Cholangiografia fluorescencyjna i kamienie dróg żółciowych
Czułość i swoistość cholangiografii fluorescencyjnej w wykrywaniu kamieni żółciowych u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Tło. Cholangiografia rentgenowska charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością wykrywania kamieni w drogach żółciowych i jest złotym standardem. Nie ma badań opisujących czułość i swoistość IFC w wykrywaniu kamieni w drogach żółciowych.
Pytanie badawcze. Jaka jest czułość IFC do wizualizacji kamieni dróg żółciowych? Metoda. Prospektywne badanie z udziałem 40 pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej z przedoperacyjną cholangiopankreatografią rezonansu magnetycznego (MRCP) (złoty standard) i śródoperacyjną IFC, cholangiografią rentgenowską i choledochoskopią w tej kolejności.
Podstawowy wynik. Czułość wizualizacji kamienia w przewodzie żółciowym za pomocą cholangiografii fluorescencyjnej, a drugorzędnym rezultatem jest wizualizacja anatomii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Danmark
-
Holte, Danmark, Dania, 2840
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci, u których podejrzewa się kamienie w drogach żółciowych na podstawie próbek krwi, MRCP lub historii choroby (patrz definicje)
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Przedoperacyjny MRCP
- Operacja wykonywana przez chirurga projektu
Kryteria wyłączenia
- Cholecystektomia otwarta (w tym konwersja z laparoskopowej na otwartą)
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zapalenie dróg żółciowych
- Zapalenie trzustki
- Alergia na jod lub indocyjaninę
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Tyreotoksykoza
- Cholecystektomia nie jest podstawowym zabiegiem chirurgicznym
- Ciąża lub laktacja
- Prawnie niekompetentny z jakiegokolwiek powodu
- Wycofanie zgody na włączenie w dowolnym momencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRCP dodatni
|
Kamienie żółciowe zweryfikowane przez MRCP w drogach żółciowych
|
|
Aktywny komparator: MRCP ujemny
|
MRCP bez kamieni żółciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 120 min
|
Czułość i swoistość wizualizacji kamieni dróg żółciowych za pomocą śródoperacyjnej cholangiografii fluorescencyjnej
|
120 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyobrażanie sobie
Ramy czasowe: 120 min
|
Wizualizacja zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
|
120 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars L Lehrskov, MD, Hvidovre University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFC4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .