Risultati clinici dall'autogestione del paziente del trattamento antivitaminico K (ORION)
28 febbraio 2019 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Analisi retrospettiva dei risultati clinici dell'autogestione del paziente del trattamento antivitaminico K presso l'Hospitald de Sant Pau. Studio ORIONE
ORION è uno studio retrospettivo, osservazionale, unicentrico per valutare l'incidenza di complicanze (sia tromboemboliche che emorragiche) in una coorte di pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (VKA) nell'ambito di un programma di autogestione, dal 2002 presso l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau a Barcellona (Spagna)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
927
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
- Hspital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da fibrillazione atriale, o portatori di protesi valvolari cardiache meccaniche, o affetti da qualsiasi altra malattia cardiaca con rischio di embolia arteriosa o con un precedente evento tromboembolico venoso ad alto rischio di recidiva, e in trattamento con anticoagulanti orali cronici (OA) con qualsiasi farmaco VKA , e che sono stati formati nella nostra Unità da infermieri specializzati sull'autogestione della loro OA utilizzando un coagulometro portatile per testare settimanalmente l'International Normalized Ratio (INR)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) in trattamento cronico con VKA, che hanno eseguito l'autogestione del paziente per qualsiasi indicazione di anticoagulante orale.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2002 al 30 giugno 2018
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Qualsiasi ictus embolico documentato, embolia arteriosa periferica o tromboembolia venosa
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dal 1 luglio 2002 al 30 giugno 2018
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Evento emorragico maggiore
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2002 al 30 giugno 2018
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Qualsiasi evento di sanguinamento documentato di grado 3 o 5 nella scala del Bleeding Assessment Research Consortium (BARC).
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dal 1 luglio 2002 al 30 giugno 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2002 al 30 giugno 2018
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Morte per qualsiasi causa
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dal 1 luglio 2002 al 30 giugno 2018
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-ORI-2017-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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