Fluorescerende kolangiografi og galdevejssten
Følsomhed og specificitet af fluorescerende kolangiografi til påvisning af galdevejssten hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Baggrund. Røntgen-cholangiografi har en høj følsomhed og specificitet til at påvise galdevejssten og er guldstandarden. Der er ingen undersøgelser, der beskriver sensitiviteten og specificiteten af IFC til påvisning af galdevejssten.
Forskningsspørgsmål. Hvad er følsomheden af IFC til at visualisere galdevejssten? Metode. Prospektivt studie med 40 patienter, der gennemgår planlagt laparoskopisk kolecystektomi med præoperativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) (guldstandard) og intraoperativ IFC, røntgenkolangiografi og koledokuskopi i nævnte rækkefølge.
Primært resultat. Følsomhed ved visualisering af galdevejssten ved fluorescerende kolangiografi og sekundært resultat er visualisering af anatomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Holte, Danmark, Danmark, 2840
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der mistænkes for at have galdevejssten ved enten blodprøver, MRCP eller sygehistorie (se definitioner)
- Patientalder ≥ 18 år
- Præoperativ MRCP
- Operation udført af en projektkirurg
Eksklusionskriterier
- Åben kolecystektomi (inklusive konvertering fra laparoskopisk til åben)
- Akut kolecytitis eller kolangitis
- Pancreatitis
- Jod eller indocyanin grøn allergi
- Lever- eller nyreinsufficiens
- Thyrotoksikose
- Kolecystektomi ikke den primære kirurgiske procedure
- Graviditet eller amning
- Juridisk inkompetent af en eller anden grund
- Tilbagetrækning af inklusionsamtykke til enhver tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRCP positiv
|
MRCP verificerede galdesten i galdegangene
|
|
Aktiv komparator: MRCP negativ
|
MRCP uden galdevejssten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 120 min
|
Sensitivitet og specificitet af visualisering af galdevejssten ved intraoperativ fluorescerende kolangiografi
|
120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering
Tidsramme: 120 min
|
Visualisering af de ekstrahepatiske galdegange
|
120 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars L Lehrskov, MD, Hvidovre University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFC4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilstedeværelse af galdevejssten
-
Karyopharm Therapeutics IncTrukket tilbage
-
Novalead Pharma Private LimitedAfsluttet