- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03528850
Estudo de Telessaúde Stony Brook
Estudo de telessaúde de Stony Brook. Teletransições de Cuidado. Uma abordagem para reduzir readmissões em 30 dias usando a tecnologia de telessaúde; Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de telessaúde centrada no paciente, liderada pelo médico, transição de cuidados. A intervenção começa à beira do leito antes da alta hospitalar e envolve o monitoramento remoto dos sinais vitais diários do paciente, visitas virtuais semanais, documentação detalhada do Registro Médico Eletrônico (EMR) e uso da estratificação de risco, bem como dados do Health Information Exchange (HIE).
A hipótese é que, em comparação com o tratamento padrão:
- As readmissões hospitalares evitáveis serão reduzidas por meio de visitas virtuais centradas no paciente, vigilância biométrica diária e maior acesso aos dados.
- A satisfação do paciente durante a transição do período de cuidados será melhorada
- Os resultados adversos da saúde que levam a consultas de emergência ou morte serão reduzidos. O objetivo principal do estudo é determinar o efeito da telessaúde em reinternações hospitalares não planejadas dentro de 30 dias após a alta hospitalar índice. Além disso, os dados são coletados para fornecer análises secundárias sobre o efeito da telessaúde na utilização do departamento de emergência, satisfação do paciente, experiência qualitativa do paciente, autogerenciamento do paciente e atitudes de autoeficácia.
O paciente Telehealth recebe um dispositivo de telefone inteligente e um manguito de monitoramento de pressão arterial habilitado para Bluetooth, balança e oxímetro de pulso. Os pacientes de telessaúde medem seus sinais vitais diariamente e têm visitas virtuais semanais com um médico de transição (teledoc). O teledoc neste estudo é um médico residente sênior em medicina preventiva ou medicina familiar.
O recrutamento e a randomização do paciente ocorrem à beira do leito, antes da alta hospitalar. Todos os pacientes são consentidos para o HIE, além do estudo, e são estratificados por risco por meio de um algoritmo validado baseado em dados de EMR. A equipe de gestão assistencial é notificada de todos os participantes do estudo, a fim de comunicar à equipe de telessaúde a data e a hora da alta hospitalar. Uma apresentação é feita pessoalmente com o teledoc para avaliar o paciente pessoalmente antes das visitas virtuais. Após a alta hospitalar, o paciente recebe o equipamento de telessaúde por um prestador de serviço em sua casa em até 48 horas.
A estratificação de risco é feita por uma ferramenta de readmissão de alto risco validada interna e externamente em muitos sistemas hospitalares diferentes.
O paciente segue as instruções do smartphone para registrar os sinais vitais diariamente, usando um manguito de pressão arterial, oxímetro de pulso e balança digital. O teledoc determina os parâmetros da faixa de segurança dos sinais vitais, dependendo do histórico clínico e do estado do paciente. O fornecedor de telessaúde notifica o teledoc sobre quaisquer valores anormais.
Visitas semanais de telessaúde são realizadas nos primeiros 30 dias após uma hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
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Contato:
- Kimberly Noel, MD MPH
- Número de telefone: 631-444-2032
- E-mail: kimberly.noel@stonybrookmedicine.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de Medicina de Família que são:
- Idade 30 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento para o seu próprio cuidado
- Falantes de inglês (capazes de compreender e falar inglês)
- Pacientes com boa função cognitiva (como evidência pela capacidade de responder a uma tela cognitiva leve (idade, telefone, data atual, nome da instalação)
- Viver dentro de um trajeto razoável para as clínicas do Family Medical Group
- Pacientes com expectativa de vida superior a 6 meses
- Pacientes com disposição clínica para casa após alta hospitalar
- Pacientes que podem ativar a tecnologia de telessaúde e seguir as instruções
Critério de exclusão:
- Pacientes sem plano de saúde que não são atendidos atualmente pela Clínica de Medicina de Família
- Pacientes cujas limitações físicas impeçam o uso do equipamento de telessaúde
- Pacientes envolvidos em outro estudo de pesquisa
- Pacientes grávidas (pacientes tentando engravidar ativamente)
- Admissão para um diagnóstico psiquiátrico primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Telessaúde
O braço Telessaúde receberá medições biométricas diárias de pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e peso.
O braço de Telessaúde também terá visitas virtuais semanais no primeiro mês após a alta hospitalar.
O braço de Telessaúde responderá a pesquisas semanalmente durante os primeiros 30 dias.
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Visitas virtuais semanais e leituras biométricas diárias de pressão arterial, peso, saturação de oxigênio e pulso
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
O Standard of Care não receberá intervenções, mas realizará pesquisas na inscrição e ao final de 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 dias
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A Readmissão Hospitalar é calculada por dados extraídos do Prontuário Eletrônico e por pesquisas.
Os dados do estudo são coletados e gerenciados usando as ferramentas eletrônicas de captura de dados REDCap (16) hospedadas na Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) é um aplicativo seguro, baseado na web, projetado para suportar a captura de dados para estudos de pesquisa, fornecendo: 1) uma interface intuitiva para entrada de dados validados; 2) trilhas de auditoria para rastreamento de manipulação de dados e procedimentos de exportação; 3) procedimentos de exportação automatizados para downloads contínuos de dados para pacotes estatísticos comuns; e 4) procedimentos para importar dados de fontes externas.
O software REDCap permite que a equipe incorpore um esquema de randomização para incluí-lo no processo de inscrição sem problemas.
Depois de atender aos critérios de inclusão, o software segue um esquema desconhecido pelos pesquisadores para selecionar aleatoriamente os participantes consentidos nos braços apropriados do estudo.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização da sala de emergência
Prazo: 30 dias
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A utilização da sala de emergência é calculada por dados extraídos do prontuário eletrônico e por pesquisas.
Os dados do estudo são coletados e gerenciados usando as ferramentas eletrônicas de captura de dados REDCap (16) hospedadas na Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) é um aplicativo seguro, baseado na web, projetado para suportar a captura de dados para estudos de pesquisa, fornecendo: 1) uma interface intuitiva para entrada de dados validados; 2) trilhas de auditoria para rastreamento de manipulação de dados e procedimentos de exportação; 3) procedimentos de exportação automatizados para downloads contínuos de dados para pacotes estatísticos comuns; e 4) procedimentos para importar dados de fontes externas.
O software REDCap permite que a equipe incorpore um esquema de randomização para incluí-lo no processo de inscrição sem problemas.
Depois de atender aos critérios de inclusão, o software segue um esquema desconhecido pelos pesquisadores para selecionar aleatoriamente os participantes consentidos nos braços apropriados do estudo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimberly Noel, MD MPH, Stony Brook Medicine Telehealth Director
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 970227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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