Fluoresoiva kolangiografia ja sappitiehyiden kivet
Fluoresoivan kolangiografian herkkyys ja spesifisyys sappitiekivien havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Tausta. Röntgenkolangiografialla on korkea herkkyys ja spesifisyys sappitiekivien havaitsemisessa, ja se on kultastandardi. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka kuvaavat IFC:n herkkyyttä ja spesifisyyttä sappitiehyekivien havaitsemiseen.
Tutkimuskysymys. Mikä on IFC:n herkkyys sappitiekivien visualisoinnissa? Menetelmä. Prospektiivinen tutkimus 40 potilaalla, joille suunnitellaan laparoskooppista kolekystektomiaa, jossa on ennen leikkausta magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP) (kultastandardi) ja intraoperatiivinen IFC, röntgenkolangiografia ja koledokuskoopia tässä järjestyksessä.
Ensisijainen tulos. Sappitiekivien visualisoinnin herkkyys fluoresoivalla kolangiografialla ja toissijainen tulos on anatomian visualisointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Danmark
-
Holte, Danmark, Tanska, 2840
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla epäillään sappitiekiviä joko verinäytteiden, MRCP:n tai sairaushistorian perusteella (katso määritelmät)
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Preoperatiivinen MRCP
- Projektikirurgin suorittama leikkaus
Poissulkemiskriteerit
- Avoin kolekystektomia (mukaan lukien muuntaminen laparoskooppisesta avoimeksi)
- Akuutti kolesiitti tai kolangiitti
- Haimatulehdus
- Jodi- tai indosyaniinivihreä allergia
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Tyreotoksikoosi
- Kolekystektomia ei ole ensisijainen kirurginen toimenpide
- Raskaus tai imetys
- Juridisesti epäpätevä mistä tahansa syystä
- Sisällyttämisen suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRCP positiivinen
|
MRCP todisti sappikivet sappitiehyissä
|
|
Active Comparator: MRCP negatiivinen
|
MRCP ilman sappitiekiviä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Sappitiekivien visualisoinnin herkkyys ja spesifisyys intraoperatiivisella fluoresoivalla kolangiografialla
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visualisointi
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Maksanulkoisten sappiteiden visualisointi
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars L Lehrskov, MD, Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFC4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .