- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03537209
Vurdering av rotapex-posisjonen til underkjevene og premolarer lineær til inferior alveolarkanal blant egyptisk befolkning ved bruk av CBCT
Vurdering av rotapexposisjonen til underkjevene og premolarer lineær til inferior alveolarkanal blant et utvalg av egyptisk befolkning ved bruk av CBCT: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere den lineære posisjonen mellom røttene til mandibulære premolarer og molarer og den øvre grensen til inferior alveolarkanal.
Populasjon: Voksne, menn og kvinner fra egyptisk befolkning. Utfallsvariabel: Lineær måling av avstanden mellom rotspissene til underkjevens premolarer og jekslene til den øvre grensen til IAN.
Utfall Målt Måleenhet Måleenhet
Primært utfall Avstand mellom rotspissene av underkjevens premolarer og jekslene til inferior alveolarkanal CBCT-programvare Romexis® Millimeters
Forskningsspørsmål:
Blant mandibulære premolarer og jeksler, hvilke røtter er nærmest den nedre alveolære kanalen, i et utvalg av egyptisk befolkning?
Materialer og metoder
Studiedesign: Tverrsnittsstudie
Innstilling og plassering:
- Datainnsamlingen vil bli hentet fra databasen som er tilgjengelig ved Oral & Maxillofacial Radiology-avdelingen ved Det odontologiske fakultet, Cairo University.
- CBCT-bilder vil bli innhentet fra egyptiske pasienter som har hatt CBCT-undersøkelse som en del av deres tannundersøkelse, diagnose eller behandlingsplanlegging i løpet av årene 2018.
Deltakere:
Totalt 162 CBCT-skanninger av mandibular permanente premolarer og molarer som tilhører egyptiske individer er valgt i henhold til følgende:
Inklusjonskriterier:
- Første og andre mandibular permanente premolarer og molarer av egyptiske pasienter fra 18 år, menn eller kvinner.
- Intakte røtter uten brudd eller sprekker.
- Bakre tenner er tilstede og deres tilstøtende og motstående tenner.
- Fravær av radiologiske bevis på dental malokklusjon som kan ha endret posisjonen til premolarer eller molarer.
- CBCT-skanninger av underkjevens første og andre premolarer og molarer ved bruk av 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm voxel-oppløsning.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på apicectomy eller periapical kirurgi.
- Odontogen eller ikke-odontogen patologi.
- Medfødt deformitet av underkjeven.
- Ekstern rotresorpsjon.
- Tidligere historie med brudd på underkjeven.
- Tomografiske bilder av dårlig kvalitet eller artefakter som forstyrrer påvisningen av underkjevekanalen og apikale morfologi av tennene.
Variabler:
- Trengselen og overlappingen av de bakre underkjevene.
- Ekstraksjon av den tilstøtende eller motsatt tann kan føre til at tannen vipper eller at den motsatte tannen går over.
- Slitasje av tennene kan føre til overutbrudd av tennene.
- Tilstedeværelsen av dentale anamolier kan påvirke tannens posisjon til den nedre alveolarkanalen.
Datakilder / målinger:
Retrospektiv dataanalyse vil bli utført etter at CBCT-bildene er samlet fra datadatabasen ved hjelp av praktisk prøvetakingsteknikk.
CBCT-bilder vil bli innhentet fra pasienter som krevde CBCT-undersøkelse som en del av deres tannundersøkelse, diagnose eller behandlingsplanlegging uten å utsette dem for unødvendig stråledose for forskningsformålet.
Alle CBCT-undersøkelsene er skannet av Planmeca Promax 3D®, 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm voxel-oppløsning, 90 kVp, 8 mA og 13,5 sekunder eksponeringstid.
For å vurdere den korteste avstanden fra rottoppene til grensen til den nedre alveolære kanalen, vil det flerplanre rekonstruksjonsbildet av produsentens programvareviser (Planmeca Romexis) med dets aksiale, sagittale og koronale plan brukes, og tverrsnittsbildene gjennom underkjeven vil også bli brukt.
Tverrsnittsbilder vil bli orientert parallelt med tannens lange akse, deretter vil den korteste avstanden fra det dypeste punktet av rotspissene og den øvre grensen til den nedre alveolære kanalen fås for å bli undersøkt (Umut et al 2017).
CBCT-bilder vil bli tolket av to orale radiologer uavhengig av hverandre; blindet fra demografiske data om pasientene og fra resultatene til hverandre.
Alle målinger vil bli vurdert, én gang av den første etterforskeren og deretter en annen gang to uker senere for intra-observatør-pålitelighet. Den andre etterforskeren vil vurdere målingene én gang for inter-observatør-pålitelighet.
Deretter vil inter-observasjon og intra-observasjon variasjon mellom observatørene bli evaluert.
Partiskhet:
Ingen kilde til partiskhet.
Studiestørrelse:
Målet med studien er å vurdere forholdet mellom røttene til mandibulære premolarer og molarer og den overordnede grensen til inferior alveolarkanal i egyptisk befolkning. Basert på forrige artikkel av San Chong, et al, 2017, vil prevalensen av alveolar nerve 78%. Ved å bruke en presisjon på 5, vil en designeffekt satt til 1 med 95% CI (konfidensintervall), en total prøvestørrelse på 162 være tilstrekkelig. Prøvestørrelsen ble beregnet av Epi info.
Prøvetakingsstrategi: Prøven vil bli samlet inn ved hjelp av praktisk prøvetakingsteknikk.
Statistiske metoder:
Data vil bli analysert ved hjelp av avansert IBM SPSS-statistikk (Statisitcal Package for Social Sciences), versjon 24 (SPSS Inc.,Chicago,IL). Numeriske data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde. Kategoriske data vil bli beskrevet som tall og perkantasjer. Sammenligninger mellom menn og kvinner for normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved hjelp av Students t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellom kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av chi-kvadrat-testen, En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Alle tester vil bli tailed.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første og andre mandibular permanente premolarer og molarer av egyptiske pasienter fra 18 år, menn eller kvinner.
- Intakte røtter uten brudd eller sprekker.
- Bakre tenner er tilstede og deres tilstøtende og motstående tenner.
- Fravær av radiologiske bevis på dental malokklusjon som kan ha endret posisjonen til premolarer eller molarer.
- CBCT-skanninger av underkjevens første og andre premolarer og molarer ved bruk av 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm voxel-oppløsning.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på apicectomy eller periapical kirurgi.
- Odontogen eller ikke-odontogen patologi.
- Medfødt deformitet av underkjeven.
- Ekstern rotresorpsjon.
- Tidligere historie med brudd på underkjeven.
- Tomografiske bilder av dårlig kvalitet eller artefakter som forstyrrer påvisningen av underkjevekanalen og apikale morfologi av tennene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand mellom rotspissene av underkjevens premolarer og jekslene til nedre alveolarkanal
Tidsramme: 2018
|
måling i millimeter ved hjelp av CBCT-programvaren Romexis®
|
2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Rad 2:5:1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .