Klinické výsledky sebeřízení pacientů při léčbě antivitaminem K (ORION)
28. února 2019 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Retrospektivní analýza klinických výsledků pacientské samosprávy léčby antivitaminem K v Hospitald de Sant Pau. Studie ORION
ORION je retrospektivní observační studie z jednoho centra, která hodnotí incidenci komplikací (tromboembolických i krvácení) u kohorty pacientů užívajících antagonisty vitaminu K (VKA) v rámci programu samosprávy, od roku 2002 v Hospital de la Santa Creu i Sant Pau v Barceloně (Španělsko)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
927
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
- Hspital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící fibrilací síní nebo nosící srdeční mechanické chlopňové protézy nebo trpící jakýmkoli jiným srdečním onemocněním s rizikem arteriální embolie nebo s předchozí žilní tromboembolickou příhodou s vysokým rizikem recidivy, kteří dostávají chronickou perorální antikoagulaci (OA) s jakýmkoli lékem VKA a kteří byli na naší jednotce vyškoleni specializovanými sestrami o samostatném řízení jejich OA pomocí přenosného koagulometru k týdennímu testování mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (starší 18 let) s chronickou léčbou VKA, kteří prováděli self-management pacienta pro jakoukoli indikaci perorální antikoagulace.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboembolické příhody
Časové okno: od 1. července 2002 do 30. června 2018
|
Jakákoli dokumentovaná embolická mrtvice, periferní arteriální embolie nebo žilní tromboembolismus
|
od 1. července 2002 do 30. června 2018
|
|
Závažná hemoragická událost
Časové okno: od 1. července 2002 do 30. června 2018
|
Jakákoli dokumentovaná krvácivá příhoda stupně 3 nebo 5 na stupnici Bleeding Assessment Research Consortium (BARC)
|
od 1. července 2002 do 30. června 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: od 1. července 2002 do 30. června 2018
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
od 1. července 2002 do 30. června 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-ORI-2017-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .