Клинические результаты самостоятельного контроля пациентов при лечении антивитамином К (ORION)
28 февраля 2019 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ретроспективный анализ клинических результатов самостоятельного лечения пациентов антивитамином К в больнице Сан-Пау. ОРИОН Исследование
ORION — это ретроспективное обсервационное одноцентровое исследование по оценке частоты осложнений (как тромбоэмболических, так и кровотечений) в когорте пациентов, получающих антагонисты витамина К (АВК) в рамках программы самопомощи с 2002 года в больнице Санта-Креу. i Sant Pau в Барселоне (Испания)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
927
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
- Hspital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие фибрилляцией предсердий, или носящие протезы механических клапанов сердца, или страдающие любым другим сердечным заболеванием с риском артериальной эмболии или с предшествующей венозной тромбоэмболией с высоким риском рецидива, и получающие хронические пероральные антикоагулянты (ОА) с любым препаратом АВК , и которые были обучены в нашем отделении специализированными медсестрами по самоконтролю их ОА с использованием портативного коагулометра для еженедельного определения международного нормализованного отношения (МНО)
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), находящиеся на длительном лечении антагонистами витамина К, которые осуществляли самоконтроль при любых показаниях пероральной антикоагулянтной терапии.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Пациенты моложе 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: с 1 июля 2002 г. по 30 июня 2018 г.
|
Любой подтвержденный эмболический инсульт, эмболия периферических артерий или венозная тромбоэмболия
|
с 1 июля 2002 г. по 30 июня 2018 г.
|
|
Большое геморрагическое событие
Временное ограничение: с 1 июля 2002 г. по 30 июня 2018 г.
|
Любое задокументированное кровотечение 3 или 5 степени по шкале Исследовательского консорциума по оценке кровотечения (BARC).
|
с 1 июля 2002 г. по 30 июня 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: с 1 июля 2002 г. по 30 июня 2018 г.
|
Смерть от любой причины
|
с 1 июля 2002 г. по 30 июня 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-ORI-2017-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .