- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03537209
Posouzení polohy kořenového apexu mandibulárních molárů a premolárů lineárně k dolnímu alveolárnímu kanálu mezi egyptskou populací pomocí CBCT
Hodnocení polohy kořenového vrcholu mandibulárních molárů a premolárů lineárně k dolnímu alveolárnímu kanálu u vzorku egyptské populace pomocí CBCT: Průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie je posoudit lineární polohu mezi kořeny mandibulárních premolárů a molárů a horní hranicí dolního alveolárního kanálu.
Populace: Dospělí, muži a ženy z egyptské populace Výstupní proměnná: Lineární měření vzdálenosti mezi kořenovými vrcholy mandibulárních premolárů a molárů k horní hranici IAN.
Outcome Measured Measuring Device Měřicí jednotka
Primární výsledek Vzdálenost mezi kořenovými vrcholy mandibulárních premolárů a molárů k dolnímu alveolárnímu kanálu CBCT software Romexis® Millimeters
Výzkumná otázka:
Které kořeny jsou mezi premoláry a moláry dolní čelisti nejblíže dolnímu alveolárnímu kanálu ve vzorku egyptské populace?
Materiály a metody
Design studie: Průřezová studie
Nastavení a umístění:
- Sběr dat bude získán z databáze dostupné na katedře orální a maxilofaciální radiologie na fakultě zubního lékařství Káhirské univerzity.
- CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří podstoupili CBCT vyšetření v rámci zubního vyšetření, diagnózy nebo plánování léčby v průběhu let 2018.
Účastníci:
Celkem 162 CBCT skenů mandibulárních permanentních premolárů a molárů patřících egyptským jedincům je vybráno podle následujícího:
Kritéria pro zařazení:
- První a druhý mandibulární permanentní premoláry a moláry egyptských pacientů od 18 let, muži nebo ženy.
- Neporušené kořeny bez zlomenin nebo prasklin.
- Jsou přítomny zadní zuby a jejich sousední a protilehlé zuby.
- Absence radiologického důkazu dentální malokluze, která by mohla změnit polohu premolárů nebo molárů.
- CBCT skeny prvních a druhých premolárů a molárů dolní čelisti s použitím FOV 20 x 10 cm, rozlišení voxelu 0,4 mm.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o apicektomii nebo periapikální operaci.
- Odontogenní nebo neodontogenní patologie.
- Vrozená deformita dolní čelisti.
- Externí kořenová resorpce.
- Předchozí historie zlomeniny dolní čelisti.
- Tomografické snímky nízké kvality nebo artefakty narušující detekci mandibulárního kanálu a apikální morfologie zubů.
Proměnné:
- Shlukování a překrývání zadních zubů dolní čelisti.
- Extrakce sousedního nebo protilehlého zubu může způsobit naklonění zubu nebo nadměrné prořezání protilehlého zubu.
- Opotřebení zubů může způsobit nadměrné prořezávání zubů.
- Přítomnost dentálních anamolií může ovlivnit polohu zubu k dolnímu alveolárnímu kanálu.
Zdroje dat / měření:
Retrospektivní analýza dat bude provedena po shromáždění CBCT snímků z počítačové databáze vhodnou vzorkovací technikou.
CBCT snímky budou získány od pacientů, kteří vyžadovali CBCT vyšetření jako součást jejich zubního vyšetření, diagnózy nebo plánování léčby, aniž by byli pro výzkumné účely vystaveni zbytečné dávce záření.
Všechna CBCT vyšetření jsou skenována pomocí Planmeca Promax 3D®, 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm voxel rozlišení, 90 kVp, 8 mA a expoziční čas 13,5 sekund.
Pro posouzení nejkratší vzdálenosti od kořenových vrcholů k hranici dolního alveolárního kanálu bude použit multiplanární rekonstrukční pohled softwarového prohlížeče výrobce (Planmeca Romexis) s jeho axiální, sagitální a koronální rovinou a snímky příčných řezů skrz bude použita i čelist.
Snímky příčných řezů budou orientovány rovnoběžně s dlouhou osou zubu, pak bude získána nejkratší vzdálenost od nejhlubšího bodu kořenových vrcholů a horní hranice dolního alveolárního kanálu k vyšetření (Umut et al 2017).
CBCT snímky budou interpretovány nezávisle na sobě dvěma orálními radiology; zaslepeni z demografických údajů pacientů a z výsledků navzájem.
Všechna měření budou vyhodnocena, jednou prvním vyšetřovatelem a poté podruhé o dva týdny později pro spolehlivost uvnitř pozorovatele. Druhý výzkumník jednou posoudí měření z hlediska spolehlivosti mezi pozorovateli.
Poté bude vyhodnocena meziobservační a intraobservační variabilita mezi pozorovateli.
Zaujatost:
Žádný zdroj zaujatosti.
Velikost studie:
Cílem studie je posoudit vztah mezi kořeny mandibulárních premolárů a molárů a horní hranicí dolního alveolárního kanálu u egyptské populace. Na základě předchozího článku San Chong, et al, 2017, prevalence alveolárního nervu 78 %. Při použití přesnosti 5, efektu návrhu nastaveného na 1 s 95 % CI (interval spolehlivosti), bude celková velikost vzorku 162 být dostačující. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epi info.
Strategie odběru vzorků: Vzorek bude odebrán pohodlnou technikou odběru vzorků.
Statistické metody:
Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statisitcal Package for Social Sciences), verze 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. Porovnání mezi muži a ženami pro normálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno pomocí Studentova t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno Mann-Whitney test. Srovnání mezi kategoriálními proměnnými bude provedeno pomocí testu chí kvadrát, p-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou ohodnocené.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První a druhý mandibulární permanentní premoláry a moláry egyptských pacientů od 18 let, muži nebo ženy.
- Neporušené kořeny bez zlomenin nebo prasklin.
- Jsou přítomny zadní zuby a jejich sousední a protilehlé zuby.
- Absence radiologického důkazu dentální malokluze, která by mohla změnit polohu premolárů nebo molárů.
- CBCT skeny prvních a druhých premolárů a molárů dolní čelisti s použitím FOV 20 x 10 cm, rozlišení voxelu 0,4 mm.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o apicektomii nebo periapikální operaci.
- Odontogenní nebo neodontogenní patologie.
- Vrozená deformita dolní čelisti.
- Externí kořenová resorpce.
- Předchozí historie zlomeniny dolní čelisti.
- Tomografické snímky nízké kvality nebo artefakty narušující detekci mandibulárního kanálu a apikální morfologie zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost mezi kořenovými vrcholy mandibulárních premolárů a molárů k dolnímu alveolárnímu kanálu
Časové okno: 2018
|
měření v milimetrech pomocí CBCT softwaru Romexis®
|
2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Rad 2:5:1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .