Colangiografia fluorescente e cálculos biliares
Sensibilidade e especificidade da colangiografia fluorescente para detecção de cálculos biliares em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Fundo. A colangiografia por raios X tem alta sensibilidade e especificidade na detecção de cálculos do ducto biliar e é o padrão-ouro. Não há estudos que descrevam a sensibilidade e a especificidade da IFC para a detecção de cálculos biliares.
Questão de pesquisa. Qual é a sensibilidade do IFC para visualizar cálculos do ducto biliar? Método. Estudo prospectivo com 40 pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica planejada com colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) pré-operatória (padrão ouro) e IFC intraoperatória, colangiografia de raios X e coledocoscopia nessa ordem.
Resultado primário. A sensibilidade da visualização da pedra do ducto biliar por colangiografia fluorescente e o resultado secundário é a visualização da anatomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Danmark
-
Holte, Danmark, Dinamarca, 2840
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com suspeita de cálculos biliares por amostras de sangue, CPRM ou histórico médico (ver definições)
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- CPRM pré-operatório
- Operação realizada por um cirurgião do projeto
Critério de exclusão
- Colecistectomia aberta (incluindo conversão de laparoscópica para aberta)
- Colecitite aguda ou colangite
- Pancreatite
- Alergia ao iodo ou indocianina verde
- Insuficiência hepática ou renal
- Tireotoxicose
- Colecistectomia não é o procedimento cirúrgico primário
- Gravidez ou lactação
- Legalmente incompetente por qualquer motivo
- Retirada do consentimento de inclusão a qualquer momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MRCP positivo
|
Pedras biliares verificadas pelo MRCP nos ductos biliares
|
|
Comparador Ativo: CPRM negativo
|
CPRM sem cálculos biliares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade
Prazo: 120 minutos
|
Sensibilidade e especificidade da visualização de cálculos biliares por colangiografia fluorescente intraoperatória
|
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visualização
Prazo: 120 minutos
|
Visualização dos ductos biliares extra-hepáticos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars L Lehrskov, MD, Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFC4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .