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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03537209
Bewertung der Position der Wurzelspitze der unteren Molaren und Prämolaren linear zum unteren Alveolarkanal bei der ägyptischen Bevölkerung unter Verwendung von CBCT
Bewertung der Position der Wurzelspitze von Unterkiefermolaren und Prämolaren linear zum unteren Alveolarkanal bei einer Stichprobe der ägyptischen Bevölkerung unter Verwendung von CBCT: Eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die lineare Position zwischen den Wurzeln der unteren Prämolaren und Molaren und der oberen Grenze des unteren Alveolarkanals zu beurteilen.
Population: Erwachsene, männlich und weiblich aus der ägyptischen Bevölkerung Ergebnisvariable: Lineare Messung des Abstands zwischen den Wurzelspitzen der unteren Prämolaren und Molaren zum oberen Rand des IAN.
Ergebnis gemessen Messgerät Messeinheit
Primäres Ergebnis Abstand zwischen den Wurzelspitzen der unteren Prämolaren und Molaren zum unteren Alveolarkanal DVT-Software Romexis® Millimeter
Fragestellung:
Welche Wurzeln der unteren Prämolaren und Molaren sind dem unteren Alveolarkanal in der Stichprobe der ägyptischen Bevölkerung am nächsten?
Materialen und Methoden
Studiendesign: Querschnittsstudie
Einstellung und Ort:
- Die Datensammlung wird aus der Datenbank bezogen, die in der Abteilung für Oral- und Maxillofaziale Radiologie an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo verfügbar ist.
- CBCT-Bilder werden von ägyptischen Patienten erhalten, die sich im Rahmen ihrer zahnärztlichen Untersuchung, Diagnose oder Behandlungsplanung im Jahr 2018 einer CBCT-Untersuchung unterzogen haben.
Teilnehmer:
Insgesamt 162 CBCT-Scans von bleibenden Unterkiefer-Prämolaren und -Molaren, die ägyptischen Personen gehören, werden gemäß den folgenden Kriterien ausgewählt:
Einschlusskriterien:
- Erste und zweite permanente Prämolaren und Molaren des Unterkiefers von ägyptischen Patienten ab 18 Jahren, männlich oder weiblich.
- Intakte Wurzeln ohne Brüche oder Risse.
- Seitenzähne sind vorhanden und ihre Nachbar- und Gegenzähne.
- Fehlen radiologischer Hinweise auf Zahnfehlstellungen, die die Position von Prämolaren oder Molaren verändert haben könnten.
- CBCT-Scans der ersten und zweiten Prämolaren und Molaren des Unterkiefers mit 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm Voxelauflösung.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Wurzelspitzenresektion oder periapikalen Operation.
- Odontogene oder nicht-odontogene Pathologie.
- Angeborene Deformität des Unterkiefers.
- Äußere Wurzelresorption.
- Frühere Fraktur des Unterkiefers.
- Tomographische Bilder von schlechter Qualität oder Artefakte, die die Erkennung des Unterkieferkanals und der apikalen Morphologie der Zähne beeinträchtigen.
Variablen:
- Engstand und Überlappung der unteren Seitenzähne.
- Die Extraktion des benachbarten oder des gegenüberliegenden Zahns kann zu einem Kippen des Zahns oder einem Überdurchbruch des gegenüberliegenden Zahns führen.
- Der Abrieb der Zähne kann zu einem Überdurchbruch der Zähne führen.
- Das Vorhandensein von Zahnanomalien kann die Position des Zahns zum unteren Alveolarkanal beeinflussen.
Datenquellen / Messungen:
Die retrospektive Datenanalyse wird durchgeführt, nachdem die CBCT-Bilder durch eine geeignete Stichprobentechnik aus der Computerdatenbank gepoolt wurden.
CBCT-Bilder werden von Patienten erhalten, die eine CBCT-Untersuchung als Teil ihrer zahnärztlichen Untersuchung, Diagnose oder Behandlungsplanung benötigten, ohne sie zu Forschungszwecken einer unnötigen Strahlendosis auszusetzen.
Alle CBCT-Untersuchungen werden mit Planmeca Promax 3D®, 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm Voxelauflösung, 90 kVp, 8 mA und 13,5 Sekunden Belichtungszeit gescannt.
Zur Beurteilung des kürzesten Abstands von den Wurzelspitzen zum Rand des unteren Alveolarkanals wird die multiplanare Rekonstruktionsansicht der Viewer-Software des Herstellers (Planmeca Romexis) mit ihrer axialen, sagittalen und koronalen Ebene verwendet und die Querschnittsbilder durchlaufen Der Unterkiefer wird ebenfalls verwendet.
Querschnittsbilder werden parallel zur Längsachse des Zahns ausgerichtet, dann wird der kürzeste Abstand vom tiefsten Punkt der Wurzelspitzen und der oberen Grenze des unteren Alveolarkanals zur Untersuchung erhalten (Umut et al 2017).
CBCT-Bilder werden von zwei oralen Radiologen unabhängig voneinander interpretiert; verblindet von demografischen Daten der Patienten und von den Ergebnissen untereinander.
Alle Messungen werden bewertet, einmal vom ersten Prüfer und dann ein weiteres Mal zwei Wochen später auf Intra-Observer-Zuverlässigkeit. Der zweite Untersucher bewertet die Messungen einmalig auf Interobserver-Reliabilität.
Dann wird die Inter- und Intra-Beobachtungs-Variabilität zwischen den Beobachtern bewertet.
Voreingenommenheit:
Keine Quelle für Vorurteile.
Studiengröße:
Das Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen den Wurzeln der unteren Prämolaren und Molaren und der oberen Grenze des unteren Alveolarkanals in der ägyptischen Bevölkerung zu beurteilen. Basierend auf dem vorherigen Artikel von San Chong, et al., 2017, beträgt die Prävalenz des Alveolarnervs 78 %. Bei einer Genauigkeit von 5, einem Designeffekt, der auf 1 mit 95 % KI (Konfidenzintervall) festgelegt ist, ergibt sich eine Gesamtstichprobengröße von 162 ausreichen. Die Stichprobengröße wurde von Epi info berechnet.
Probenahmestrategie: Die Probe wird durch eine geeignete Probenahmetechnik gesammelt.
Statistische Methoden:
Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (Statisitcal Package for Social Sciences), Version 24 (SPSS Inc., Chicago, IL), analysiert. Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Vergleiche zwischen Männern und Frauen für normalverteilte numerische Variablen werden unter Verwendung des Student-t-Tests durchgeführt, während für nichtnormalverteilte numerische Variablen der Mann-Whitney-Test durchgeführt wird. Vergleiche zwischen kategorialen Variablen werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Alle Tests werden beschattet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste und zweite permanente Prämolaren und Molaren des Unterkiefers von ägyptischen Patienten ab 18 Jahren, männlich oder weiblich.
- Intakte Wurzeln ohne Brüche oder Risse.
- Seitenzähne sind vorhanden und ihre Nachbar- und Gegenzähne.
- Fehlen radiologischer Hinweise auf Zahnfehlstellungen, die die Position von Prämolaren oder Molaren verändert haben könnten.
- CBCT-Scans der ersten und zweiten Prämolaren und Molaren des Unterkiefers mit 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm Voxelauflösung.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Wurzelspitzenresektion oder periapikalen Operation.
- Odontogene oder nicht-odontogene Pathologie.
- Angeborene Deformität des Unterkiefers.
- Äußere Wurzelresorption.
- Frühere Fraktur des Unterkiefers.
- Tomographische Bilder von schlechter Qualität oder Artefakte, die die Erkennung des Unterkieferkanals und der apikalen Morphologie der Zähne beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abstand zwischen den Wurzelspitzen der unteren Prämolaren und Molaren zum unteren Alveolarkanal
Zeitfenster: 2018
|
Messung in Millimetern mit der DVT-Software Romexis®
|
2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Rad 2:5:1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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