- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03537209
Avaliação da posição do ápice radicular de molares e pré-molares inferiores lineares ao canal alveolar inferior entre a população egípcia usando CBCT
Avaliação da posição do ápice radicular de molares e pré-molares inferiores lineares ao canal alveolar inferior entre uma amostra da população egípcia usando CBCT: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a posição linear entre as raízes dos pré-molares e molares inferiores e a borda superior do canal alveolar inferior.
População: Adultos, homens e mulheres da população egípcia Variável de resultado: Medida linear da distância entre os ápices radiculares dos pré-molares e molares inferiores até a borda superior do NAI.
Dispositivo de Medição de Resultado Medido Unidade de Medição
Resultado Primário Distância entre os ápices radiculares dos pré-molares e molares inferiores até o canal alveolar inferior Software CBCT Romexis® Milímetros
Questão de pesquisa:
Dentre os pré-molares e molares inferiores, quais raízes estão mais próximas do canal alveolar inferior, em amostra da população egípcia?
Materiais e métodos
Desenho do Estudo: Estudo Transversal
Configuração e localização:
- A coleta de dados será obtida a partir do banco de dados disponível no departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
- As imagens de CBCT serão obtidas de pacientes egípcios que fizeram exame de CBCT como parte de seu exame odontológico, diagnóstico ou planejamento de tratamento durante os anos de 2018.
Participantes:
Um total de 162 varreduras CBCT de pré-molares e molares inferiores permanentes pertencentes a indivíduos egípcios são selecionados de acordo com o seguinte:
Critério de inclusão:
- Primeiros e segundos pré-molares e molares permanentes inferiores de pacientes egípcios a partir de 18 anos, do sexo masculino ou feminino.
- Raízes intactas sem fraturas ou trincas.
- Dentes posteriores estão presentes e seus dentes adjacentes e opostos.
- Ausência de evidência radiológica de má oclusão dentária que pudesse ter alterado a posição de pré-molares ou molares.
- Varreduras de CBCT de primeiros e segundos pré-molares e molares inferiores usando FOV de 20 x 10 cm, resolução de voxel de 0,4 mm.
Critério de exclusão:
- Evidência de apicectomia ou cirurgia periapical.
- Patologia odontogênica ou não odontogênica.
- Deformidade congênita da mandíbula.
- Reabsorção externa da raiz.
- História prévia de fratura de mandíbula.
- Imagens tomográficas de má qualidade ou artefatos que interferem na detecção do canal mandibular e morfologia apical dos dentes.
Variáveis:
- O apinhamento e sobreposição dos dentes posteriores inferiores.
- A extração do dente adjacente ou oposto pode causar inclinação do dente ou sobreerupção do dente oposto.
- Atrito dos dentes pode causar mais erupção dos dentes.
- A presença de anomalias dentárias pode influenciar a posição do dente no canal alveolar inferior.
Fontes de Dados / Medições:
A análise retrospectiva de dados será realizada após as imagens CBCT serem reunidas do banco de dados do computador por meio de uma técnica de amostragem conveniente.
As imagens CBCT serão obtidas de pacientes que necessitaram de exame CBCT como parte de seu exame odontológico, diagnóstico ou planejamento de tratamento sem expô-los a dose de radiação desnecessária para o propósito da pesquisa.
Todos os exames de CBCT são digitalizados por Planmeca Promax 3D®, FOV de 20 x 10 cm, resolução de voxel de 0,4 mm, 90 kVp, 8 mA e tempo de exposição de 13,5 segundos.
Para avaliar a menor distância dos ápices radiculares até a borda do canal alveolar inferior, será utilizada a visão de reconstrução multiplanar do visualizador do software do fabricante (Planmeca Romexis) com seus planos axial, sagital e coronal, e as imagens transversais através a mandíbula também será utilizada.
As imagens transversais serão orientadas paralelamente ao longo eixo do dente, então a menor distância do ponto mais profundo dos ápices radiculares e a borda superior do canal alveolar inferior será obtida para ser examinada (Umut et al 2017).
As imagens de CBCT serão interpretadas por dois radiologistas orais de forma independente; cegos dos dados demográficos dos pacientes e dos resultados uns dos outros.
Todas as medições serão avaliadas, uma vez pelo primeiro investigador e outra vez duas semanas depois para confiabilidade intra-observador. O segundo investigador avaliará as medições uma vez para confiabilidade interobservador.
Em seguida, será avaliada a variabilidade interobservacional e intraobservacional entre os observadores.
Viés:
Nenhuma fonte de viés.
Tamanho do estudo:
O objetivo do estudo é avaliar a relação entre as raízes dos pré-molares e molares inferiores e a borda superior do canal alveolar inferior na população egípcia. Com base no artigo anterior de San Chong, et al, 2017, a prevalência do nervo alveolar é de 78%. ser suficiente. O tamanho da amostra foi calculado pelo Epi info.
Estratégia de amostragem: A amostra será coletada por técnica de amostragem conveniente.
Métodos estatísticos:
Os dados serão analisados usando estatísticas avançadas do IBM SPSS (Statisitcal Package for Social Sciences), versão 24 (SPSS Inc.,Chicago,IL). Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão ou mediana e variação. Os dados categóricos serão descritos como números e percentagens. As comparações entre homens e mulheres para variáveis numéricas normalmente distribuídas serão feitas usando o teste t de Student, enquanto para variáveis numéricas não normalmente distribuídas serão feitas pelo teste de Mann-Whitney. As comparações entre as variáveis categóricas serão realizadas por meio do teste do qui-quadrado. Um p-valor menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão seguidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiros e segundos pré-molares e molares permanentes inferiores de pacientes egípcios a partir de 18 anos, do sexo masculino ou feminino.
- Raízes intactas sem fraturas ou trincas.
- Dentes posteriores estão presentes e seus dentes adjacentes e opostos.
- Ausência de evidência radiológica de má oclusão dentária que pudesse ter alterado a posição de pré-molares ou molares.
- Varreduras de CBCT de primeiros e segundos pré-molares e molares inferiores usando FOV de 20 x 10 cm, resolução de voxel de 0,4 mm.
Critério de exclusão:
- Evidência de apicectomia ou cirurgia periapical.
- Patologia odontogênica ou não odontogênica.
- Deformidade congênita da mandíbula.
- Reabsorção externa da raiz.
- História prévia de fratura de mandíbula.
- Imagens tomográficas de má qualidade ou artefatos que interferem na detecção do canal mandibular e morfologia apical dos dentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância entre os ápices radiculares dos pré-molares e molares inferiores ao canal alveolar inferior
Prazo: 2018
|
medição em milímetros usando o software CBCT Romexis®
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2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Rad 2:5:1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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