Resultados clínicos do autogerenciamento do paciente no tratamento com antivitamina K (ORION)
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Análise Retrospectiva dos Resultados Clínicos do Autocontrole do Tratamento Antivitamínico K do Paciente no Hospitald de Sant Pau. Estudo ORION
ORION é um estudo retrospectivo, observacional, de um centro para avaliar a incidência de complicações (tanto tromboembólicas quanto hemorragias) em uma coorte de pacientes recebendo antagonistas da vitamina K (AVK) em um programa de autogestão, desde 2002 no Hospital de la Santa Creu i Sant Pau em Barcelona (Espanha)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
927
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
- Hspital de la Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial ou portadores de prótese valvar mecânica cardíaca ou com qualquer outra doença cardíaca com risco de embolia arterial ou com evento tromboembólico venoso prévio com alto risco de recorrência e recebendo anticoagulação oral crônica (OA) com qualquer medicamento AVK , e que foram treinados em nossa Unidade por enfermeiras especializadas em autogestão de sua OA usando um coagulômetro portátil para testar semanalmente a Razão Normalizada Internacional (INR)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos) em tratamento crônico com AVK, que realizaram autogestão do paciente para qualquer indicação de anticoagulação oral.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
1. Pacientes com menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos tromboembólicos
Prazo: desde 1 de julho de 2002 a 30 de junho de 2018
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Qualquer acidente vascular cerebral embólico documentado, embolia arterial periférica ou tromboembolismo venoso
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desde 1 de julho de 2002 a 30 de junho de 2018
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Grande evento hemorrágico
Prazo: desde 1 de julho de 2002 a 30 de junho de 2018
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Qualquer evento de sangramento documentado de grau 3 ou 5 na escala do Bleeding Assessment Research Consortium (BARC)
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desde 1 de julho de 2002 a 30 de junho de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: desde 1 de julho de 2002 a 30 de junho de 2018
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Morte por qualquer causa
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desde 1 de julho de 2002 a 30 de junho de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ORI-2017-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .