- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03528850
Badanie telezdrowia w Stony Brook
Badanie telezdrowia w Stony Brook. Teleprzejścia Opieki. Podejście do zmniejszenia 30-dniowej readmisji przy użyciu technologii telezdrowia; Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest ocena wykonalności i skuteczności ukierunkowanej na pacjenta, prowadzonej przez lekarza interwencji w zakresie telezdrowia. Interwencja rozpoczyna się przy łóżku chorego przed wypisem ze szpitala i obejmuje zdalne monitorowanie codziennych parametrów życiowych pacjenta, cotygodniowe wizyty wirtualne, szczegółową dokumentację elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) oraz wykorzystanie stratyfikacji ryzyka, a także danych z Health Information Exchange (HIE).
Hipoteza jest taka, że w porównaniu ze standardową opieką:
- Liczba ponownych przyjęć do szpitala, którym można zapobiec, zostanie ograniczona dzięki skoncentrowanym na pacjencie wirtualnym wizytom, codziennemu nadzorowi biometrycznemu i zwiększonemu dostępowi do danych.
- Zadowolenie pacjentów w okresie przejściowym opieki ulegnie poprawie
- Zmniejszą się niekorzystne skutki opieki zdrowotnej prowadzące do wizyt na SOR lub zgonów Głównym celem badania jest określenie wpływu telezdrowia na nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu z indeksu. Ponadto dane są gromadzone w celu dostarczenia analiz wtórnych dotyczących wpływu telezdrowia na wykorzystanie oddziałów ratunkowych, zadowolenie pacjentów, jakościowe doświadczenia pacjentów, samoopiekę pacjentów i postawy związane z poczuciem własnej skuteczności.
Pacjent Telehealth jest wyposażony w smartfon i mankiet do monitorowania ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth, wagę i pulsoksymetr. Pacjenci korzystający z telezdrowia codziennie mierzą swoje parametry życiowe i co tydzień odbywają wirtualne wizyty z lekarzem prowadzącym (teledoc). Teledoc w tym badaniu jest starszym lekarzem rezydentem medycyny prewencyjnej lub medycyny rodzinnej.
Rejestracja i randomizacja pacjentów odbywa się przy łóżku pacjenta przed wypisem ze szpitala. Wszyscy pacjenci otrzymali zgodę na HIE jako dodatek do badania i zostali poddani stratyfikacji ryzyka za pomocą zatwierdzonego algorytmu opartego na danych EMR. Zespół zarządzający opieką jest powiadamiany o wszystkich uczestnikach badania w celu poinformowania zespołu telezdrowotnego o dacie i godzinie wypisu ze szpitala. Wprowadzenie odbywa się osobiście z teledocem w celu osobistej oceny pacjenta przed wirtualnymi wizytami. Po wypisaniu ze szpitala pacjent otrzymuje sprzęt telezdrowotny przez dostawcę do domu w ciągu 48 godzin.
Stratyfikacja ryzyka jest dokonywana przez zatwierdzone wewnętrznie i zewnętrznie narzędzie do readmisji wysokiego ryzyka w wielu różnych systemach szpitalnych.
Pacjent postępuje zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na smartfonie, aby codziennie rejestrować parametry życiowe za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetru i wagi cyfrowej. Teledoc określa parametry zakresu bezpieczeństwa funkcji życiowych w zależności od historii i stanu klinicznego pacjenta. Dostawca telezdrowia powiadamia teledoca o wszelkich nieprawidłowych wartościach.
Cotygodniowe wizyty telezdrowotne realizowane są przez pierwsze 30 dni po hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly Noel, MD MPH
- Numer telefonu: 631-444-2032
- E-mail: kimberly.noel@stonybrookmedicine.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci Medycyny Rodzinnej, którzy:
- Wiek 30 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić zgodę na własną opiekę
- Osoby posługujące się językiem angielskim (w stanie zrozumieć i mówić po angielsku)
- Pacjenci z dobrymi funkcjami poznawczymi (potwierdzonymi zdolnością odpowiedzi na łagodny ekran poznawczy (wiek, telefon, aktualna data, nazwa placówki)
- Mieszkanie w rozsądnej odległości od przychodni Family Medical Group
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 6 miesięcy
- Pacjenci z kliniczną dyspozycją do domu po wypisie ze szpitala
- Pacjenci, którzy są w stanie włączyć technologię telezdrowia i postępować zgodnie z instrukcjami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieubezpieczeni, którzy nie są obecnie przyjmowani przez Przychodnię Medycyny Rodzinnej
- Pacjenci, których ograniczenia fizyczne uniemożliwiają korzystanie ze sprzętu telezdrowotnego
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu naukowym
- Pacjentki w ciąży (pacjentki aktywnie starające się o dziecko)
- Przyjęcie na wstępną diagnozę psychiatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Telezdrowie
Ramię Telehealth będzie otrzymywać codzienne biometryczne pomiary ciśnienia krwi, tętna, nasycenia tlenem i masy ciała.
Ramię telezdrowia będzie również odbywać cotygodniowe wirtualne wizyty przez pierwszy miesiąc po wypisaniu ze szpitala.
Ramię telezdrowia będzie odpowiadać na ankiety co tydzień przez pierwsze 30 dni.
|
Cotygodniowe wirtualne wizyty i codzienne odczyty biometryczne ciśnienia krwi, masy ciała, nasycenia tlenem i tętna
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Standard of Care nie otrzyma żadnych interwencji, ale przeprowadzi ankiety podczas rejestracji i na koniec 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przyjęcie do szpitala obliczane jest na podstawie danych pochodzących z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej oraz na podstawie ankiet.
Dane z badań są gromadzone i zarządzane za pomocą elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych REDCap (16) hostowanych w Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) to bezpieczna aplikacja internetowa przeznaczona do wspierania gromadzenia danych do badań naukowych, zapewniająca: 1) intuicyjny interfejs do wprowadzania zatwierdzonych danych; 2) ścieżki audytu śledzenia manipulacji danymi i procedur eksportu; 3) zautomatyzowane procedury eksportu umożliwiające bezproblemowe pobieranie danych do wspólnych pakietów statystycznych; oraz 4) procedury importu danych ze źródeł zewnętrznych.
Oprogramowanie REDCap umożliwia zespołowi włączenie schematu randomizacji w celu bezproblemowego włączenia go w proces rejestracji.
Po spełnieniu kryteriów włączenia oprogramowanie działa zgodnie ze schematem nieznanym naukowcom, aby losowo wybrać uczestników, którzy wyrazili zgodę, do odpowiednich grup badania.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie izby przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wykorzystanie Izby Przyjęć obliczane jest na podstawie danych pochodzących z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej oraz na podstawie ankiet.
Dane z badań są gromadzone i zarządzane za pomocą elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych REDCap (16) hostowanych w Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) to bezpieczna aplikacja internetowa przeznaczona do wspierania gromadzenia danych do badań naukowych, zapewniająca: 1) intuicyjny interfejs do wprowadzania zatwierdzonych danych; 2) ścieżki audytu śledzenia manipulacji danymi i procedur eksportu; 3) zautomatyzowane procedury eksportu umożliwiające bezproblemowe pobieranie danych do wspólnych pakietów statystycznych; oraz 4) procedury importu danych ze źródeł zewnętrznych.
Oprogramowanie REDCap umożliwia zespołowi włączenie schematu randomizacji w celu bezproblemowego włączenia go w proces rejestracji.
Po spełnieniu kryteriów włączenia oprogramowanie działa zgodnie ze schematem nieznanym naukowcom, aby losowo wybrać uczestników, którzy wyrazili zgodę, do odpowiednich grup badania.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kimberly Noel, MD MPH, Stony Brook Medicine Telehealth Director
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 970227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .