- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03528850
Studie telehealth Stony Brook
Studie telehealth Stony Brook. Telepřechody péče. Přístup ke snížení 30denního readmise pomocí technologie Tele-Health; Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je zhodnotit proveditelnost a účinnost intervence zaměřené na pacienta, vedené lékařem, přechodu péče, telehealth intervence. Intervence začíná u lůžka před propuštěním z nemocnice a zahrnuje vzdálené monitorování denních vitálních funkcí pacienta, týdenní virtuální návštěvy, podrobnou dokumentaci elektronického lékařského záznamu (EMR) a využití stratifikace rizik i dat z burzy zdravotnických informací (HIE).
Hypotézou je, že ve srovnání se standardní péčí:
- Počet zpětných přijetí do nemocnic, kterým lze předcházet, se sníží díky virtuálním návštěvám zaměřeným na pacienta, dennímu biometrickému sledování a lepšímu přístupu k datům.
- Spokojenost pacientů během přechodu období péče se zlepší
- Nežádoucí výsledky zdravotní péče vedoucí k návštěvám ED nebo úmrtí budou sníženy Primárním cílem studie je určit účinek telehealth na neplánované opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od propuštění z indexové hospitalizace. Kromě toho se shromažďují data za účelem poskytování sekundárních analýz vlivu telehealth na využití pohotovostního oddělení, spokojenost pacientů, kvalitativní zkušenosti pacientů, sebeřízení pacientů a postoje k vlastní účinnosti.
Pacient Telehealth je vybaven chytrým telefonem a manžetou pro monitorování krevního tlaku s podporou Bluetooth, váhou a pulzním oxymetrem. Pacienti telehealth denně měří své životní funkce a mají týdenní virtuální návštěvy s přechodným lékařem (teledoc). Teledoc v této studii je senior rezidentní lékař v preventivní medicíně nebo rodinném lékařství.
Zařazování a randomizace pacientů probíhá u lůžka před propuštěním z nemocnice. Všichni pacienti mají souhlas s HIE navíc ke studii a jsou stratifikováni podle rizika pomocí validovaného algoritmu založeného na datech EMR. Tým managementu péče je informován o všech účastnících studie, aby mohl týmu telehealth sdělit datum a čas propuštění z nemocnice. Osobní seznámení s teledocem za účelem osobního hodnocení pacienta před virtuálními návštěvami. Po propuštění z nemocnice pacient obdrží telezdravotní zařízení prostřednictvím služby prodejce domů do 48 hodin.
Stratifikace rizik je prováděna interně a externě validovaným High Risk Readmission Tool napříč mnoha různými nemocničními systémy.
Pacient se řídí výzvami z chytrého telefonu, aby denně registroval vitální funkce pomocí manžety na měření krevního tlaku, pulzního oxymetru a digitální váhy. Teledoc určuje parametry bezpečného rozsahu vitálních funkcí v závislosti na klinické anamnéze a stavu pacienta. Prodejce telehealth upozorní teledoc na jakékoli abnormální hodnoty.
Týdenní návštěvy telehealth se provádějí po dobu prvních 30 dnů po hospitalizaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly Noel, MD MPH
- Telefonní číslo: 631-444-2032
- E-mail: kimberly.noel@stonybrookmedicine.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s rodinnou medicínou, kteří jsou:
- Věk 30 let nebo starší
- Schopnost poskytnout souhlas s vlastní péčí
- Anglicky mluvící (schopní porozumět a mluvit anglicky)
- Pacienti s dobrými kognitivními funkcemi (jako důkaz schopnosti odpovědět na mírnou kognitivní obrazovku (věk, telefon, aktuální datum, název zařízení)
- Bydlení v rozumném dojíždění do klinik Family Medical Group
- Pacienti s očekávanou délkou života delší než 6 měsíců
- Pacienti s klinickou dispozicí domů po propuštění z nemocnice
- Pacienti, kteří jsou schopni zapnout technologii telehealth a sledovat výzvy
Kritéria vyloučení:
- Nepojištění pacienti, kteří nejsou v současné době v ordinaci rodinného lékařství
- Pacienti, jejichž fyzická omezení zakazují používání telezdravotnického zařízení
- Pacienti zapojení do jiné výzkumné studie
- Těhotné pacientky (pacientky, které se aktivně snaží otěhotnět)
- Vstup na psychiatrickou primární diagnózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telehealth
Rameno Telehealth bude denně přijímat biometrické měření krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a hmotnosti.
Oddělení Telehealth bude mít také týdenní virtuální návštěvy první měsíc po propuštění z nemocnice.
Oddělení Telehealth bude prvních 30 dní odpovídat na průzkumy týdně.
|
Týdenní virtuální návštěvy a denní biometrické údaje krevního tlaku, hmotnosti, saturace kyslíkem a pulsu
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Standard of Care nebude přijímat žádné intervence, ale bude provádět průzkumy při zápisu a na konci 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Readmise do nemocnice se vypočítává na základě údajů získaných z elektronického lékařského záznamu a na základě průzkumů.
Údaje ze studie jsou shromažďovány a spravovány pomocí elektronických nástrojů pro sběr dat REDCap (16), které jsou umístěny ve Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) je bezpečná webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, která poskytuje: 1) intuitivní rozhraní pro validované zadávání dat; 2) auditní záznamy pro sledování manipulace s daty a postupů exportu; 3) automatizované postupy exportu pro bezproblémové stahování dat do společných statistických balíčků; a 4) postupy pro import dat z externích zdrojů.
Software REDCap umožňuje týmu začlenit schéma randomizace, aby je bezproblémově zahrnulo do procesu registrace.
Po splnění kritérií pro zařazení se software řídí schématem neznámým výzkumníkům, aby náhodně vybral souhlasné účastníky do příslušných zkušebních větví.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití pohotovosti
Časové okno: 30 dní
|
Využití pohotovosti se počítá na základě údajů získaných z elektronické zdravotní knížky a průzkumů.
Údaje ze studie jsou shromažďovány a spravovány pomocí elektronických nástrojů pro sběr dat REDCap (16), které jsou umístěny ve Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) je bezpečná webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, která poskytuje: 1) intuitivní rozhraní pro validované zadávání dat; 2) auditní záznamy pro sledování manipulace s daty a postupů exportu; 3) automatizované postupy exportu pro bezproblémové stahování dat do společných statistických balíčků; a 4) postupy pro import dat z externích zdrojů.
Software REDCap umožňuje týmu začlenit schéma randomizace, aby je bezproblémově zahrnulo do procesu registrace.
Po splnění kritérií pro zařazení se software řídí schématem neznámým výzkumníkům, aby náhodně vybral souhlasné účastníky do příslušných zkušebních větví.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kimberly Noel, MD MPH, Stony Brook Medicine Telehealth Director
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 970227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .