Fluoreszierende Cholangiographie und Gallengangsteine
Sensitivität und Spezifität der fluoreszierenden Cholangiographie zum Nachweis von Gallengangssteinen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Hintergrund. Die Röntgencholangiographie hat eine hohe Sensitivität und Spezifität beim Nachweis von Gallengangssteinen und ist der Goldstandard. Es gibt keine Studien, die die Sensitivität und Spezifität der IFC für die Erkennung von Gallengangssteinen beschreiben.
Fragestellung. Wie hoch ist die Sensitivität der IFC zur Visualisierung von Gallengangssteinen? Methode. Prospektive Studie mit 40 Patienten mit geplanter laparoskopischer Cholezystektomie mit präoperativer Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) (Goldstandard) und intraoperativer IFC, Röntgencholangiographie und Choledochuskopie in dieser Reihenfolge.
Primäres Ergebnis. Sensitivität der Visualisierung von Gallengangssteinen durch fluoreszierende Cholangiographie und sekundäres Ergebnis ist die Visualisierung der Anatomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Danmark
-
Holte, Danmark, Dänemark, 2840
- Hvidovre University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, bei denen aufgrund von Blutproben, MRCP oder Anamnese Verdacht auf Gallengangssteine besteht (siehe Definitionen)
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
- Präoperative MRCP
- Operation durchgeführt von einem Projektchirurgen
Ausschlusskriterien
- Offene Cholezystektomie (einschließlich Umstellung von laparoskopisch auf offen)
- Akute Cholezytitis oder Cholangitis
- Pankreatitis
- Jod- oder Indocyaningrün-Allergie
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Thyreotoxikose
- Cholezystektomie nicht das primäre chirurgische Verfahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Rechtsunfähig aus irgendeinem Grund
- Widerruf der Inklusionseinwilligung jederzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MRCP-positiv
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MRCP verifizierte Gallensteine in den Gallengängen
|
|
Aktiver Komparator: MRCP-negativ
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MRCP ohne Gallengangssteine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 120 Minuten
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Sensitivität und Spezifität der Visualisierung von Gallengangssteinen durch intraoperative fluoreszierende Cholangiographie
|
120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visualisierung
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Visualisierung der extrahepatischen Gallenwege
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars L Lehrskov, MD, Hvidovre University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFC4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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