- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03537209
Alaleuan poskihampaiden ja esihammashampaiden juuren kärjen sijainnin arviointi egyptiläisväestöllä lineaarisesti alveolaariseen kanavaan nähden käyttämällä CBCT:tä
Alaleuan poskihampaiden ja esihammashampaiden juuren kärjen sijainnin arviointi egyptiläisväestönäytteestä, joka on lineaarinen alveolaariseen kanavaan nähden, käyttäen CBCT:tä: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lineaarista sijaintia alaleuan esi- ja poskihammasjuurien sekä alveolaarisen kanavan yläreunan välillä.
Populaatio: Aikuiset, miehet ja naiset Egyptin populaatiosta Tulosmuuttuja: Lineaarinen mittaus etäisyydestä alaleuan esihammasta ja poskihammasta IAN:n yläreunaan.
Tulos Mittauslaitteen mittausyksikkö
Ensisijainen tulos Etäisyys alaleuan esihammashampaiden ja poskihampaiden juurien kärkien välillä alveolaarisen kanavan CBCT-ohjelmisto Romexis® Millimeters
Tutkimuskysymys:
Mitkä juuret ovat lähimpänä alveolaarista kanavaa Egyptin väestön näytteessä alaleuan esi- ja poskihampaista?
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimuksen suunnittelu: Poikkileikkaustutkimus
Asetus ja sijainti:
- Aineisto saadaan Kairon yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja leukaradiologian osastolta saatavilla olevasta tietokannasta.
- CBCT-kuvat otetaan egyptiläisiltä potilailta, joille tehtiin CBCT-tutkimus osana hammastutkimusta, diagnoosia tai hoitosuunnitelmaa vuoden 2018 aikana.
Osallistujat:
Yhteensä 162 CBCT-skannausta egyptiläisille henkilöille kuuluvista alaleuan pysyvistä esihampaista ja poskihaksista valitaan seuraavasti:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen ja toinen alaleuan pysyvä esihammaa ja poskihampaat egyptiläisillä 18-vuotiaista alkaen, miehillä tai naisilla.
- Ehjät juuret ilman murtumia tai halkeamia.
- Takahampaat ovat läsnä ja niiden viereiset ja vastakkaiset hampaat.
- Radiologisten todisteiden puuttuminen hammasvirheestä, joka olisi voinut muuttaa esi- tai poskihampaiden sijaintia.
- CBCT-skannaukset alaleuan ensimmäisistä ja toisista esihammasta ja poskihammasta käyttämällä 20 x 10 cm:n FOV:ta, 0,4 mm:n vokseliresoluutiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet apikektomiasta tai periapikaalisesta leikkauksesta.
- Odontogeeninen tai ei-odontogeeninen patologia.
- Alaleuan synnynnäinen epämuodostuma.
- Ulkoinen juuren resorptio.
- Aiempi alaleuan murtuman historia.
- Huonolaatuiset tomografiset kuvat tai artefakteja, jotka häiritsevät alaleuan kanavan ja hampaiden apikaalisen morfologian havaitsemista.
Muuttujat:
- Alaleuan takahampaiden ahtautuminen ja päällekkäisyys.
- Viereisen tai vastakkaisen hampaan poisto voi aiheuttaa hampaan kallistumista tai vastakkaisen hampaan ylipurkauksen.
- Hampaiden kuluminen voi aiheuttaa hampaiden ylitulehduksen.
- Hammasanamolioiden esiintyminen voi vaikuttaa hampaan asemaan alveolaariseen kanavaan.
Tietolähteet/mittaukset:
Retrospektiivinen data-analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun CBCT-kuvat on yhdistetty tietokonetietokannasta kätevällä näytteenottotekniikalla.
CBCT-kuvat otetaan potilailta, jotka tarvitsivat CBCT-tutkimusta osana hammastutkimustaan, diagnoosiaan tai hoidon suunnitteluaan altistamatta heitä tarpeettomalle säteilyannokselle tutkimustarkoituksiin.
Kaikki CBCT-tutkimukset skannataan Planmeca Promax 3D®:llä, 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm vokseliresoluutio, 90 kVp, 8 mA ja 13,5 sekunnin valotusaika.
Lyhimmän etäisyyden arvioimiseksi juuren kärjestä alveolaarisen kanavan rajaan käytetään valmistajan ohjelmiston katseluohjelman (Planmeca Romexis) monitasoista rekonstruktionäkymää aksiaali-, sagitaali- ja koronatasoineen ja poikkileikkauskuvia läpi. myös alaleuka käytetään.
Poikkileikkauskuvat suunnataan yhdensuuntaisesti hampaan pitkän akselin kanssa, jolloin saadaan tutkittavaksi lyhin etäisyys juuren kärkien syvimmästä kohdasta ja alveolaarisen kanavan yläreunasta (Umut et al 2017).
Kaksi suuradiologia tulkitsee CBCT-kuvat itsenäisesti; sokeutettu potilaiden demografisista tiedoista ja toistensa tuloksista.
Kaikki mittaukset arvioidaan, kerran ensimmäinen tutkija ja sitten toisen kerran kaksi viikkoa myöhemmin tarkkailijan sisäisen luotettavuuden suhteen. Toinen tutkija arvioi mittaukset kerran tarkkailijoiden välisen luotettavuuden suhteen.
Tämän jälkeen havaintojen välistä ja havaintojen sisäistä vaihtelua arvioidaan tarkkailijoiden välillä.
Puolueellisuus:
Ei puolueellisuuden lähdettä.
Tutkimuksen koko:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida alaleuan esi- ja poskihammasjuurien ja alveolaarisen kanavan yläreunan välistä suhdetta Egyptin väestössä. San Chong, et al., 2017, edellisen artikkelin perusteella keuhkorakkuloiden hermon esiintyvyys on 78%. Käytettäessä tarkkuutta 5, suunnitteluvaikutus, joka on asetettu arvoon 1 ja 95 % CI (luottamusväli), kokonaisotoskoko on 162. olla riittävä. Otoskoon laski Epi info.
Näytteenottostrategia: Näyte kerätään kätevällä näytteenottotekniikalla.
Tilastolliset menetelmät:
Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statitcal Package for Social Sciences) versiota 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeeriset tiedot kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Kategoriset tiedot kuvataan numeroina ja prosentteina. Normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailu miesten ja naisten välillä tehdään Studentin t-testillä, kun taas ei-normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailu tehdään Mann-Whitneyn testillä. Kategoristen muuttujien vertailut suoritetaan khin neliö-testillä. P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki testit päätetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen ja toinen alaleuan pysyvä esihammaa ja poskihampaat egyptiläisillä 18-vuotiaista alkaen, miehillä tai naisilla.
- Ehjät juuret ilman murtumia tai halkeamia.
- Takahampaat ovat läsnä ja niiden viereiset ja vastakkaiset hampaat.
- Radiologisten todisteiden puuttuminen hammasvirheestä, joka olisi voinut muuttaa esi- tai poskihampaiden sijaintia.
- CBCT-skannaukset alaleuan ensimmäisistä ja toisista esihammasta ja poskihammasta käyttämällä 20 x 10 cm:n FOV:ta, 0,4 mm:n vokseliresoluutiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet apikektomiasta tai periapikaalisesta leikkauksesta.
- Odontogeeninen tai ei-odontogeeninen patologia.
- Alaleuan synnynnäinen epämuodostuma.
- Ulkoinen juuren resorptio.
- Aiempi alaleuan murtuman historia.
- Huonolaatuiset tomografiset kuvat tai artefakteja, jotka häiritsevät alaleuan kanavan ja hampaiden apikaalisen morfologian havaitsemista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys alaleuan esihammasta ja poskihammasta alempaan alveolaariseen kanavaan
Aikaikkuna: 2018
|
mittaus millimetreinä CBCT-ohjelmistolla Romexis®
|
2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rad 2:5:1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .