Kliniske resultater fra pasientens egenbehandling av antivitamin K-behandling (ORION)
28. februar 2019 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Retrospektiv analyse av de kliniske resultatene fra pasientens egenbehandling av antivitamin K-behandling ved Hospitald de Sant Pau. ORION-studie
ORION er en retrospektiv, observasjonsstudie på ett senter for å evaluere forekomsten av komplikasjoner (både tromboemboliske og blødninger) i en gruppe pasienter som får vitamin K-antagonister (VKA) under et selvbehandlingsprogram, siden 2002 ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau i Barcelona (Spania)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
927
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
- Hspital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av atrieflimmer, eller bærer en mekanisk hjerteklaffprotese, eller lider av annen hjertesykdom med risiko for arteriell emboli eller med en tidligere venøs tromboembolisk hendelse med høy risiko for tilbakefall, og som får kronisk oral antikoagulasjon (OA) med et hvilket som helst VKA-legemiddel , og som har blitt opplært i vår enhet av spesialiserte sykepleiere i selvbehandling av sin OA ved å bruke et bærbart koagulometer for ukentlig å teste International Normalized Ratio (INR)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (eldre enn 18 år) under kronisk VKA-behandling, som utførte pasientens egenbehandling for enhver indikasjon på oral antikoagulasjon.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter yngre enn 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: fra 1. juli 2002 til 30. juni 2018
|
Enhver dokumentert embolislag, perifer arteriell emboli eller venøs tromboemboli
|
fra 1. juli 2002 til 30. juni 2018
|
|
Stor hemoragisk hendelse
Tidsramme: fra 1. juli 2002 til 30. juni 2018
|
Enhver dokumentert blødningshendelse grad 3 eller 5 i Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) skalaen
|
fra 1. juli 2002 til 30. juni 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: fra 1. juli 2002 til 30. juni 2018
|
Død uansett årsak
|
fra 1. juli 2002 til 30. juni 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-ORI-2017-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .