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Estudo de Telessaúde Stony Brook

16 de maio de 2018 atualizado por: Stony Brook University

Estudo de telessaúde de Stony Brook. Teletransições de Cuidado. Uma abordagem para reduzir readmissões em 30 dias usando a tecnologia de telessaúde; Um estudo controlado randomizado

O estudo avalia a viabilidade de fornecer teletransição de cuidados, usando estratificação de risco, novas ferramentas de dados, monitoramento remoto de pacientes e visitas virtuais. É introduzida uma nova ferramenta de comunicação para retransmitir a telecomunicação entre os provedores que cuidam do paciente virtual. O desfecho primário são readmissões de 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de telessaúde centrada no paciente, liderada pelo médico, transição de cuidados. A intervenção começa à beira do leito antes da alta hospitalar e envolve o monitoramento remoto dos sinais vitais diários do paciente, visitas virtuais semanais, documentação detalhada do Registro Médico Eletrônico (EMR) e uso da estratificação de risco, bem como dados do Health Information Exchange (HIE).

A hipótese é que, em comparação com o tratamento padrão:

  1. As readmissões hospitalares evitáveis ​​serão reduzidas por meio de visitas virtuais centradas no paciente, vigilância biométrica diária e maior acesso aos dados.
  2. A satisfação do paciente durante a transição do período de cuidados será melhorada
  3. Os resultados adversos da saúde que levam a consultas de emergência ou morte serão reduzidos. O objetivo principal do estudo é determinar o efeito da telessaúde em reinternações hospitalares não planejadas dentro de 30 dias após a alta hospitalar índice. Além disso, os dados são coletados para fornecer análises secundárias sobre o efeito da telessaúde na utilização do departamento de emergência, satisfação do paciente, experiência qualitativa do paciente, autogerenciamento do paciente e atitudes de autoeficácia.

O paciente Telehealth recebe um dispositivo de telefone inteligente e um manguito de monitoramento de pressão arterial habilitado para Bluetooth, balança e oxímetro de pulso. Os pacientes de telessaúde medem seus sinais vitais diariamente e têm visitas virtuais semanais com um médico de transição (teledoc). O teledoc neste estudo é um médico residente sênior em medicina preventiva ou medicina familiar.

O recrutamento e a randomização do paciente ocorrem à beira do leito, antes da alta hospitalar. Todos os pacientes são consentidos para o HIE, além do estudo, e são estratificados por risco por meio de um algoritmo validado baseado em dados de EMR. A equipe de gestão assistencial é notificada de todos os participantes do estudo, a fim de comunicar à equipe de telessaúde a data e a hora da alta hospitalar. Uma apresentação é feita pessoalmente com o teledoc para avaliar o paciente pessoalmente antes das visitas virtuais. Após a alta hospitalar, o paciente recebe o equipamento de telessaúde por um prestador de serviço em sua casa em até 48 horas.

A estratificação de risco é feita por uma ferramenta de readmissão de alto risco validada interna e externamente em muitos sistemas hospitalares diferentes.

O paciente segue as instruções do smartphone para registrar os sinais vitais diariamente, usando um manguito de pressão arterial, oxímetro de pulso e balança digital. O teledoc determina os parâmetros da faixa de segurança dos sinais vitais, dependendo do histórico clínico e do estado do paciente. O fornecedor de telessaúde notifica o teledoc sobre quaisquer valores anormais.

Visitas semanais de telessaúde são realizadas nos primeiros 30 dias após uma hospitalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de Medicina de Família que são:

    • Idade 30 anos ou mais
    • Capaz de fornecer consentimento para o seu próprio cuidado
    • Falantes de inglês (capazes de compreender e falar inglês)
    • Pacientes com boa função cognitiva (como evidência pela capacidade de responder a uma tela cognitiva leve (idade, telefone, data atual, nome da instalação)
    • Viver dentro de um trajeto razoável para as clínicas do Family Medical Group
    • Pacientes com expectativa de vida superior a 6 meses
    • Pacientes com disposição clínica para casa após alta hospitalar
    • Pacientes que podem ativar a tecnologia de telessaúde e seguir as instruções

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem plano de saúde que não são atendidos atualmente pela Clínica de Medicina de Família
  • Pacientes cujas limitações físicas impeçam o uso do equipamento de telessaúde
  • Pacientes envolvidos em outro estudo de pesquisa
  • Pacientes grávidas (pacientes tentando engravidar ativamente)
  • Admissão para um diagnóstico psiquiátrico primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Telessaúde
O braço Telessaúde receberá medições biométricas diárias de pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e peso. O braço de Telessaúde também terá visitas virtuais semanais no primeiro mês após a alta hospitalar. O braço de Telessaúde responderá a pesquisas semanalmente durante os primeiros 30 dias.
Visitas virtuais semanais e leituras biométricas diárias de pressão arterial, peso, saturação de oxigênio e pulso
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
O Standard of Care não receberá intervenções, mas realizará pesquisas na inscrição e ao final de 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 dias
A Readmissão Hospitalar é calculada por dados extraídos do Prontuário Eletrônico e por pesquisas. Os dados do estudo são coletados e gerenciados usando as ferramentas eletrônicas de captura de dados REDCap (16) hospedadas na Stony Brook Medicine. REDCap (Research Electronic Data Capture) é um aplicativo seguro, baseado na web, projetado para suportar a captura de dados para estudos de pesquisa, fornecendo: 1) uma interface intuitiva para entrada de dados validados; 2) trilhas de auditoria para rastreamento de manipulação de dados e procedimentos de exportação; 3) procedimentos de exportação automatizados para downloads contínuos de dados para pacotes estatísticos comuns; e 4) procedimentos para importar dados de fontes externas. O software REDCap permite que a equipe incorpore um esquema de randomização para incluí-lo no processo de inscrição sem problemas. Depois de atender aos critérios de inclusão, o software segue um esquema desconhecido pelos pesquisadores para selecionar aleatoriamente os participantes consentidos nos braços apropriados do estudo.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização da sala de emergência
Prazo: 30 dias
A utilização da sala de emergência é calculada por dados extraídos do prontuário eletrônico e por pesquisas. Os dados do estudo são coletados e gerenciados usando as ferramentas eletrônicas de captura de dados REDCap (16) hospedadas na Stony Brook Medicine. REDCap (Research Electronic Data Capture) é um aplicativo seguro, baseado na web, projetado para suportar a captura de dados para estudos de pesquisa, fornecendo: 1) uma interface intuitiva para entrada de dados validados; 2) trilhas de auditoria para rastreamento de manipulação de dados e procedimentos de exportação; 3) procedimentos de exportação automatizados para downloads contínuos de dados para pacotes estatísticos comuns; e 4) procedimentos para importar dados de fontes externas. O software REDCap permite que a equipe incorpore um esquema de randomização para incluí-lo no processo de inscrição sem problemas. Depois de atender aos critérios de inclusão, o software segue um esquema desconhecido pelos pesquisadores para selecionar aleatoriamente os participantes consentidos nos braços apropriados do estudo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kimberly Noel, MD MPH, Stony Brook Medicine Telehealth Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 970227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo de estudo e os dados de suporte serão compartilhados com outros centros acadêmicos semelhantes mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 1 ano após a publicação e estarão disponíveis por 5 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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