Resultados clínicos del autocontrol del paciente del tratamiento con antivitamina K (ORION)
28 de febrero de 2019 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Análisis retrospectivo de los resultados clínicos del autocuidado del paciente con tratamiento antivitamina K en el Hospitald de Sant Pau. Estudio ORION
ORION es un estudio retrospectivo, observacional, de un solo centro para evaluar la incidencia de complicaciones (tanto tromboembólicas como hemorrágicas) en una cohorte de pacientes en tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) en programa de autocuidado, desde 2002 en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau en Barcelona (España)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
927
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08025
- Hspital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que padezcan fibrilación auricular, o sean portadores de una prótesis valvular mecánica cardíaca, o padezcan cualquier otra enfermedad cardíaca con riesgo de embolia arterial o con un evento tromboembólico venoso previo con alto riesgo de recurrencia, y que reciban anticoagulación oral (AO) crónica con cualquier fármaco AVK , y quienes han sido capacitados en nuestra Unidad por enfermeras especializadas en el automanejo de su OA mediante el uso de un coagulómetro portátil para medir semanalmente el Índice Internacional Normalizado (INR)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) en tratamiento crónico con AVK, que realizaron autocuidado del paciente por alguna indicación de anticoagulación oral.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
1. Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: desde el 1 de julio de 2002 hasta el 30 de junio de 2018
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Cualquier accidente cerebrovascular embólico documentado, embolia arterial periférica o tromboembolismo venoso
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desde el 1 de julio de 2002 hasta el 30 de junio de 2018
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Evento hemorrágico mayor
Periodo de tiempo: desde el 1 de julio de 2002 hasta el 30 de junio de 2018
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Cualquier evento de sangrado documentado de grado 3 o 5 en la escala del Consorcio de Investigación de Evaluación de Sangrado (BARC)
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desde el 1 de julio de 2002 hasta el 30 de junio de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: desde el 1 de julio de 2002 hasta el 30 de junio de 2018
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Muerte por cualquier causa
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desde el 1 de julio de 2002 hasta el 30 de junio de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ORI-2017-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .