Kliniske resultater fra patientens selvstyring af antivitamin K-behandling (ORION)
28. februar 2019 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Retrospektiv analyse af de kliniske resultater fra patientens selvstyring af antivitamin K-behandling på Hospitald de Sant Pau. ORION undersøgelse
ORION er et retrospektivt, observationsstudie på ét center til evaluering af forekomsten af komplikationer (både tromboemboliske og blødninger) i en kohorte af patienter, der modtager vitamin K-antagonister (VKA) under et selvstyringsprogram siden 2002 på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau i Barcelona (Spanien)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
927
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
- Hspital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af atrieflimren, eller bærer en mekanisk hjerteklapprotese, eller lider af enhver anden hjertesygdom med risiko for arteriel emboli eller med en tidligere venøs tromboembolisk hændelse med høj risiko for tilbagefald, og som modtager kronisk oral antikoagulering (OA) med et hvilket som helst VKA-lægemiddel , og som er blevet trænet i vores afdeling af specialiserede sygeplejersker i selvbehandling af deres OA ved at bruge et bærbart koagulometer til ugentligt at teste International Normalized Ratio (INR)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (over 18 år) under kronisk VKA-behandling, som udførte selvbehandling af patienten for enhver indikation af oral antikoagulering.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: fra 1. juli 2002 til 30. juni 2018
|
Enhver dokumenteret embolisk slagtilfælde, perifer arteriel emboli eller venøs tromboemboli
|
fra 1. juli 2002 til 30. juni 2018
|
|
Større hæmoragisk hændelse
Tidsramme: fra 1. juli 2002 til 30. juni 2018
|
Enhver dokumenteret blødningshændelse grad 3 eller 5 i Bleeding Assessment Research Consortium (BARC) skalaen
|
fra 1. juli 2002 til 30. juni 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: fra 1. juli 2002 til 30. juni 2018
|
Død af enhver årsag
|
fra 1. juli 2002 til 30. juni 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
22. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-ORI-2017-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .