Colangiografia fluorescente e calcoli del dotto biliare
Sensibilità e specificità della colangiografia fluorescente per rilevare i calcoli del dotto biliare nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Sfondo. La colangiografia a raggi X ha un'elevata sensibilità e specificità nel rilevare i calcoli del dotto biliare ed è il gold standard. Non ci sono studi che descrivono la sensibilità e la specificità dell'IFC per il rilevamento dei calcoli del dotto biliare.
Domanda di ricerca. Qual è la sensibilità dell'IFC per visualizzare i calcoli del dotto biliare? Metodo. Studio prospettico con 40 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica pianificata con colangiopancreatografia a risonanza magnetica preoperatoria (MRCP) (gold standard) e IFC intraoperatoria, colangiografia a raggi X e coledococopia in quest'ordine.
Il risultato principale. La sensibilità della visualizzazione del calcolo del dotto biliare mediante colangiografia fluorescente e l'esito secondario è la visualizzazione dell'anatomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Danmark
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Holte, Danmark, Danimarca, 2840
- Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti sospettati di avere calcoli del dotto biliare da campioni di sangue, MRCP o anamnesi (vedi definizioni)
- Età del paziente ≥ 18 anni
- CPRM preoperatoria
- Operazione eseguita da un chirurgo del progetto
Criteri di esclusione
- Colecistectomia a cielo aperto (compresa la conversione da laparoscopica a aperta)
- Colecitite acuta o colangite
- Pancreatite
- Allergia allo iodio o al verde indocianina
- Insufficienza epatica o renale
- Tireotossicosi
- La colecistectomia non è la procedura chirurgica primaria
- Gravidanza o allattamento
- Legalmente incompetente per qualsiasi motivo
- Revoca del consenso all'inclusione in qualsiasi momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MRCP positivo
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L'MRCP ha verificato i calcoli biliari nei dotti biliari
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Comparatore attivo: MRCP negativo
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MRCP senza calcoli del dotto biliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 120 minuti
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Sensibilità e specificità della visualizzazione dei calcoli del dotto biliare mediante colangiografia fluorescente intraoperatoria
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120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Visualizzazione delle vie biliari extraepatiche
|
120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars L Lehrskov, MD, Hvidovre University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFC4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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