Cholangiographie fluorescente et calculs biliaires
Sensibilité et spécificité de la cholangiographie fluorescente pour détecter les calculs biliaires chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Arrière plan. La cholangiographie aux rayons X a une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter les calculs des voies biliaires et constitue l'étalon-or. Il n'y a pas d'études décrivant la sensibilité et la spécificité de l'IFC pour la détection des calculs dans les voies biliaires.
Question de recherche. Quelle est la sensibilité de l'IFC pour visualiser les calculs biliaires ? Méthode. Étude prospective avec 40 patients subissant une cholécystectomie laparoscopique planifiée avec cholangiopancréatographie par résonance magnétique préopératoire (MRCP) (étalon-or) et IFC peropératoire, cholangiographie aux rayons X et cholédochoscopie dans cet ordre.
Résultat primaire. La sensibilité de la visualisation des calculs des voies biliaires par cholangiographie fluorescente et le résultat secondaire est la visualisation de l'anatomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Danmark
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Holte, Danmark, Danemark, 2840
- Hvidovre University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients suspectés d'avoir des calculs biliaires par des échantillons de sang, une MRCP ou des antécédents médicaux (voir les définitions)
- Âge du patient ≥ 18 ans
- MRCP préopératoire
- Opération réalisée par un chirurgien du projet
Critère d'exclusion
- Cholécystectomie ouverte (y compris la conversion de laparoscopie à ouverte)
- Cholécytite aiguë ou cholangite
- Pancréatite
- Allergie à l'iode ou au vert d'indocyanine
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Thyrotoxicose
- La cholécystectomie n'est pas l'intervention chirurgicale principale
- Grossesse ou allaitement
- Juridiquement incompétent pour quelque raison que ce soit
- Retrait du consentement à l'inclusion à tout moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MRCP positif
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Calculs biliaires vérifiés par le MRCP dans les voies biliaires
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Comparateur actif: MRCP négatif
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MRCP sans calculs biliaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité
Délai: 120 minutes
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Sensibilité et spécificité de la visualisation des calculs biliaires par cholangiographie fluorescente peropératoire
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visualisation
Délai: 120 minutes
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Visualisation des voies biliaires extrahépatiques
|
120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars L Lehrskov, MD, Hvidovre University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFC4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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