- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03528850
Stony Brook Telehealth-onderzoek
Stony Brook Telehealth-onderzoek. Teletransities van Zorg. Een aanpak om de heropname van 30 dagen te verminderen met behulp van telegezondheidstechnologie; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een patiëntgerichte, door een arts geleide, zorgtransitie, telegezondheidsinterventie. De interventie begint aan het bed voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis en omvat het op afstand monitoren van de dagelijkse vitale functies van de patiënt, wekelijkse virtuele bezoeken, gedetailleerde elektronische medische dossiers (EMR)-documentatie en het gebruik van risicostratificatie, evenals gegevens van de Health Information Exchange (HIE).
De hypothese is dat in vergelijking met standaardzorg:
- Het aantal te voorkomen ziekenhuisopnames zal worden verminderd door middel van patiëntgerichte virtuele bezoeken, dagelijkse biometrische bewaking en betere toegang tot gegevens.
- De patiënttevredenheid tijdens de zorgovergangsperiode wordt verbeterd
- Negatieve zorguitkomsten die leiden tot SEH-bezoeken of overlijden zullen worden verminderd. Het primaire doel van de studie is het bepalen van het effect van telezorg op ongeplande ziekenhuisopnames binnen 30 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis. Daarnaast worden gegevens verzameld om secundaire analyses te maken over het effect van telezorg op het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp, de tevredenheid van de patiënt, de kwalitatieve patiëntervaring, het zelfmanagement van de patiënt en de houding ten aanzien van zelfredzaamheid.
De Telehealth-patiënt krijgt een smartphone en een bloeddrukmanchet met Bluetooth, een weegschaal en een pulsoximeter. Telehealth-patiënten meten dagelijks hun vitale functies en hebben wekelijks virtueel bezoek bij een doorschakelarts (teledoc). De teledoc in dit proces is een senior arts in opleiding in preventieve geneeskunde of huisartsgeneeskunde.
Inschrijving en randomisatie van patiënten vindt plaats aan het bed voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Alle patiënten zijn naast de studie ook goedgekeurd voor de HIE en zijn op risico gestratificeerd via een op EMR-gegevens gebaseerd gevalideerd algoritme. Het zorgmanagementteam wordt op de hoogte gebracht van alle deelnemers aan de studie om de datum en tijd van ontslag uit het ziekenhuis door te geven aan het telezorgteam. Er wordt een persoonlijke introductie gemaakt met de teledoc om de patiënt persoonlijk te evalueren voorafgaand aan virtuele bezoeken. Bij ontslag uit het ziekenhuis ontvangt de patiënt de telehealth-apparatuur binnen 48 uur door een leveranciersservice thuis.
Risicostratificatie wordt gedaan door een intern en extern gevalideerde High Risk Readmission Tool in veel verschillende ziekenhuissystemen.
De patiënt volgt de aanwijzingen van de smartphone om dagelijks vitale functies te registreren, met behulp van een bloeddrukmanchet, pulsoximeter en digitale weegschaal. De teledoc bepaalt de parameters van het veiligheidsbereik van de vitale functies, afhankelijk van de klinische geschiedenis en status van de patiënt. De telehealth-leverancier stelt de teledoc op de hoogte van abnormale waarden.
Wekelijkse telehealth-bezoeken worden uitgevoerd gedurende de eerste 30 dagen na een ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University Hospital
-
Contact:
- Kimberly Noel, MD MPH
- Telefoonnummer: 631-444-2032
- E-mail: kimberly.noel@stonybrookmedicine.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Huisartsgeneeskunde Patiënten die:
- Leeftijd 30 jaar of ouder
- In staat om toestemming te geven voor hun eigen zorg
- Engelstaligen (in staat om Engels te begrijpen en te spreken)
- Patiënten met een goede cognitieve functie (als bewijs door het vermogen om een mild cognitief scherm te beantwoorden (leeftijd, telefoon, huidige datum, naam van de faciliteit)
- Wonen binnen redelijk woon-werkverkeer naar de klinieken van de Family Medical Group
- Patiënten met een levensverwachting van meer dan 6 maanden
- Patiënten met een klinische aanleg om na ontslag uit het ziekenhuis naar huis te gaan
- Patiënten die de telehealth-technologie kunnen inschakelen en aanwijzingen kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- Onverzekerde patiënten die op dit moment niet bij de huisartsenpraktijk komen
- Patiënten van wie de fysieke beperkingen het gebruik van de telehealth-apparatuur verbieden
- Patiënten die betrokken zijn bij een ander onderzoek
- Zwangere patiënten (patiënten die actief proberen zwanger te worden)
- Opname voor een psychiatrische hoofddiagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Telegezondheid
De Telehealth-arm zal dagelijks biometrische metingen van bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en gewicht ontvangen.
De Telehealth-tak krijgt ook wekelijkse virtuele bezoeken gedurende de eerste maand na ontslag uit het ziekenhuis.
De Telehealth-afdeling zal de eerste 30 dagen wekelijks enquêtes beantwoorden.
|
Wekelijkse virtuele bezoeken en dagelijkse biometrische metingen van bloeddruk, gewicht, zuurstofverzadiging en hartslag
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
De zorgstandaard ontvangt geen interventies, maar voert enquêtes uit bij inschrijving en aan het einde van 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ziekenhuisopname wordt berekend aan de hand van gegevens die zijn ontleend aan het elektronisch medisch dossier en aan de hand van enquêtes.
Studiegegevens worden verzameld en beheerd met behulp van REDCap (16) tools voor het vastleggen van elektronische gegevens die worden gehost bij Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) is een veilige, webgebaseerde toepassing die is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies te ondersteunen en biedt: 1) een intuïtieve interface voor gevalideerde gegevensinvoer; 2) auditsporen voor het volgen van gegevensmanipulatie en exportprocedures; 3) geautomatiseerde exportprocedures voor naadloze gegevensdownloads naar gangbare statistische pakketten; en 4) procedures voor het importeren van gegevens uit externe bronnen.
Met REDCap-software kan het team een randomiseringsschema opnemen om het naadloos op te nemen in het inschrijvingsproces.
Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, volgt de software een schema dat de onderzoekers niet kennen om willekeurig toegestane deelnemers in de juiste onderzoeksarmen te selecteren.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het gebruik van de spoedeisende hulp wordt berekend aan de hand van gegevens die zijn ontleend aan het elektronisch medisch dossier en aan de hand van enquêtes.
Studiegegevens worden verzameld en beheerd met behulp van REDCap (16) tools voor het vastleggen van elektronische gegevens die worden gehost bij Stony Brook Medicine.
REDCap (Research Electronic Data Capture) is een veilige, webgebaseerde toepassing die is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies te ondersteunen en biedt: 1) een intuïtieve interface voor gevalideerde gegevensinvoer; 2) auditsporen voor het volgen van gegevensmanipulatie en exportprocedures; 3) geautomatiseerde exportprocedures voor naadloze gegevensdownloads naar gangbare statistische pakketten; en 4) procedures voor het importeren van gegevens uit externe bronnen.
Met REDCap-software kan het team een randomiseringsschema opnemen om het naadloos op te nemen in het inschrijvingsproces.
Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, volgt de software een schema dat de onderzoekers niet kennen om willekeurig toegestane deelnemers in de juiste onderzoeksarmen te selecteren.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kimberly Noel, MD MPH, Stony Brook Medicine Telehealth Director
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 970227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .