- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03537209
Evaluación de la posición del ápice de la raíz de los molares mandibulares y los premolares lineales al canal alveolar inferior entre la población egipcia mediante CBCT
Evaluación de la posición del ápice radicular de los molares mandibulares y premolares lineales al canal alveolar inferior entre una muestra de población egipcia mediante CBCT: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la posición lineal entre las raíces de los premolares y molares mandibulares y el borde superior del canal alveolar inferior.
Población: Adultos, hombres y mujeres de la población egipcia Variable de resultado: Medición lineal de la distancia entre los ápices radiculares de los premolares y molares mandibulares hasta el borde superior del NIA.
Resultado medido Dispositivo de medición Unidad de medición
Resultado primario Distancia entre los ápices radiculares de los premolares y molares mandibulares al canal alveolar inferior Software CBCT Romexis® Milímetros
Pregunta de investigación:
Entre los premolares y molares mandibulares, ¿cuáles raíces son las más cercanas al canal alveolar inferior, en una muestra de población egipcia?
Materiales y métodos
Diseño del estudio: estudio transversal
Marco y ubicación:
- La recopilación de datos se obtendrá de la base de datos disponible en el departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
- Las imágenes CBCT se obtendrán de pacientes egipcios que se sometieron a un examen CBCT como parte de su examen dental, diagnóstico o planificación del tratamiento durante los años 2018.
Participantes:
Se selecciona un total de 162 escaneos CBCT de premolares y molares mandibulares permanentes pertenecientes a individuos egipcios de acuerdo con lo siguiente:
Criterios de inclusión:
- Primeros y segundos premolares y molares mandibulares permanentes de pacientes egipcios a partir de 18 años, hombres o mujeres.
- Raíces intactas sin fracturas ni grietas.
- Los dientes posteriores están presentes y sus dientes adyacentes y opuestos.
- Ausencia de evidencia radiológica de maloclusión dentaria que pudiera haber alterado la posición de premolares o molares.
- Escaneos CBCT de primeros y segundos premolares y molares mandibulares utilizando FOV de 20 x 10 cm, resolución de vóxel de 0,4 mm.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de apicectomía o cirugía periapical.
- Patología odontogénica o no odontogénica.
- Deformidad congénita de la mandíbula.
- Resorción radicular externa.
- Historia previa de fractura de mandíbula.
- Imágenes tomográficas de mala calidad o artefactos que interfieren en la detección del canal mandibular y la morfología apical de los dientes.
Variables:
- El apiñamiento y superposición de los dientes posteriores mandibulares.
- La extracción del diente adyacente o del opuesto puede causar la inclinación del diente o la erupción excesiva del diente opuesto.
- El desgaste de los dientes puede causar una erupción excesiva de los dientes.
- La presencia de anomalías dentales puede influir en la posición del diente en el canal alveolar inferior.
Fuentes de datos / Medidas:
El análisis de datos retrospectivo se realizará después de que las imágenes CBCT se agrupan de la base de datos de la computadora mediante una técnica de muestreo conveniente.
Las imágenes CBCT se obtendrán de pacientes que requirieron un examen CBCT como parte de su examen dental, diagnóstico o planificación del tratamiento sin exponerlos a una dosis de radiación innecesaria para el propósito de la investigación.
Todos los exámenes CBCT son escaneados por Planmeca Promax 3D®, FOV de 20 x 10 cm, resolución de vóxel de 0,4 mm, 90 kVp, 8 mA y tiempo de exposición de 13,5 segundos.
Para evaluar la distancia más corta desde los ápices radiculares hasta el borde del canal alveolar inferior, se utilizará la vista de reconstrucción multiplanar del visor del software del fabricante (Planmeca Romexis) con su plano axial, sagital y coronal, y las imágenes transversales a través de también se utilizará la mandíbula.
Las imágenes de cortes transversales se orientarán paralelas al eje largo del diente, luego se obtendrá la distancia más corta desde el punto más profundo de los ápices radiculares y el borde superior del canal alveolar inferior para ser examinado (Umut et al 2017).
Las imágenes CBCT serán interpretadas por dos radiólogos orales de forma independiente; cegados de los datos demográficos de los pacientes y de los resultados de cada uno.
Todas las mediciones serán evaluadas, una vez por el primer investigador y luego otra vez dos semanas después para la confiabilidad intraobservador. El segundo investigador evaluará las mediciones una vez para determinar la confiabilidad entre observadores.
Luego se evaluará la variabilidad interobservacional e intraobservacional entre los observadores.
Inclinación:
Sin fuente de sesgo.
Tamaño del estudio:
El objetivo del estudio es evaluar la relación entre las raíces de los premolares y molares mandibulares y el borde superior del canal alveolar inferior en la población egipcia. Según el artículo anterior de San Chong, et al, 2017, la prevalencia del nervio alveolar es del 78 %. Con una precisión de 5, un efecto de diseño establecido en 1 con un IC del 95 % (intervalo de confianza), un tamaño de muestra total de 162 Ser suficiente. El tamaño de la muestra fue calculado por Epiinfo.
Estrategia de muestreo: La muestra se recolectará mediante una técnica de muestreo conveniente.
Métodos de estadística:
Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes. Las comparaciones entre hombres y mujeres para variables numéricas distribuidas normalmente se realizarán utilizando la prueba t de Student, mientras que para variables numéricas no distribuidas normalmente se realizarán mediante la prueba de Mann-Whitney. Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán mediante la prueba de chi cuadrado, un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán cola.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeros y segundos premolares y molares mandibulares permanentes de pacientes egipcios a partir de 18 años, hombres o mujeres.
- Raíces intactas sin fracturas ni grietas.
- Los dientes posteriores están presentes y sus dientes adyacentes y opuestos.
- Ausencia de evidencia radiológica de maloclusión dentaria que pudiera haber alterado la posición de premolares o molares.
- Escaneos CBCT de primeros y segundos premolares y molares mandibulares utilizando FOV de 20 x 10 cm, resolución de vóxel de 0,4 mm.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de apicectomía o cirugía periapical.
- Patología odontogénica o no odontogénica.
- Deformidad congénita de la mandíbula.
- Resorción radicular externa.
- Historia previa de fractura de mandíbula.
- Imágenes tomográficas de mala calidad o artefactos que interfieren en la detección del canal mandibular y la morfología apical de los dientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia entre los ápices radiculares de premolares y molares mandibulares al canal alveolar inferior
Periodo de tiempo: 2018
|
medición en milímetros utilizando el software CBCT Romexis®
|
2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Rad 2:5:1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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