- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03528850
Исследование телездравоохранения в Стоуни-Брук
Исследование Stony Brook Telehealth. Телепереходы Заботы. Подход к сокращению 30-дневной повторной госпитализации с использованием технологии телемедицины; Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и эффективность ориентированного на пациента, под руководством врача, передачи медицинской помощи, вмешательства в области телемедицины. Вмешательство начинается у постели больного перед выпиской из больницы и включает в себя дистанционный мониторинг пациента за ежедневными показателями жизнедеятельности, еженедельные виртуальные визиты, подробную документацию электронной медицинской карты (EMR) и использование стратификации риска, а также данные из системы обмена медицинской информацией (HIE).
Гипотеза состоит в том, что по сравнению со стандартным уходом:
- Количество предотвратимых повторных госпитализаций в больницы будет сокращено за счет виртуальных визитов, ориентированных на пациентов, ежедневного биометрического наблюдения и расширения доступа к данным.
- Удовлетворенность пациентов во время переходного периода лечения будет улучшена
- Неблагоприятные последствия для здоровья, приводящие к посещениям отделения неотложной помощи или смерти, будут снижены Основная цель исследования — определить влияние телемедицины на незапланированные повторные госпитализации в течение 30 дней после индексной выписки из госпитализации. Кроме того, данные собираются для проведения вторичного анализа влияния телемедицины на использование отделений неотложной помощи, удовлетворенность пациентов, качественный опыт пациентов, самоконтроль пациентов и отношение к самоэффективности.
Пациенту Telehealth предоставляется смартфон и Bluetooth-совместимая манжета для измерения артериального давления, весы и пульсоксиметр. Пациенты телемедицины ежедневно измеряют свои жизненные показатели и еженедельно посещают виртуальные визиты к лечащему врачу (теледок). Теледок в этом испытании является старшим врачом-резидентом профилактической медицины или семейной медицины.
Включение и рандомизация пациентов происходит у постели больного перед выпиской из больницы. Все пациенты дали согласие на ГИЭ в дополнение к исследованию и стратифицированы по риску с помощью данных EMR, основанных на утвержденном алгоритме. Группа управления уходом уведомляется обо всех участниках исследования, чтобы сообщить команде телемедицины дату и время выписки из больницы. Знакомство проводится лично с теледоком для личной оценки пациента перед виртуальными визитами. После выписки из больницы пациент получает оборудование телемедицины поставщиком услуг на дом в течение 48 часов.
Стратификация риска выполняется с помощью инструмента повторной госпитализации с высокой степенью риска, прошедшего внутреннюю и внешнюю проверку в различных больничных системах.
Пациент следует подсказкам со смартфона, чтобы ежедневно регистрировать основные показатели жизнедеятельности, используя манжету для измерения артериального давления, пульсоксиметр и цифровые весы. Теледок определяет параметры безопасного диапазона жизненно важных органов в зависимости от истории болезни и состояния пациента. Поставщик телемедицины уведомляет теледок о любых аномальных значениях.
Еженедельные телемедицинские визиты проводятся в течение первых 30 дней после госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Hospital
-
Контакт:
- Kimberly Noel, MD MPH
- Номер телефона: 631-444-2032
- Электронная почта: kimberly.noel@stonybrookmedicine.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Семейная медицина Пациенты, которые:
- Возраст 30 лет и старше
- Способен дать согласие на уход за собой
- носители английского языка (способные понимать и говорить по-английски)
- Пациенты с хорошей когнитивной функцией (о чем свидетельствует способность ответить на слабый когнитивный тест (возраст, телефон, текущая дата, название учреждения)
- Проживание в пределах разумного пути до клиник Family Medical Group
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 6 месяцев
- Пациенты с клинической предрасположенностью к дому после выписки из стационара
- Пациенты, которые могут включить технологию телемедицины и следовать подсказкам
Критерий исключения:
- Незастрахованные пациенты, которые в настоящее время не наблюдаются в практике семейной медицины
- Пациенты, чьи физические ограничения не позволяют использовать оборудование телемедицины
- Пациенты, участвующие в другом исследовании
- Беременные пациенты (пациенты, активно пытающиеся забеременеть)
- Госпитализация для первичной психиатрической диагностики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемедицина
Рука Telehealth будет получать ежедневные биометрические измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и веса.
Подразделение Telehealth также будет проводить еженедельные виртуальные визиты в течение первого месяца после выписки из больницы.
Подразделение Telehealth будет еженедельно отвечать на опросы в течение первых 30 дней.
|
Еженедельные виртуальные визиты и ежедневные биометрические показания артериального давления, веса, насыщения кислородом и пульса
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Программа Standard of Care не будет получать никаких вмешательств, но будет проводить опросы при зачислении и по истечении 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная госпитализация рассчитывается на основе данных, извлеченных из электронной медицинской карты и опросов.
Данные исследования собираются и управляются с помощью инструментов электронного сбора данных REDCap (16), размещенных в Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) — это безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки сбора данных для научных исследований и обеспечивающее: 1) интуитивно понятный интерфейс для ввода проверенных данных; 2) контрольные журналы для отслеживания манипулирования данными и процедур экспорта; 3) автоматизированные процедуры экспорта для бесшовной загрузки данных в общие статистические пакеты; 4) процедуры импорта данных из внешних источников.
Программное обеспечение REDCap позволяет команде внедрить схему рандомизации, чтобы беспрепятственно включать ее в процесс регистрации.
После соответствия критериям включения программное обеспечение следует схеме, неизвестной исследователям, для случайного выбора согласившихся участников в соответствующие группы испытаний.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование отделений неотложной помощи рассчитывается на основе данных, извлеченных из электронной медицинской карты, и опросов.
Данные исследования собираются и управляются с помощью инструментов электронного сбора данных REDCap (16), размещенных в Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) — это безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки сбора данных для научных исследований и обеспечивающее: 1) интуитивно понятный интерфейс для ввода проверенных данных; 2) контрольные журналы для отслеживания манипулирования данными и процедур экспорта; 3) автоматизированные процедуры экспорта для бесшовной загрузки данных в общие статистические пакеты; 4) процедуры импорта данных из внешних источников.
Программное обеспечение REDCap позволяет команде внедрить схему рандомизации, чтобы беспрепятственно включать ее в процесс регистрации.
После соответствия критериям включения программное обеспечение следует схеме, неизвестной исследователям, для случайного выбора согласившихся участников в соответствующие группы испытаний.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kimberly Noel, MD MPH, Stony Brook Medicine Telehealth Director
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 970227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .