Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení polohy kořenového apexu mandibulárních molárů a premolárů lineárně k dolnímu alveolárnímu kanálu mezi egyptskou populací pomocí CBCT

24. května 2018 aktualizováno: Farid Medhat, Cairo University

Hodnocení polohy kořenového vrcholu mandibulárních molárů a premolárů lineárně k dolnímu alveolárnímu kanálu u vzorku egyptské populace pomocí CBCT: Průřezová studie

Lineární vztah mezi premoláry a vrcholem kořene molárů a horní hranicí dolního alveolárního kanálu

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je posoudit lineární polohu mezi kořeny mandibulárních premolárů a molárů a horní hranicí dolního alveolárního kanálu.

Populace: Dospělí, muži a ženy z egyptské populace Výstupní proměnná: Lineární měření vzdálenosti mezi kořenovými vrcholy mandibulárních premolárů a molárů k horní hranici IAN.

Outcome Measured Measuring Device Měřicí jednotka

Primární výsledek Vzdálenost mezi kořenovými vrcholy mandibulárních premolárů a molárů k dolnímu alveolárnímu kanálu CBCT software Romexis® Millimeters

Výzkumná otázka:

Které kořeny jsou mezi premoláry a moláry dolní čelisti nejblíže dolnímu alveolárnímu kanálu ve vzorku egyptské populace?

Materiály a metody

Design studie: Průřezová studie

Nastavení a umístění:

  1. Sběr dat bude získán z databáze dostupné na katedře orální a maxilofaciální radiologie na fakultě zubního lékařství Káhirské univerzity.
  2. CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří podstoupili CBCT vyšetření v rámci zubního vyšetření, diagnózy nebo plánování léčby v průběhu let 2018.

Účastníci:

Celkem 162 CBCT skenů mandibulárních permanentních premolárů a molárů patřících egyptským jedincům je vybráno podle následujícího:

Kritéria pro zařazení:

  • První a druhý mandibulární permanentní premoláry a moláry egyptských pacientů od 18 let, muži nebo ženy.
  • Neporušené kořeny bez zlomenin nebo prasklin.
  • Jsou přítomny zadní zuby a jejich sousední a protilehlé zuby.
  • Absence radiologického důkazu dentální malokluze, která by mohla změnit polohu premolárů nebo molárů.
  • CBCT skeny prvních a druhých premolárů a molárů dolní čelisti s použitím FOV 20 x 10 cm, rozlišení voxelu 0,4 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o apicektomii nebo periapikální operaci.
  • Odontogenní nebo neodontogenní patologie.
  • Vrozená deformita dolní čelisti.
  • Externí kořenová resorpce.
  • Předchozí historie zlomeniny dolní čelisti.
  • Tomografické snímky nízké kvality nebo artefakty narušující detekci mandibulárního kanálu a apikální morfologie zubů.

Proměnné:

  1. Shlukování a překrývání zadních zubů dolní čelisti.
  2. Extrakce sousedního nebo protilehlého zubu může způsobit naklonění zubu nebo nadměrné prořezání protilehlého zubu.
  3. Opotřebení zubů může způsobit nadměrné prořezávání zubů.
  4. Přítomnost dentálních anamolií může ovlivnit polohu zubu k dolnímu alveolárnímu kanálu.

Zdroje dat / měření:

Retrospektivní analýza dat bude provedena po shromáždění CBCT snímků z počítačové databáze vhodnou vzorkovací technikou.

CBCT snímky budou získány od pacientů, kteří vyžadovali CBCT vyšetření jako součást jejich zubního vyšetření, diagnózy nebo plánování léčby, aniž by byli pro výzkumné účely vystaveni zbytečné dávce záření.

Všechna CBCT vyšetření jsou skenována pomocí Planmeca Promax 3D®, 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm voxel rozlišení, 90 kVp, 8 mA a expoziční čas 13,5 sekund.

Pro posouzení nejkratší vzdálenosti od kořenových vrcholů k hranici dolního alveolárního kanálu bude použit multiplanární rekonstrukční pohled softwarového prohlížeče výrobce (Planmeca Romexis) s jeho axiální, sagitální a koronální rovinou a snímky příčných řezů skrz bude použita i čelist.

Snímky příčných řezů budou orientovány rovnoběžně s dlouhou osou zubu, pak bude získána nejkratší vzdálenost od nejhlubšího bodu kořenových vrcholů a horní hranice dolního alveolárního kanálu k vyšetření (Umut et al 2017).

CBCT snímky budou interpretovány nezávisle na sobě dvěma orálními radiology; zaslepeni z demografických údajů pacientů a z výsledků navzájem.

Všechna měření budou vyhodnocena, jednou prvním vyšetřovatelem a poté podruhé o dva týdny později pro spolehlivost uvnitř pozorovatele. Druhý výzkumník jednou posoudí měření z hlediska spolehlivosti mezi pozorovateli.

Poté bude vyhodnocena meziobservační a intraobservační variabilita mezi pozorovateli.

Zaujatost:

Žádný zdroj zaujatosti.

Velikost studie:

Cílem studie je posoudit vztah mezi kořeny mandibulárních premolárů a molárů a horní hranicí dolního alveolárního kanálu u egyptské populace. Na základě předchozího článku San Chong, et al, 2017, prevalence alveolárního nervu 78 %. Při použití přesnosti 5, efektu návrhu nastaveného na 1 s 95 % CI (interval spolehlivosti), bude celková velikost vzorku 162 být dostačující. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epi info.

Strategie odběru vzorků: Vzorek bude odebrán pohodlnou technikou odběru vzorků.

Statistické metody:

Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statisitcal Package for Social Sciences), verze 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. Porovnání mezi muži a ženami pro normálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno pomocí Studentova t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno Mann-Whitney test. Srovnání mezi kategoriálními proměnnými bude provedeno pomocí testu chí kvadrát, p-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou ohodnocené.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

162

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělá egyptská populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První a druhý mandibulární permanentní premoláry a moláry egyptských pacientů od 18 let, muži nebo ženy.
  • Neporušené kořeny bez zlomenin nebo prasklin.
  • Jsou přítomny zadní zuby a jejich sousední a protilehlé zuby.
  • Absence radiologického důkazu dentální malokluze, která by mohla změnit polohu premolárů nebo molárů.
  • CBCT skeny prvních a druhých premolárů a molárů dolní čelisti s použitím FOV 20 x 10 cm, rozlišení voxelu 0,4 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o apicektomii nebo periapikální operaci.
  • Odontogenní nebo neodontogenní patologie.
  • Vrozená deformita dolní čelisti.
  • Externí kořenová resorpce.
  • Předchozí historie zlomeniny dolní čelisti.
  • Tomografické snímky nízké kvality nebo artefakty narušující detekci mandibulárního kanálu a apikální morfologie zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost mezi kořenovými vrcholy mandibulárních premolárů a molárů k dolnímu alveolárnímu kanálu
Časové okno: 2018
měření v milimetrech pomocí CBCT softwaru Romexis®
2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Rad 2:5:1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit