Wyniki kliniczne samodzielnego leczenia antywitaminą K przez pacjenta (ORION)
28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Retrospektywna analiza wyników klinicznych samokontroli leczenia antywitaminą K przez pacjentów w szpitalu Hospitald de Sant Pau. Badanie ORION
ORION to retrospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie oceniające częstość występowania powikłań (zarówno zakrzepowo-zatorowych, jak i krwawień) w kohorcie pacjentów otrzymujących antagonistów witaminy K (VKA) w ramach programu samodzielnego leczenia od 2002 r. w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau w Barcelonie (Hiszpania)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
927
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
- Hspital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z migotaniem przedsionków lub noszący protezy mechanicznej zastawki serca lub cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę serca z ryzykiem zatorowości tętniczej lub z przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową z wysokim ryzykiem nawrotu oraz otrzymujący przewlekłe doustne leki przeciwzakrzepowe (OA) z jakimkolwiek lekiem VKA i które zostały przeszkolone w naszym Oddziale przez wyspecjalizowane pielęgniarki w zakresie samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą przenośnego koagulometru do cotygodniowego badania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) przewlekle leczeni VKA, u których wykonywano samoleczenie pacjenta z powodu jakichkolwiek wskazań doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: od 1 lipca 2002 do 30 czerwca 2018
|
Każdy udokumentowany udar zatorowy, zatorowość tętnic obwodowych lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
|
od 1 lipca 2002 do 30 czerwca 2018
|
|
Poważne zdarzenie krwotoczne
Ramy czasowe: od 1 lipca 2002 do 30 czerwca 2018
|
Każde udokumentowane krwawienie stopnia 3 lub 5 w skali Konsorcjum Badawczego ds. Oceny Krwawienia (BARC).
|
od 1 lipca 2002 do 30 czerwca 2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: od 1 lipca 2002 do 30 czerwca 2018
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
od 1 lipca 2002 do 30 czerwca 2018
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-ORI-2017-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .