Colangiografía fluorescente y cálculos en las vías biliares
Sensibilidad y especificidad de la colangiografía fluorescente para detectar cálculos en las vías biliares en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Antecedentes. La colangiografía de rayos X tiene una alta sensibilidad y especificidad para detectar cálculos en las vías biliares y es el estándar de oro. No hay estudios que describan la sensibilidad y especificidad de IFC para la detección de cálculos en las vías biliares.
Pregunta de investigación. ¿Cuál es la sensibilidad de IFC para visualizar cálculos en las vías biliares? Método. Estudio prospectivo con 40 pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica planificada con colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) preoperatoria (patrón oro) e IFC intraoperatoria, colangiografía radiográfica y coledocoscopia por ese orden.
Resultado primario. La sensibilidad de la visualización de cálculos en las vías biliares mediante colangiografía fluorescente y el resultado secundario es la visualización de la anatomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Danmark
-
Holte, Danmark, Dinamarca, 2840
- Hvidovre University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con sospecha de tener cálculos en las vías biliares por muestras de sangre, CPRM o historial médico (ver definiciones)
- Edad del paciente ≥ 18 años
- CPRM preoperatoria
- Operación realizada por un cirujano del proyecto
Criterio de exclusión
- Colecistectomía abierta (incluida la conversión de laparoscópica a abierta)
- Colecitis aguda o colangitis
- Pancreatitis
- Alergia al yodo o al verde de indocianina
- Insuficiencia hepática o renal
- tirotoxicosis
- La colecistectomía no es el procedimiento quirúrgico primario
- Embarazo o lactancia
- Legalmente incompetente por cualquier razón
- Retirada del consentimiento de inclusión en cualquier momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MRCP positivo
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Cálculos biliares verificados por MRCP en los conductos biliares
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Comparador activo: CPRM negativo
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MRCP sin cálculos en las vías biliares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Sensibilidad y especificidad de la visualización de cálculos en la vía biliar mediante colangiografía fluorescente intraoperatoria
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualización
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Visualización de las vías biliares extrahepáticas
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars L Lehrskov, MD, Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFC4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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