Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescerende cholangiografie en galwegstenen

26 februari 2024 bijgewerkt door: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital

Gevoeligheid en specificiteit van fluorescerende cholangiografie om galwegstenen te detecteren bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Achtergrond. Röntgencholangiografie heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van galwegstenen en is de gouden standaard. Er zijn geen studies die de gevoeligheid en specificiteit van IFC voor galwegsteendetectie beschrijven.

Onderzoeksvraag. Wat is de gevoeligheid van IFC om galwegstenen te visualiseren? Methode. Prospectieve studie met 40 patiënten die een geplande laparoscopische cholecystectomie ondergingen met preoperatieve magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) (gouden standaard) en intraoperatieve IFC, röntgencholangiografie en choledochuscopy in die volgorde.

Primaire uitkomst. Gevoeligheid van visualisatie van galwegsteen door fluorescerende cholangiografie en secundair resultaat is visualisatie van anatomie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Danmark
      • Holte, Danmark, Denemarken, 2840
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze galwegstenen hebben op basis van bloedmonsters, MRCP of medische voorgeschiedenis (zie definities)
  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
  • Preoperatieve MRCP
  • Operatie uitgevoerd door een projectchirurg

Uitsluitingscriteria

  • Open cholecystectomie (inclusief conversie van laparoscopisch naar open)
  • Acute cholecytitis of cholangitis
  • Pancreatitis
  • Jodium- of indocyaninegroene allergie
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Thyreotoxicose
  • Cholecystectomie niet de primaire chirurgische ingreep
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Wettelijk onbekwaam om welke reden dan ook
  • Intrekking van toestemming voor opname op elk moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRCP positief
Diagnostische toets: Aanwezigheid van galwegstenen
MRCP-geverifieerde galstenen in de galwegen
Actieve vergelijker: MRCP negatief
Diagnostische toets: Afwezigheid van galwegstenen
MRCP zonder galwegstenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 120 minuten
Gevoeligheid en specificiteit van visualisatie van galwegstenen door intraoperatieve fluorescerende cholangiografie
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie
Tijdsspanne: 120 minuten
Visualisatie van de extrahepatische galwegen
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars L Lehrskov, MD, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFC4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren