- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03528850
Étude sur la télésanté de Stony Brook
Étude sur la télésanté de Stony Brook. Télé-transitions de soins. Une approche pour réduire la réadmission dans les 30 jours à l'aide de la technologie de télésanté ; Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de télésanté centrée sur le patient et dirigée par un médecin. L'intervention commence au chevet du patient avant la sortie de l'hôpital et implique une surveillance à distance des signes vitaux quotidiens du patient, des visites virtuelles hebdomadaires, une documentation détaillée du dossier médical électronique (DME) et l'utilisation de la stratification des risques ainsi que des données du Health Information Exchange (HIE).
L'hypothèse est que par rapport aux soins standards :
- Les réadmissions évitables à l'hôpital seront réduites grâce à des visites virtuelles centrées sur le patient, une surveillance biométrique quotidienne et un accès accru aux données.
- La satisfaction des patients pendant la période de transition des soins sera améliorée
- Les effets néfastes sur les soins de santé entraînant des visites aux urgences ou des décès seront réduits. L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet de la télésanté sur les réadmissions non planifiées à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index. De plus, des données sont recueillies afin de fournir des analyses secondaires sur l'effet de la télésanté sur l'utilisation des services d'urgence, la satisfaction des patients, l'expérience qualitative des patients, l'autogestion des patients et les attitudes d'auto-efficacité.
Le patient de télésanté reçoit un téléphone intelligent et un brassard de surveillance de la pression artérielle compatible Bluetooth, une balance et un oxymètre de pouls. Les patients en télésanté mesurent quotidiennement leurs signes vitaux et ont des visites virtuelles hebdomadaires avec un médecin de transition des soins (télédoc). Le télédoc dans cet essai, est un médecin résident senior en médecine préventive ou en médecine familiale.
Le recrutement et la randomisation des patients ont lieu au chevet du patient avant la sortie de l'hôpital. Tous les patients sont acceptés pour l'HIE en plus de l'essai, et sont stratifiés en fonction des risques grâce à un algorithme validé basé sur les données du DME. L'équipe de gestion des soins est informée de tous les participants à l'étude afin de communiquer à l'équipe de télésanté la date et l'heure de sortie de l'hôpital. Une introduction est faite en personne avec le télédoc pour évaluer le patient en personne avant les visites virtuelles. À sa sortie de l'hôpital, le patient reçoit l'équipement de télésanté par un service de fournisseur à son domicile dans les 48 heures.
La stratification des risques est effectuée par un outil de réadmission à haut risque validé en interne et en externe dans de nombreux systèmes hospitaliers différents.
Le patient suit les invites du téléphone intelligent pour enregistrer quotidiennement les signes vitaux, à l'aide d'un brassard de tensiomètre, d'un oxymètre de pouls et d'une balance numérique. Le télédoc détermine les paramètres de la plage de sécurité des signes vitaux en fonction des antécédents cliniques et de l'état du patient. Le fournisseur de télésanté informe le télédoc de toute valeur anormale.
Des visites hebdomadaires de télésanté sont effectuées pendant les 30 premiers jours après une hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Hospital
-
Contact:
- Kimberly Noel, MD MPH
- Numéro de téléphone: 631-444-2032
- E-mail: kimberly.noel@stonybrookmedicine.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients en médecine familiale qui sont :
- 30 ans ou plus
- Capable de donner son consentement pour ses propres soins
- Anglophones (capables de comprendre et de parler anglais)
- Patients ayant une bonne fonction cognitive (comme preuve par la capacité à répondre à un dépistage cognitif léger (âge, téléphone, date actuelle, nom de l'établissement)
- Vivre à distance raisonnable des cliniques du groupe médical familial
- Patients avec une espérance de vie supérieure à 6 mois
- Patients ayant une disposition clinique au retour à domicile après leur sortie de l'hôpital
- Patients capables d'activer la technologie de télésanté et de suivre les invites
Critère d'exclusion:
- Patients non assurés qui ne sont pas actuellement vus par le cabinet de médecine familiale
- Patients dont les limitations physiques interdisent l'utilisation de l'équipement de télésanté
- Patients impliqués dans une autre étude de recherche
- Patientes enceintes (patientes essayant activement de concevoir)
- Admission pour un diagnostic primaire psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Télésanté
Le bras Télésanté recevra des mesures biométriques quotidiennes de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène et du poids.
Le bras Télésanté aura également des visites virtuelles hebdomadaires pendant le premier mois après la sortie de l'hôpital.
La branche Télésanté répondra aux sondages chaque semaine pendant les 30 premiers jours.
|
Visites virtuelles hebdomadaires et lectures biométriques quotidiennes de la pression artérielle, du poids, de la saturation en oxygène et du pouls
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
La norme de soins ne recevra aucune intervention mais mènera des enquêtes lors de l'inscription et à la fin des 30 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
La réadmission à l'hôpital est calculée à partir de données extraites du dossier médical électronique et d'enquêtes.
Les données de l'étude sont collectées et gérées à l'aide des outils de saisie de données électroniques REDCap (16) hébergés à Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) est une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la capture de données pour les études de recherche, fournissant : 1) une interface intuitive pour la saisie de données validées ; 2) pistes d'audit pour le suivi des procédures de manipulation et d'exportation des données ; 3) des procédures d'exportation automatisées pour des téléchargements de données transparents vers des progiciels statistiques communs ; et 4) les procédures d'importation de données à partir de sources externes.
Le logiciel REDCap permet à l'équipe d'intégrer un schéma de randomisation pour l'inclure de manière transparente dans le processus d'inscription.
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion, le logiciel suit un schéma inconnu des chercheurs pour sélectionner au hasard les participants consentants dans les bras d'essai appropriés.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des salles d'urgence
Délai: 30 jours
|
L'utilisation des salles d'urgence est calculée à partir de données extraites du dossier médical électronique et d'enquêtes.
Les données de l'étude sont collectées et gérées à l'aide des outils de saisie de données électroniques REDCap (16) hébergés à Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) est une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la capture de données pour les études de recherche, fournissant : 1) une interface intuitive pour la saisie de données validées ; 2) pistes d'audit pour le suivi des procédures de manipulation et d'exportation des données ; 3) des procédures d'exportation automatisées pour des téléchargements de données transparents vers des progiciels statistiques communs ; et 4) les procédures d'importation de données à partir de sources externes.
Le logiciel REDCap permet à l'équipe d'intégrer un schéma de randomisation pour l'inclure de manière transparente dans le processus d'inscription.
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion, le logiciel suit un schéma inconnu des chercheurs pour sélectionner au hasard les participants consentants dans les bras d'essai appropriés.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kimberly Noel, MD MPH, Stony Brook Medicine Telehealth Director
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 970227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .