- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03537209
Ocena położenia wierzchołka korzenia zębów trzonowych i przedtrzonowych żuchwy liniowo względem kanału zębodołowego dolnego wśród populacji egipskiej przy użyciu CBCT
Ocena pozycji wierzchołków korzeni zębów trzonowych i przedtrzonowych żuchwy liniowo względem kanału zębodołowego dolnego w próbie populacji egipskiej za pomocą CBCT: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena liniowego położenia między korzeniami zębów przedtrzonowych i trzonowych żuchwy a górnym brzegiem kanału zębodołowego dolnego.
Populacja: Dorośli, mężczyźni i kobiety z populacji egipskiej Wynik Zmienna: Liniowy pomiar odległości między wierzchołkami korzeni zębów przedtrzonowych i trzonowych żuchwy do górnej granicy IAN.
Wynik mierzony Urządzenie pomiarowe Jednostka miary
Pierwotny wynik Odległość między wierzchołkami korzeni zębów przedtrzonowych i trzonowych żuchwy a kanałem zębodołowym dolnym Oprogramowanie CBCT Romexis® Milimetry
Pytanie badawcze:
Spośród zębów przedtrzonowych i trzonowych żuchwy, które korzenie znajdują się najbliżej kanału zębodołowego dolnego w próbce populacji egipskiej?
Materiały i metody
Projekt badania: badanie przekrojowe
Otoczenie i lokalizacja:
- Zbieranie danych będzie pochodzić z bazy danych dostępnej na Wydziale Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
- Zdjęcia CBCT będą pozyskiwane od egipskich pacjentów, u których wykonano badanie CBCT w ramach badania stomatologicznego, diagnostyki lub planowania leczenia w latach 2018.
Uczestnicy:
W sumie wybrano 162 skany CBCT stałych zębów przedtrzonowych i trzonowych żuchwy należących do Egipcjan zgodnie z następującymi kryteriami:
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze i drugie stałe zęby przedtrzonowe i trzonowe żuchwy egipskich pacjentów w wieku od 18 lat, mężczyzn i kobiet.
- Korzenie nienaruszone bez pęknięć i pęknięć.
- Obecne są zęby tylne oraz zęby sąsiednie i przeciwstawne.
- Brak radiologicznych dowodów na wady zgryzu, które mogłyby zmienić położenie zębów przedtrzonowych lub trzonowych.
- Skany CBCT pierwszych i drugich zębów przedtrzonowych i trzonowych żuchwy przy użyciu pola widzenia 20 x 10 cm, rozdzielczość woksela 0,4 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na apicektomię lub operację okołowierzchołkową.
- Patologia zębopochodna lub niezębopochodna.
- Wrodzona deformacja żuchwy.
- Zewnętrzna resorpcja korzenia.
- Wcześniejsza historia złamania żuchwy.
- Obrazy tomograficzne słabej jakości lub artefakty utrudniające wykrycie kanału żuchwy i morfologii wierzchołków zębów.
zmienne:
- Stłoczenie i zachodzenie na siebie tylnych zębów żuchwy.
- Ekstrakcja sąsiedniego lub przeciwnego zęba może spowodować przechylenie zęba lub nadmierne wyrzynanie się zęba przeciwnego.
- Ścieranie się zębów może powodować nadmierne wyrzynanie się zębów.
- Obecność anatomii zębowych może wpływać na położenie zęba względem kanału zębodołowego dolnego.
Źródła danych / pomiary:
Retrospektywna analiza danych zostanie przeprowadzona po zebraniu obrazów CBCT z komputerowej bazy danych za pomocą wygodnej techniki pobierania próbek.
Zdjęcia CBCT będą pozyskiwane od pacjentów, którzy wymagali badania CBCT w ramach badania stomatologicznego, diagnostyki lub planowania leczenia bez narażania ich na zbędną dawkę promieniowania w celach badawczych.
Wszystkie badania CBCT są skanowane przez Planmeca Promax 3D®, pole widzenia 20 x 10 cm, rozdzielczość woksela 0,4 mm, 90 kVp, 8 mA i czas ekspozycji 13,5 sekundy.
Do oceny najkrótszej odległości od wierzchołków korzeni do granicy kanału zębodołowego dolnego wykorzystany zostanie wielopłaszczyznowy widok rekonstrukcji w oprogramowaniu producenta (Planmeca Romexis) z płaszczyzną osiową, strzałkową i czołową oraz obrazy przekrojowe przez wykorzystana zostanie również żuchwa.
Obrazy przekrojowe będą zorientowane równolegle do długiej osi zęba, a następnie uzyskana zostanie najkrótsza odległość od najgłębszego punktu wierzchołków korzeni i górnej granicy kanału zębodołowego dolnego do zbadania (Umut i wsp. 2017).
Obrazy CBCT będą niezależnie interpretowane przez dwóch radiologów jamy ustnej; zaślepieni na podstawie danych demograficznych pacjentów i wzajemnych wyników.
Wszystkie pomiary zostaną ocenione raz przez pierwszego badacza, a następnie dwa tygodnie później pod kątem wiarygodności wewnątrz obserwatora. Drugi badacz raz oceni pomiary pod kątem wiarygodności między obserwatorami.
Następnie oceniona zostanie zmienność międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna między obserwatorami.
Stronniczość:
Brak źródła uprzedzeń.
Rozmiar badania:
Celem pracy jest ocena zależności pomiędzy korzeniami zębów przedtrzonowych i trzonowych żuchwy a górnym brzegiem kanału zębodołowego dolnego w populacji egipskiej. W oparciu o poprzedni artykuł San Chong i wsp., 2017 r., częstość występowania nerwu zębodołowego wynosi 78%. Przy precyzji 5 i efekcie projektowym ustawionym na 1 przy 95% CI (przedział ufności), całkowita wielkość próby 162 wyniesie bądź wystarczający. Wielkość próbki została obliczona przez Epi info.
Strategia pobierania próbek: Próbka zostanie pobrana za pomocą dogodnej techniki pobierania próbek.
Metody statystyczne:
Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja 24 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. Dane kategoryczne zostaną opisane jako liczby i procenty. Porównania między mężczyznami i kobietami dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta, natomiast dla zmiennych numerycznych o rozkładzie innym niż normalny za pomocą testu Manna-Whitneya. Porównania między zmiennymi kategorialnymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą śledzone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze i drugie stałe zęby przedtrzonowe i trzonowe żuchwy egipskich pacjentów w wieku od 18 lat, mężczyzn i kobiet.
- Korzenie nienaruszone bez pęknięć i pęknięć.
- Obecne są zęby tylne oraz zęby sąsiednie i przeciwstawne.
- Brak radiologicznych dowodów na wady zgryzu, które mogłyby zmienić położenie zębów przedtrzonowych lub trzonowych.
- Skany CBCT pierwszych i drugich zębów przedtrzonowych i trzonowych żuchwy przy użyciu pola widzenia 20 x 10 cm, rozdzielczość woksela 0,4 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na apicektomię lub operację okołowierzchołkową.
- Patologia zębopochodna lub niezębopochodna.
- Wrodzona deformacja żuchwy.
- Zewnętrzna resorpcja korzenia.
- Wcześniejsza historia złamania żuchwy.
- Obrazy tomograficzne słabej jakości lub artefakty utrudniające wykrycie kanału żuchwy i morfologii wierzchołków zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość wierzchołków korzeni zębów przedtrzonowych i trzonowych żuchwy od kanału zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 2018
|
pomiar w milimetrach za pomocą oprogramowania CBCT Romexis®
|
2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rad 2:5:1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .