- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03537209
Оценка положения верхушки корня нижнечелюстных моляров и премоляров, линейных по отношению к нижнему альвеолярному каналу среди населения Египта с использованием КЛКТ
Оценка положения верхушки корня нижнечелюстного моляра и премоляра, линейного по отношению к нижнему альвеолярному каналу, среди выборки населения Египта с использованием КЛКТ: поперечное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования — оценить линейное положение между корнями премоляров и моляров нижней челюсти и верхней границей нижнеальвеолярного канала.
Популяция: взрослые, мужчины и женщины из египетской популяции. Результат: линейное измерение расстояния между верхушками корней премоляров нижней челюсти и моляров до верхней границы IAN.
Результат Измеряемый Измерительный прибор Единица измерения
Первичный результат Расстояние между верхушками корней премоляров и моляров нижней челюсти до нижнего альвеолярного канала Программное обеспечение КЛКТ Romexis® в миллиметрах
Исследовать вопрос:
Какие корни премоляров и моляров нижней челюсти ближе всего расположены к нижнему альвеолярному каналу в выборке египетской популяции?
Материалы и методы
Дизайн исследования: кросс-секционное исследование
Настройка и расположение:
- Сбор данных будет осуществляться из базы данных, доступной на кафедре челюстно-лицевой радиологии стоматологического факультета Каирского университета.
- Изображения КЛКТ будут получены от пациентов из Египта, которые проходили КЛКТ-обследование в рамках стоматологического осмотра, диагностики или планирования лечения в течение 2018 года.
Участники:
В общей сложности 162 КЛКТ-сканирования постоянных премоляров и моляров нижней челюсти, принадлежащих египтянам, были выбраны в соответствии со следующим:
Критерии включения:
- Первые и вторые постоянные премоляры и моляры нижней челюсти египетских пациентов, начиная с 18 лет, мужчин и женщин.
- Целые корни без переломов и трещин.
- Имеются задние зубы, а также соседние и противостоящие им зубы.
- Отсутствие рентгенологических признаков аномалий прикуса, которые могли бы изменить положение премоляров или моляров.
- КЛКТ-сканирование первых и вторых премоляров и моляров нижней челюсти с использованием поля зрения 20 x 10 см и разрешения вокселя 0,4 мм.
Критерий исключения:
- Доказательства апикэктомии или периапикальной хирургии.
- Одонтогенная или неодонтогенная патология.
- Врожденная деформация нижней челюсти.
- Наружная резорбция корня.
- Перелом нижней челюсти в анамнезе.
- Томографические изображения плохого качества или артефакты, мешающие обнаружению нижнечелюстного канала и апикальной морфологии зубов.
Переменные:
- Скученность и перекрытие задних зубов нижней челюсти.
- Удаление соседнего или противоположного зуба может вызвать наклон зуба или чрезмерное прорезывание противоположного зуба.
- Истирание зубов может привести к чрезмерному прорезыванию зубов.
- Наличие зубных аномалий может влиять на положение зуба по отношению к нижнему альвеолярному каналу.
Источники данных/измерения:
Ретроспективный анализ данных будет выполнен после того, как изображения КЛКТ будут объединены из компьютерной базы данных с помощью удобного метода выборки.
Изображения КЛКТ будут получены от пациентов, которым потребовалось обследование КЛКТ в рамках стоматологического осмотра, диагностики или планирования лечения, не подвергая их ненужной дозе облучения для целей исследования.
Все исследования КЛКТ сканируются с помощью Planmeca Promax 3D®, поле зрения 20 x 10 см, разрешение вокселя 0,4 мм, 90 кВпик, 8 мА и время экспозиции 13,5 секунд.
Для оценки кратчайшего расстояния от верхушек корней до границы нижнего альвеолярного канала будет использоваться многоплоскостной вид реконструкции программного средства просмотра производителя (Planmeca Romexis) с его аксиальной, сагиттальной и коронарной плоскостями, а изображения поперечного сечения через также будет использоваться нижняя челюсть.
Изображения поперечного сечения будут ориентированы параллельно длинной оси зуба, затем будет получено кратчайшее расстояние от самой глубокой точки верхушек корней и верхнего края нижнего альвеолярного канала (Umut et al 2017).
Изображения КЛКТ будут интерпретироваться двумя оральными радиологами независимо друг от друга; ослеплены демографическими данными пациентов и результатами друг друга.
Все измерения будут оцениваться сначала первым исследователем, а затем еще раз через две недели для надежности внутри наблюдателя. Второй исследователь оценит измерения один раз для надежности между наблюдателями.
Затем будет оцениваться межнаблюдательная и внутринаблюдательная изменчивость между наблюдателями.
Предвзятость:
Нет источника предвзятости.
Размер исследования:
Цель исследования - оценить связь между корнями премоляров и моляров нижней челюсти и верхней границей нижнего альвеолярного канала у египетской популяции. Основываясь на предыдущей статье Сан Чонга и др., 2017 г., распространенность альвеолярного нерва составляет 78%. Используя точность 5, эффект дизайна, установленный на 1 с 95% ДИ (доверительный интервал), общий размер выборки 162 будет быть достаточным. Размер выборки рассчитывался по Epi info.
Стратегия отбора проб: Образец будет собран с использованием удобного метода отбора проб.
Статистические методы:
Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (Statisitcal Package for Social Sciences), версия 24 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Числовые данные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и диапазон. Категориальные данные будут описаны как числа и проценты. Сравнение между мужчинами и женщинами для нормально распределенных числовых переменных будет выполняться с использованием t-критерия Стьюдента, а для ненормально распределенных числовых переменных будет выполняться критерий Манна-Уитни. Сравнения между категориальными переменными будут выполняться с использованием критерия хи-квадрат. Значение p, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимым. Все тесты будут закрытыми.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первые и вторые постоянные премоляры и моляры нижней челюсти египетских пациентов, начиная с 18 лет, мужчин и женщин.
- Целые корни без переломов и трещин.
- Имеются задние зубы, а также соседние и противостоящие им зубы.
- Отсутствие рентгенологических признаков аномалий прикуса, которые могли бы изменить положение премоляров или моляров.
- КЛКТ-сканирование первых и вторых премоляров и моляров нижней челюсти с использованием поля зрения 20 x 10 см и разрешения вокселя 0,4 мм.
Критерий исключения:
- Доказательства апикэктомии или периапикальной хирургии.
- Одонтогенная или неодонтогенная патология.
- Врожденная деформация нижней челюсти.
- Наружная резорбция корня.
- Перелом нижней челюсти в анамнезе.
- Томографические изображения плохого качества или артефакты, мешающие обнаружению нижнечелюстного канала и апикальной морфологии зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние между верхушками корней премоляров и моляров нижней челюсти до нижнего альвеолярного канала
Временное ограничение: 2018
|
измерение в миллиметрах с использованием программного обеспечения CBCT Romexis®
|
2018
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Rad 2:5:1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .