Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze centrum diagnostyczne, przekrojowe badanie dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wśród pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, którzy są kierowani na koronarografię, znaczna część ma nieobturacyjną chorobę wieńcową (CAD). Niedokrwienie na podstawie objawów lub testów wysiłkowych może być spowodowane dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego nawet u 40% tych pacjentów. Jednak mechanizmy i optymalne leczenie dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego nie są znane. Postawiono hipotezę, że nieprawidłowa aktywność płytek krwi i stan zapalny są mechanizmami dysfunkcji mikrokrążenia. Badacze planują ocenić związek między aktywnością płytek krwi, stanem zapalnym i dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego u stabilnych kobiet skierowanych na koronarografię oraz zidentyfikować nieinwazyjne korelaty dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego u tych pacjentek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest

  1. Zbadanie aktywności płytek krwi i stanu zapalnego u pacjentów z chorobą mikrokrążenia wieńcowego i bez niej, którzy zostali skierowani na koronarografię w celu oceny stabilnej choroby niedokrwiennej serca i u których stwierdzono nieobturacyjną CAD nasierdziową
  2. Aby zidentyfikować korelaty dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w łożyskach mikrokrążenia innych niż wieńcowe, które można scharakteryzować in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 125 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku ≥18 lat kierowane na koronarografię
  • Stabilna choroba niedokrwienna serca, zdefiniowana przez objawy niedokrwienne i/lub niedokrwienie mięśnia sercowego w testach wysiłkowych
  • Podawanie aspiryny przed cewnikowaniem serca

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia przed cewnikowaniem:

  • Czynne krwawienie i/lub skaza krwotoczna
  • Niedokrwistość (hemoglobina <9 mg/dl)
  • Znana trombocytoza (liczba płytek krwi > 500 000)
  • znać małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000)
  • NLPZ (np. ibuprofen, naproksen) w ciągu 3 dni
  • Antagoniści płytek krwi inni niż aspiryna i tienopirydyny, w ciągu 7 dni
  • Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Wstrząs kardiogenny lub mechaniczne wspomaganie krążenia
  • Niewydolność serca klasy funkcjonalnej III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Frakcja wyrzutowa <40%
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją lub ciężki przerost lewej komory
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do dożylnego wlewu adenozyny podczas koronarografii, ze względu na znaną nadwrażliwość na adenozynę, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę płuc zwężającą oskrzela lub skurcz oskrzeli (ciężka astma), blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca) lub choroby węzła zatokowego, takie jak zespół chorego węzła zatokowego lub objawowa bradykardia,

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Obturacyjna CAD (≥50% niedrożność światła w ≥1 głównych nasierdziowych tętnicach wieńcowych w inwazyjnej angiografii wieńcowej)
  • Niekorzystna anatomia tętnicy wieńcowej do umieszczenia prowadnika (określona przez angiografa lub lekarza prowadzącego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAD bez przeszkód
Po diagnostycznej angiografii wieńcowej zostaną uzyskane inwazyjne pomiary fizjologii mikrokrążenia wieńcowego. Krew zostanie pobrana pod kątem aktywności płytek krwi, stanu zapalnego oraz izolacji komórek śródbłonka naczyń wieńcowych.
Lek: Biwalirudyna
Po cewnikowaniu diagnostycznym w ramach procedury badawczej zostanie podana dożylna biwalirudyna (Angiomax), a do ujścia tętnicy wieńcowej zostanie użyty cewnik prowadzący 6F bez otworów bocznych.
Inne nazwy:
  • Angiomax
Lek: Adenozyna
Dożylny wlew adenozyny (140 μg/kg/min) zostanie podany przez dużą żyłę obwodową lub centralną w celu wywołania maksymalnego przekrwienia w stanie stacjonarnym.
Inne nazwy:
  • Adenoskan
Lek: Heparyna
Heparyna może być stosowana jako alternatywa dla biwalirudyny według uznania kardiologa interwencyjnego.
Urządzenie: Prowadnica czujnika ciśnienia i temperatury
Drut ciśnieniowy X firmy Abbott będzie używany do pomiaru częściowej rezerwy przepływu (FFR), rezonansu magnetycznego serca (CMR) i wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) w lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) i głównych nasierdziowych naczyniach wieńcowych związanych z niedokrwieniem mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Drut ciśnieniowy X
Urządzenie: Cewnik prowadzący
Cewnik prowadzący 6F Launcher firmy Medtronic zostanie użyty do założenia lewej głównej tętnicy wieńcowej.
Inne nazwy:
  • Cewnik prowadzący wyrzutni 6F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność płytek krwi mierzona wskaźnikiem oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Miara stanu zapalnego mierzona za pomocą wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj