- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03537209
Bedömning av rotspetspositionen för underkäkens molarer och premolarer linjär till inferior alveolarkanal bland egyptisk befolkning med CBCT
Bedömning av rotspetspositionen för underkäkens molarer och premolarer linjär till inferior alveolarkanal bland ett urval av egyptisk befolkning med CBCT: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma den linjära positionen mellan rötterna av mandibulära premolarer och molarer och den övre gränsen för inferior alveolarkanal.
Population: Vuxna, män och kvinnor från den egyptiska befolkningen. Utfallsvariabel: Linjär mätning av avståndet mellan rottoppar på underkäkens premolarer och molarer till den övre gränsen av IAN.
Utfall Uppmätt Mätanordning Mätenhet
Primärt utfall Avstånd mellan rottoppar på mandibulära premolarer och molarer till inferior alveolarkanal CBCT-programvara Romexis® Millimeters
Forskningsfråga:
Bland de mandibulära premolarerna och molarerna, vilka rötter är närmast den nedre alveolarkanalen, i provet av egyptisk befolkning?
Material och metoder
Studiedesign: Tvärsnittsstudie
Inställning och plats:
- Datainsamlingen kommer att hämtas från den databas som finns tillgänglig vid Oral & Maxillofacial Radiology Department vid fakulteten för odontologi, Cairo University.
- CBCT-bilder kommer att erhållas från egyptiska patienter som genomgått CBCT-undersökning som en del av sin tandundersökning, diagnos eller behandlingsplanering under åren 2018.
Deltagare:
Totalt 162 CBCT-skanningar av mandibulära permanenta premolarer och molarer som tillhör egyptiska individer väljs ut enligt följande:
Inklusionskriterier:
- Första och andra mandibulära permanenta premolarer och molarer hos egyptiska patienter från 18 år, män eller kvinnor.
- Intakta rötter utan sprickor eller sprickor.
- Bakre tänder är närvarande och deras intilliggande och motsatta tänder.
- Avsaknad av radiologiska bevis på tandfel som kunde ha förändrat premolarernas eller molarernas position.
- CBCT-skanningar av mandibulära första och andra premolarer och molarer med 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm voxelupplösning.
Exklusions kriterier:
- Bevis på apicectomy eller periapical operation.
- Odontogen eller icke-odontogen patologi.
- Medfödd missbildning av underkäken.
- Extern rotresorption.
- Tidigare historia av fraktur på underkäken.
- Tomografiska bilder av dålig kvalitet eller artefakter som stör upptäckten av underkäkskanalen och apikala morfologi hos tänderna.
Variabler:
- Trängseln och överlappningen av de bakre underkäkens tänder.
- Extraktion av den intilliggande eller motsatta tanden kan orsaka lutning av tanden eller överutbrott av den motsatta tanden.
- Nötning av tänderna kan orsaka överutbrott av tänderna.
- Förekomsten av tandanamolier kan påverka tandens position till den nedre alveolarkanalen.
Datakällor/mått:
Retrospektiv dataanalys kommer att utföras efter att CBCT-bilderna har poolats från datorns databas med bekväm provtagningsteknik.
CBCT-bilder kommer att erhållas från patienter som behövde CBCT-undersökning som en del av sin tandundersökning, diagnos eller behandlingsplanering utan att utsätta dem för onödig stråldos för forskningsändamålet.
Alla CBCT-undersökningar skannas av Planmeca Promax 3D®, 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm voxelupplösning, 90 kVp, 8 mA och 13,5 sekunders exponeringstid.
För att bedöma det kortaste avståndet från rottopparna till gränsen av den nedre alveolära kanalen, kommer den multiplanära rekonstruktionsvyn av tillverkarens mjukvaruvisare (Planmeca Romexis) med dess axiella, sagittala och koronala plan att användas, och tvärsnittsbilderna genom underkäken kommer också att användas.
Tvärsnittsbilder kommer att orienteras parallellt med tandens långa axel, sedan kommer det kortaste avståndet från den djupaste punkten av rottoppar och den övre gränsen av den inferior alveolära kanalen att erhållas för att undersökas (Umut et al 2017).
CBCT-bilder kommer att tolkas av två orala radiologer oberoende av varandra; förblindade från demografiska data om patienterna och från varandras resultat.
Alla mätningar kommer att bedömas, en gång av den första utredaren och sedan en annan gång två veckor senare för intra-observatörs tillförlitlighet. Den andra utredaren kommer att bedöma mätningarna en gång för tillförlitlighet mellan observatörer.
Därefter kommer inter-observationell och intra-observationell variation mellan observatörerna att utvärderas.
Partiskhet:
Ingen källa till partiskhet.
Studiestorlek:
Syftet med studien är att bedöma sambandet mellan rötterna av mandibulära premolarer och molarer och den överlägsna gränsen för inferior alveolarkanal i egyptisk befolkning. Baserat på den tidigare artikeln av San Chong, et al, 2017, prevalensen av alveolär nerv 78%. Med en precision på 5, en designeffekt satt till 1 med 95% CI (konfidensintervall), kommer en total provstorlek på 162 vara tillräckligt. Provstorleken beräknades av Epi info.
Provtagningsstrategi: Provet kommer att samlas in med lämplig provtagningsteknik.
Statistiska metoder:
Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS avancerad statistik (Statisitcal Package for Social Sciences), version 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och perkanter. Jämförelser mellan män och kvinnor för normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med Students t-test medan för icke-normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med Mann-Whitney test. Jämförelser mellan kategoriska variabler kommer att utföras med hjälp av chikvadrattestet, ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Alla tester kommer att slutföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första och andra mandibulära permanenta premolarer och molarer hos egyptiska patienter från 18 år, män eller kvinnor.
- Intakta rötter utan sprickor eller sprickor.
- Bakre tänder är närvarande och deras intilliggande och motsatta tänder.
- Avsaknad av radiologiska bevis på tandfel som kunde ha förändrat premolarernas eller molarernas position.
- CBCT-skanningar av mandibulära första och andra premolarer och molarer med 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm voxelupplösning.
Exklusions kriterier:
- Bevis på apicectomy eller periapical operation.
- Odontogen eller icke-odontogen patologi.
- Medfödd missbildning av underkäken.
- Extern rotresorption.
- Tidigare historia av fraktur på underkäken.
- Tomografiska bilder av dålig kvalitet eller artefakter som stör upptäckten av underkäkskanalen och apikala morfologi hos tänderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avståndet mellan rottoppar på underkäkens premolarer och molarer till inferior alveolarkanal
Tidsram: 2018
|
mätning i millimeter med CBCT-mjukvaran Romexis®
|
2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Rad 2:5:1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .