Fluorescenční cholangiografie a žlučové kameny
Citlivost a specifičnost fluorescenční cholangiografie k detekci žlučových kamenů u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Pozadí. Rentgenová cholangiografie má vysokou senzitivitu a specificitu detekce konkrementů ve žlučových cestách a je zlatým standardem. Neexistují žádné studie popisující senzitivitu a specificitu IFC pro detekci kamenů ve žlučovodu.
Výzkumná otázka. Jaká je citlivost IFC k zobrazení kamenů ve žlučovodu? Metoda. Prospektivní studie se 40 pacienty podstupujícími plánovanou laparoskopickou cholecystektomii s předoperační magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografie (MRCP) (zlatý standard) a intraoperační IFC, RTG cholangiografii a choledochuskopii v tomto pořadí.
Primární výsledek. Citlivost zobrazení kamene ve žlučovodu fluorescenční cholangiografií a sekundárním výstupem je vizualizace anatomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Holte, Danmark, Dánsko, 2840
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s podezřením na kameny ve žlučových cestách buď podle krevních vzorků, MRCP nebo anamnézy (viz definice)
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Předoperační MRCP
- Operace prováděná projektovým chirurgem
Kritéria vyloučení
- Otevřená cholecystektomie (včetně konverze z laparoskopické na otevřenou)
- Akutní cholecytitida nebo cholangitida
- Pankreatitida
- Alergie na jód nebo indocyaninovou zeleň
- Jaterní nebo renální insuficience
- Tyreotoxikóza
- Cholecystektomie není primární chirurgický výkon
- Těhotenství nebo kojení
- Právně nezpůsobilý z jakéhokoli důvodu
- Odvolání souhlasu se zařazením kdykoli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRCP pozitivní
|
MRCP ověřilo žlučové kameny ve žlučových cestách
|
|
Aktivní komparátor: MRCP negativní
|
MRCP bez kamenů ve žlučovodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 120 minut
|
Senzitivita a specifičnost vizualizace konkrementů žlučovodů intraoperační fluorescenční cholangiografií
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace
Časové okno: 120 minut
|
Vizualizace extrahepatálních žlučovodů
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars L Lehrskov, MD, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFC4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .