz nadkomorowy u płodu Stanowi 60-80% tachyarytmii u płodu, z częstością od 1 na 1000 do 1 na 25 000 ciąż.
Obraz kliniczny jest zmienny. Przerywany częstoskurcz nadkomorowy może nie mieć wpływu na hemodynamikę, podczas gdy utrzymujący się częstoskurcz nadkomorowy może powodować obrzęk płodu z powodu niewydolności serca o dużej pojemności minutowej.
Ryzyko wystąpienia obrzęku jest związane z wiekiem płodu (młodszy jest bardziej podatny) oraz czasem trwania częstoskurczu nadkomorowego.
Diagnozę stawia się za pomocą echokardiografii płodu w trybie M i Dopplera. Leczeniem jest terapia przezłożyskowa lekami przeciwarytmicznymi, takimi jak digoksyna i flekainid.
Rokowanie:
W przypadku braku strukturalnej choroby serca lub kardiomiopatii rokowanie w przypadku częstoskurczu nadkomorowego jest doskonałe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki SVT, które zostaną przyjęte do szpitala dziecięcego Uniwersytetu Assiut w okresie od maja 2018 r. do maja 2019 r.
Kryteria wyłączenia:
- noworodki do miesiąca życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić postępowanie w SVT na oddziale kardiologii Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, stosując leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne.
Ramy czasowe: rok
|
Arkusz opisowy listy kontrolnej badania, o który będą pytani we wszystkich przypadkach: Badanie kliniczne i EKG podczas prezentacji, Manewry fizyczne (stymulacja nerwu błędnego), Terapia lekowa, w tym: adenozyna i inne leki przeciwarytmiczne, takie jak flekainid, propranolol, amiodaron, digoksyna i werapamil. Odpowiednie dawki leków, Zakładanie monitora EKG podczas leczenia, Kardiowersja synchroniczna DC w przypadkach niestabilnych hemodynamicznie. Tak ,Nie ,℅ z poniższych Badanie kliniczne i EKG podczas prezentacji Manewry nerwu błędnego,odruch nurkowy,Masaż tętnicy szyjnej jednostronnej,Manewr Valsalvy Farmakoterapia tylko adenozyna,tylko flekainid,propranolol i amiodaron,tylko amiodaron,tylko digoksyna,digoksyna, następnie amiodaron, werapamil Utrzymuj monitorowanie EKG, zsynchronizowaną kardiowersję DC. Dane te zostaną zebrane i zweryfikowane, aby pokazać, w jaki sposób lekarze z oddziału kardiologii Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut poradziliby sobie z SVT zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. |
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Częstoskurcz
- Tachykardia, nadkomorowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki purynergiczne
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Blokery kanału potasowego
- Propranolol
- Digoksyna
- Adenozyna
- Flekainid
- Amiodaron
- Prokainamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .