- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03537209
Valutazione della posizione dell'apice della radice di molari e premolari mandibolari da lineari al canale alveolare inferiore nella popolazione egiziana mediante CBCT
Valutazione della posizione dell'apice della radice di molari e premolari mandibolari da lineari al canale alveolare inferiore in un campione di popolazione egiziana utilizzando la CBCT: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare la posizione lineare tra le radici dei premolari e dei molari mandibolari e il bordo superiore del canale alveolare inferiore.
Popolazione: Adulti, maschi e femmine della popolazione egiziana Esito Variabile: Misurazione lineare della distanza tra gli apici delle radici dei premolari e dei molari mandibolari rispetto al bordo superiore del NAI.
Risultato misurato Dispositivo di misurazione Unità di misura
Esito primario Distanza tra gli apici radicolari dei premolari e molari mandibolari e il canale alveolare inferiore Software CBCT Romexis® Millimetri
Domanda di ricerca:
Tra i premolari e molari mandibolari, quali radici sono le più vicine al canale alveolare inferiore, in un campione di Popolazione Egiziana?
Materiali e metodi
Disegno dello studio: studio trasversale
Impostazione e posizione:
- La raccolta dei dati sarà ottenuta dal database disponibile presso il dipartimento di radiologia orale e maxillo-facciale della facoltà di odontoiatria dell'Università del Cairo.
- Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani che hanno avuto l'esame CBCT come parte della loro visita odontoiatrica, diagnosi o pianificazione del trattamento durante gli anni 2018.
Partecipanti:
Un totale di 162 scansioni CBCT di premolari e molari mandibolari permanenti appartenenti a individui egiziani sono selezionati in base a quanto segue:
Criterio di inclusione:
- Primi e secondi premolari e molari mandibolari permanenti di pazienti egiziani a partire dai 18 anni, maschi o femmine.
- Radici integre senza fratture o crepe.
- Sono presenti i denti posteriori ei loro denti adiacenti e opposti.
- Assenza di evidenza radiologica di malocclusione dentale che possa aver alterato la posizione dei premolari o dei molari.
- Scansioni CBCT di primi e secondi premolari e molari mandibolari utilizzando un campo visivo di 20 x 10 cm, risoluzione voxel di 0,4 mm.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di apicectomia o chirurgia periapicale.
- Patologia odontogena o non odontogena.
- Deformità congenita della mandibola.
- Riassorbimento radicale esterno.
- Precedente storia di frattura della mandibola.
- Immagini tomografiche di scarsa qualità o artefatti che interferiscono con il rilevamento del canale mandibolare e della morfologia apicale dei denti.
Variabili:
- L'affollamento e la sovrapposizione dei denti posteriori mandibolari.
- L'estrazione del dente adiacente o opposto può causare l'inclinazione del dente o l'eccessiva eruzione del dente opposto.
- L'attrito dei denti può causare un'eccessiva eruzione dei denti.
- La presenza di anomalie dentali può influenzare la posizione del dente rispetto al canale alveolare inferiore.
Fonti di dati / misurazioni:
L'analisi retrospettiva dei dati verrà eseguita dopo che le immagini CBCT sono state raggruppate dal database del computer mediante una comoda tecnica di campionamento.
Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti che hanno richiesto l'esame CBCT come parte della loro visita odontoiatrica, diagnosi o pianificazione del trattamento senza esporli a dosi di radiazioni non necessarie ai fini della ricerca.
Tutti gli esami CBCT vengono scansionati da Planmeca Promax 3D®, FOV 20 x 10 cm, risoluzione voxel di 0,4 mm, 90 kVp, 8 mA e tempo di esposizione di 13,5 secondi.
Per valutare la distanza più breve dagli apici radicolari al bordo del canale alveolare inferiore, verrà utilizzata la vista di ricostruzione multiplanare del visualizzatore del software del produttore (Planmeca Romexis) con il suo piano assiale, sagittale e coronale e le immagini della sezione trasversale attraverso verrà utilizzata anche la mandibola.
Le immagini in sezione trasversale saranno orientate parallelamente all'asse lungo del dente, quindi si otterrà la distanza più breve dal punto più profondo degli apici radicolari e dal bordo superiore del canale alveolare inferiore da esaminare (Umut et al 2017).
Le immagini CBCT saranno interpretate da due radiologi orali in modo indipendente; accecati dai dati demografici dei pazienti e dai risultati reciproci.
Tutte le misurazioni saranno valutate, una volta dal primo ricercatore e poi un'altra volta due settimane dopo per l'affidabilità intra-osservatore. Il secondo investigatore valuterà le misurazioni una volta per l'affidabilità inter-osservatore.
Verrà quindi valutata la variabilità inter-osservativa e intra-osservativa tra gli osservatori.
Pregiudizio:
Nessuna fonte di pregiudizi.
Dimensione dello studio:
Lo scopo dello studio è valutare la relazione tra le radici dei premolari e dei molari mandibolari e il bordo superiore del canale alveolare inferiore nella popolazione egiziana. Sulla base del precedente articolo di San Chong, et al, 2017, la prevalenza del nervo alveolare è del 78%. Usando una precisione di 5, un effetto di progettazione impostato su 1 con 95% CI (intervallo di confidenza), una dimensione totale del campione di 162 sarà essere sufficiente. La dimensione del campione è stata calcolata da Epi info.
Strategia di campionamento: il campione verrà raccolto mediante una tecnica di campionamento conveniente.
Metodi statistici:
I dati saranno analizzati utilizzando le statistiche avanzate IBM SPSS (Statisitcal Package for Social Sciences), versione 24 (SPSS Inc.,Chicago,IL). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. I confronti tra maschi e femmine per variabili numeriche normalmente distribuite saranno effettuati utilizzando il test t di Student, mentre per variabili numeriche non normalmente distribuite verrà eseguito il test di Mann-Whitney. I confronti tra variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test del chi quadrato, un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno seguiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primi e secondi premolari e molari mandibolari permanenti di pazienti egiziani a partire dai 18 anni, maschi o femmine.
- Radici integre senza fratture o crepe.
- Sono presenti i denti posteriori ei loro denti adiacenti e opposti.
- Assenza di evidenza radiologica di malocclusione dentale che possa aver alterato la posizione dei premolari o dei molari.
- Scansioni CBCT di primi e secondi premolari e molari mandibolari utilizzando un campo visivo di 20 x 10 cm, risoluzione voxel di 0,4 mm.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di apicectomia o chirurgia periapicale.
- Patologia odontogena o non odontogena.
- Deformità congenita della mandibola.
- Riassorbimento radicale esterno.
- Precedente storia di frattura della mandibola.
- Immagini tomografiche di scarsa qualità o artefatti che interferiscono con il rilevamento del canale mandibolare e della morfologia apicale dei denti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza tra gli apici radicolari dei premolari e dei molari mandibolari rispetto al canale alveolare inferiore
Lasso di tempo: 2018
|
misurazione in millimetri utilizzando il software CBCT Romexis®
|
2018
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rad 2:5:1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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