Klinische Ergebnisse der Patientenselbstverwaltung der Antivitamin-K-Behandlung (ORION)
28. Februar 2019 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Retrospektive Analyse der klinischen Ergebnisse der Patientenselbstverwaltung der Antivitamin-K-Behandlung im Hospitald de Sant Pau. ORION-Studie
ORION ist eine retrospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Inzidenz von Komplikationen (sowohl thromboembolische als auch Blutungen) in einer Kohorte von Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten (VKA) im Rahmen eines Selbstbehandlungsprogramms erhalten, seit 2002 am Hospital de la Santa Creu i Sant Pau in Barcelona (Spanien)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
927
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
- Hspital de la Santa Creu i Sant Pau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die an Vorhofflimmern leiden oder eine mechanische Herzklappenprothese tragen oder an einer anderen Herzerkrankung mit Risiko einer arteriellen Embolie oder mit einem früheren venösen thromboembolischen Ereignis mit hohem Rückfallrisiko leiden und eine chronische orale Antikoagulation (OA) mit einem beliebigen VKA-Medikament erhalten , und die in unserer Abteilung von spezialisierten Pflegekräften im Selbstmanagement ihrer OA geschult wurden, indem sie ein tragbares Koagulometer verwenden, um die International Normalized Ratio (INR) wöchentlich zu testen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre) unter chronischer VKA-Behandlung, die bei jeglicher Indikation einer oralen Antikoagulation ein Patientenselbstmanagement durchgeführt haben.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1. Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: seit 1. Juli 2002 bis 30. Juni 2018
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Jeder dokumentierte embolische Schlaganfall, periphere arterielle Embolie oder venöse Thromboembolie
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seit 1. Juli 2002 bis 30. Juni 2018
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Großes hämorrhagisches Ereignis
Zeitfenster: seit 1. Juli 2002 bis 30. Juni 2018
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Jedes dokumentierte Blutungsereignis Grad 3 oder 5 auf der Skala des Bleeding Assessment Research Consortium (BARC).
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seit 1. Juli 2002 bis 30. Juni 2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: seit 1. Juli 2002 bis 30. Juni 2018
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Tod aus irgendeinem Grund
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seit 1. Juli 2002 bis 30. Juni 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-ORI-2017-45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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