- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03528850
Stony Brook Telehealth Study
Stony Brook Telehealth Study. Hoidon telesiirtymät. Lähestymistapa 30 päivän takaisinoton lyhentämiseksi teleterveysteknologian avulla; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida potilaskeskeisen, lääkärin johtaman hoidon siirtymävaiheen, etäterveyshoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta. Interventio alkaa sängyn vierestä ennen sairaalasta kotiutumista, ja siihen kuuluu potilaan päivittäisten elintoimintojen etäseuranta, viikoittaiset virtuaalikäynnit, yksityiskohtaiset sähköisen sairauskertomuksen (EMR) dokumentaatiot ja riskikerrostuksen sekä terveystietojen vaihdon (HIE) käyttö.
Hypoteesi on, että verrattuna tavanomaiseen hoitoon:
- Estettävissä olevia sairaalan takaisinottoa vähennetään potilaskeskeisillä virtuaalikäynneillä, päivittäisellä biometrisellä valvonnalla ja lisäämällä tiedonsaantia.
- Potilastyytyväisyys hoitojakson siirtymäkauden aikana paranee
- Haitalliset terveydenhuollon seuraukset, jotka johtavat päivystyskäynteihin tai kuolemaan, vähenevät. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää etäterveyden vaikutus suunnittelemattomiin sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa indeksisairaalasta poistumisesta. Lisäksi kerätään tietoja, jotta voidaan tuottaa toissijaisia analyyseja etäterveyden vaikutuksesta ensiapuosaston käyttöön, potilastyytyväisyyteen, laadulliseen potilaskokemukseen, potilaan itsehallintaan ja itsetehokkuusasenteisiin.
Etäterveyspotilas saa älypuhelimen ja Bluetooth-verenpainemittarimansetin, punnitusvaa'an ja pulssioksimetrin. Etäterveyspotilaat mittaavat elintoimintojaan päivittäin ja käyvät viikoittain virtuaalikäynneillä vaihtolääkärin (teledoc) luona. Tämän kokeen teledoc on ennaltaehkäisevän lääketieteen tai perhelääketieteen vanhempi lääkäri.
Potilaiden rekisteröinti ja satunnaistaminen tapahtuu sängyn vieressä ennen sairaalasta kotiutumista. Kaikille potilaille annetaan suostumus HIE-tutkimukseen tutkimuksen lisäksi, ja riskit kerrotaan EMR-tietoihin perustuvan validoidun algoritmin avulla. Hoitojohtoryhmälle ilmoitetaan kaikista tutkimukseen osallistuneista, jotta etäterveystiimille voidaan ilmoittaa sairaalasta kotiutumisen päivämäärä ja kellonaika. Teledocin kanssa esittely tehdään henkilökohtaisesti potilaan arvioimiseksi henkilökohtaisesti ennen virtuaalikäyntejä. Sairaalasta kotiutettuaan potilas saa etäterveydenhuollon laitteet myyjäpalvelulta kotiinsa 48 tunnin sisällä.
Riskien kerrostaminen tehdään sisäisesti ja ulkoisesti validoidulla High Risk Readmission Tool -työkalulla useissa eri sairaalajärjestelmissä.
Potilas seuraa älypuhelimen kehotteita rekisteröidä elintoimintoja päivittäin käyttämällä verenpainemansettia, pulssioksimetriä ja digitaalista vaakaa. Teledoc määrittää vitaalien turvallisuusalueen parametrit potilaan kliinisen historian ja tilan mukaan. Etäterveydenhuollon myyjä ilmoittaa teledocille kaikista poikkeavista arvoista.
Viikoittain etäterveyskäyntejä tehdään ensimmäisten 30 päivän ajan sairaalahoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Noel, MD MPH
- Puhelinnumero: 631-444-2032
- Sähköposti: kimberly.noel@stonybrookmedicine.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perhelääkäripotilaat, jotka ovat:
- Ikä 30 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan suostumuksen omaan hoitoonsa
- Englannin puhujat (pystyvät ymmärtämään ja puhumaan englantia)
- Potilaat, joilla on hyvä kognitiivinen toiminta (osoituksena kyvystä vastata lievään kognitiiviseen näyttöön (ikä, puhelin, nykyinen päivämäärä, laitoksen nimi)
- Asuminen kohtuullisen työmatkan päässä Family Medical Groupin klinikoista
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on kliininen taipumus siirtyä kotiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Potilaat, jotka voivat ottaa etäterveysteknologian käyttöön ja noudattaa kehotteita
Poissulkemiskriteerit:
- Vakuuttamattomat potilaat, jotka eivät tällä hetkellä ole perhelääkärin vastaanotolla
- Potilaat, joiden fyysiset rajoitukset estävät etäterveyslaitteiden käytön
- Toisessa tutkimustutkimuksessa mukana olevat potilaat
- Raskaana olevat potilaat (potilaat, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi)
- Pääsy psykiatriseen perusdiagnoosiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Teleterveys
Telehealth-käsivarsi saa päivittäisen biometrisen verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja painon mittauksen.
Telehealth-osastolla on myös viikoittain virtuaalikäyntejä ensimmäisen kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Telehealth-osasto vastaa kyselyihin viikoittain ensimmäisten 30 päivän ajan.
|
Viikoittaiset virtuaalikäynnit ja päivittäiset verenpaineen, painon, happisaturaation ja pulssin biometriset lukemat
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Hoitostandardi ei saa interventioita, mutta se suorittaa kyselyitä ilmoittautumisen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalan takaisinotto lasketaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja tutkimuksista kerätyillä tiedoilla.
Tutkimustiedot kerätään ja hallitaan REDCap (16) sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla, joita isännöi Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) on turvallinen, verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta tutkimustutkimuksia varten ja joka tarjoaa: 1) intuitiivisen käyttöliittymän validoitua tiedon syöttämistä varten; 2) kirjausketjut tietojen käsittelyn ja vientimenettelyjen seuraamiseksi; 3) automatisoidut vientimenettelyt tietojen saumattomaksi lataamiseksi yleisiin tilastopaketteihin; ja 4) menettelyt tietojen tuomiseksi ulkoisista lähteistä.
REDCap-ohjelmiston avulla tiimi voi sisällyttää satunnaisuuskaavion sisällyttääkseen sen saumattomasti ilmoittautumisprosessiin.
Kun ohjelmisto on täyttänyt osallistumiskriteerit, se noudattaa tutkijoille tuntematonta kaavaa valitakseen satunnaisesti suostumuksensa saaneet osallistujat sopiviin koeryhmiin.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystystilan käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivystystilan käyttöaste lasketaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja tutkimuksista otetuilla tiedoilla.
Tutkimustiedot kerätään ja hallitaan REDCap (16) sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla, joita isännöi Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) on turvallinen, verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta tutkimustutkimuksia varten ja joka tarjoaa: 1) intuitiivisen käyttöliittymän validoitua tiedon syöttämistä varten; 2) kirjausketjut tietojen käsittelyn ja vientimenettelyjen seuraamiseksi; 3) automatisoidut vientimenettelyt tietojen saumattomaksi lataamiseksi yleisiin tilastopaketteihin; ja 4) menettelyt tietojen tuomiseksi ulkoisista lähteistä.
REDCap-ohjelmiston avulla tiimi voi sisällyttää satunnaisuuskaavion sisällyttääkseen sen saumattomasti ilmoittautumisprosessiin.
Kun ohjelmisto on täyttänyt osallistumiskriteerit, se noudattaa tutkijoille tuntematonta kaavaa valitakseen satunnaisesti suostumuksensa saaneet osallistujat sopiviin koeryhmiin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kimberly Noel, MD MPH, Stony Brook Medicine Telehealth Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 970227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .