- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03537209
Vurdering af rodspidsposition af mandibular molarer og præmolarer lineær til inferior alveolær kanal blandt egyptisk befolkning ved hjælp af CBCT
Vurdering af rodspidsposition af mandibular molarer og præmolarer lineær til inferior alveolær kanal blandt en prøve af egyptisk befolkning ved hjælp af CBCT: en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den lineære position mellem rødderne af mandibulære præmolarer og kindtænder og den øvre grænse af inferior alveolær kanal.
Population: Voksne, mænd og kvinder fra egyptisk befolkning Udfaldsvariabel: Lineær måling af afstanden mellem rodspidserne af mandibular præmolarer og kindtænder til den øvre grænse af IAN.
Udbytte Målt Måleenhed Måleenhed
Primært resultat Afstand mellem rodspidserne af mandibular præmolarer og kindtænder til inferior alveolar kanal CBCT-software Romexis® Millimeters
Forskningsspørgsmål:
Blandt mandibulære præmolarer og kindtænder, hvilke rødder er tættest på den nedre alveolære kanal, i en prøve af den egyptiske befolkning?
Materialer og metoder
Studiedesign: Tværsnitsundersøgelse
Indstilling og placering:
- Dataindsamlingen vil blive hentet fra databasen, der er tilgængelig på Oral & Maxillofacial Radiology-afdelingen ved Det Tandlæge Fakultet, Cairo University.
- CBCT-billeder vil blive indhentet fra egyptiske patienter, som har fået foretaget CBCT-undersøgelse som en del af deres tandundersøgelse, diagnose eller behandlingsplanlægning i løbet af 2018.
Deltagere:
I alt 162 CBCT-scanninger af mandibular permanente præmolarer og kindtænder tilhørende egyptiske individer er udvalgt i henhold til følgende:
Inklusionskriterier:
- Første og anden mandibular permanente præmolarer og kindtænder hos egyptiske patienter fra 18 år, mænd eller kvinder.
- Intakte rødder uden brud eller revner.
- Bagerste tænder er til stede og deres tilstødende og modstående tænder.
- Fravær af radiologiske beviser for dental malocclusion, der kunne have ændret positionen af præmolarer eller kindtænder.
- CBCT-scanninger af mandibular første og anden præmolarer og kindtænder ved hjælp af 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm voxel opløsning.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for apicectomy eller periapical operation.
- Odontogen eller ikke-odontogen patologi.
- Medfødt deformitet af underkæben.
- Ekstern rodresorption.
- Tidligere historie med brud på underkæben.
- Tomografiske billeder af dårlig kvalitet eller artefakter, der forstyrrer påvisningen af underkæbekanalen og apikale morfologi af tænderne.
Variabler:
- Sammentrængning og overlapning af mandibular bagtænder.
- Udtrækning af den tilstødende eller modstående tand kan forårsage vipning af tanden eller overudbrud af den modstående tand.
- Nedslidning af tænderne kan forårsage overudbrud af tænderne.
- Tilstedeværelsen af dentale anamolier kan påvirke tandens position i forhold til den nedre alveolære kanal.
Datakilder/målinger:
Retrospektiv dataanalyse vil blive udført, efter at CBCT-billederne er samlet fra computerdatabasen ved hjælp af praktisk prøvetagningsteknik.
CBCT-billeder vil blive indhentet fra patienter, der krævede CBCT-undersøgelse som en del af deres tandundersøgelse, diagnose eller behandlingsplanlægning uden at udsætte dem for unødvendige stråledosis til forskningsformålet.
Alle CBCT-undersøgelser scannes af Planmeca Promax 3D®, 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm voxel-opløsning, 90 kVp, 8 mA og 13,5 sekunders eksponeringstid.
For at vurdere den korteste afstand fra rodspidserne til grænsen af den nedre alveolære kanal, vil den multiplanare rekonstruktionsvisning af producentens softwarefremviser (Planmeca Romexis) med dens aksiale, sagittale og koronale plan blive brugt, og tværsnitsbillederne gennem mandiblen vil også blive brugt.
Tværsnitsbilleder vil blive orienteret parallelt med tandens lange akse, hvorefter den korteste afstand fra det dybeste punkt af rodspidserne og den øvre grænse af den inferior alveolære kanal vil blive opnået for at blive undersøgt (Umut et al 2017).
CBCT billeder vil blive fortolket af to orale radiologer uafhængigt; blindet fra demografiske data om patienterne og fra hinandens resultater.
Alle målinger vil blive vurderet, én gang af den første investigator og derefter en anden gang to uger senere for intra-observatør-pålidelighed. Den anden investigator vil vurdere målingerne én gang for inter-observatør-pålidelighed.
Derefter vil inter-observationel og intra-observationel variabilitet mellem observatørerne blive evalueret.
Partiskhed:
Ingen kilde til bias.
Studiestørrelse:
Formålet med undersøgelsen er at vurdere forholdet mellem rødderne af mandibulære præmolarer og kindtænder og den overordnede grænse af inferior alveolær kanal i den egyptiske befolkning. Baseret på det tidligere papir af San Chong, et al., 2017, er prævalensen af alveolær nerve 78%. Ved at bruge en præcision på 5, vil en designeffekt sat til 1 med 95% CI (konfidensinterval), en samlet prøvestørrelse på 162 være tilstrækkelig. Prøvestørrelsen blev beregnet af Epi info.
Prøveudtagningsstrategi: Prøven vil blive indsamlet ved hjælp af praktisk prøvetagningsteknik.
Statistiske metoder:
Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statisitcal Package for Social Sciences), version 24 (SPSS Inc.,Chicago,IL). Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse eller median og interval. Kategoriske data vil blive beskrevet som tal og percantages. Sammenligninger mellem mænd og kvinder for normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved hjælp af Students t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellem kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle prøver vil blive tailed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første og anden mandibular permanente præmolarer og kindtænder hos egyptiske patienter fra 18 år, mænd eller kvinder.
- Intakte rødder uden brud eller revner.
- Bagerste tænder er til stede og deres tilstødende og modstående tænder.
- Fravær af radiologiske beviser for dental malocclusion, der kunne have ændret positionen af præmolarer eller kindtænder.
- CBCT-scanninger af mandibular første og anden præmolarer og kindtænder ved hjælp af 20 x 10 cm FOV, 0,4 mm voxel opløsning.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for apicectomy eller periapical operation.
- Odontogen eller ikke-odontogen patologi.
- Medfødt deformitet af underkæben.
- Ekstern rodresorption.
- Tidligere historie med brud på underkæben.
- Tomografiske billeder af dårlig kvalitet eller artefakter, der forstyrrer påvisningen af underkæbekanalen og apikale morfologi af tænderne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand mellem rodspidser af mandibular præmolarer og kindtænder til inferior alveolarkanal
Tidsramme: 2018
|
måling i millimeter ved hjælp af CBCT-software Romexis®
|
2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Rad 2:5:1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .