Fluorescerende kolangiografi og gallekanalstener
Sensitivitet og spesifisitet av fluorescerende kolangiografi for å oppdage galleveisstein hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Bakgrunn. Røntgenkolangiografi har en høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage galleveisstein og er gullstandarden. Det er ingen studier som beskriver sensitiviteten og spesifisiteten til IFC for påvisning av galleveisstein.
Forskningsspørsmål. Hva er følsomheten til IFC for å visualisere gallegangsteiner? Metode. Prospektiv studie med 40 pasienter som gjennomgår planlagt laparoskopisk kolecystektomi med preoperativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) (gullstandard) og intraoperativ IFC, røntgenkolangiografi og koledokuskopi i den rekkefølgen.
Primært resultat. Sensitivitet ved visualisering av gallegangstein ved fluorescerende kolangiografi og sekundært utfall er visualisering av anatomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Holte, Danmark, Danmark, 2840
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter mistenkt for å ha galleveisstein ved enten blodprøver, MRCP eller medisinsk historie (se definisjoner)
- Pasientalder ≥ 18 år
- Preoperativ MRCP
- Operasjon utført av en prosjektkirurg
Eksklusjonskriterier
- Åpen kolecystektomi (inkludert konvertering fra laparoskopisk til åpen)
- Akutt kolecytitt eller kolangitt
- Pankreatitt
- Jod eller indocyanin grønn allergi
- Lever- eller nyresvikt
- Tyreotoksikose
- Kolecystektomi ikke den primære kirurgiske prosedyren
- Graviditet eller amming
- Juridisk inhabil uansett grunn
- Tilbaketrekking av inkluderingssamtykke når som helst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRCP positiv
|
MRCP bekreftet gallestein i gallegangene
|
|
Aktiv komparator: MRCP negativ
|
MRCP uten gallegangsstein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 120 minutter
|
Sensitivitet og spesifisitet ved visualisering av gallegangsstein ved intraoperativ fluorescerende kolangiografi
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering
Tidsramme: 120 minutter
|
Visualisering av de ekstrahepatiske gallegangene
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars L Lehrskov, MD, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFC4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .