Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenterdiagnostisk, tverrsnittsstudie av koronar mikrovaskulær dysfunksjon

25. november 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Blant pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom som henvises til koronar angiografi, har en betydelig andel ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (CAD). Iskemi basert på symptomer eller stresstesting kan skyldes koronar mikrovaskulær dysfunksjon hos opptil 40 % av disse pasientene. Mekanismene og optimal behandling av koronar mikrovaskulær dysfunksjon er imidlertid ukjent. Avvikende blodplateaktivitet og betennelse har blitt antatt som mekanismer for mikrovaskulær dysfunksjon. Etterforskere planlegger å evaluere sammenhengen mellom blodplateaktivitet, betennelse og koronar mikrovaskulær dysfunksjon hos stabile kvinner henvist til koronar angiografi, og å identifisere ikke-invasive korrelater av koronar mikrovaskulær dysfunksjon hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å

  1. Undersøk blodplateaktivitet og betennelse hos pasienter med og uten koronar mikrovaskulær sykdom som er henvist til koronar angiografi for evaluering av stabil iskemisk hjertesykdom og har ikke-obstruktiv epikardiell CAD
  2. For å identifisere korrelater av koronar mikrovaskulær dysfunksjon i ikke-koronar mikrovaskulære senger som kan karakteriseres in vivo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 125 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner alder ≥18 år henvist til koronar angiografi
  • Stabil iskemisk hjertesykdom, definert av iskemiske symptomer og/eller myokardiskemi ved stresstesting
  • Administrering av aspirinbehandling før hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

Pre-Cath eksklusjonskriterier:

  • Aktiv blødning og/eller blødende diatese
  • Anemi (hemoglobin <9 mg/dl)
  • Kjent trombocytose (blodplateantall >500 000)
  • Kjenne til trombocytopeni (blodplateantall <100 000)
  • NSAIDs (f.eks. ibuprofen, naproxen) innen 3 dager
  • Andre blodplateantagonister enn aspirin og tienopyridiner, innen 7 dager
  • Tidligere perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
  • Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Kardiogent sjokk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III eller IV hjertesvikt
  • Utkastningsfraksjon <40 %
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller alvorlig venstre ventrikkel hypertrofi
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for intravenøs infusjon av adenosin under koronar angiografi, på grunn av kjent overfølsomhet for adenosin, kjent eller mistenkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungesykdom (alvorlig astma), andre- eller tredjegrads AV-blokkering (unntatt hos pasienter med en fungerende kunstig pacemaker), eller bihuleknutesykdom, slik som sick sinus syndrome eller symptomatisk bradykardi,

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Obstruktiv CAD (≥50 % luminal obstruksjon i ≥1 store epikardiale koronararterier ved invasiv koronar angiografi)
  • Ugunstig koronararteriens anatomi for ledetrådposisjonering (som bestemt av angiografen eller PI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-obstruktiv CAD
Etter diagnostisk koronar angiografi vil invasive mål av koronar mikrovaskulær fysiologi bli oppnådd. Blod vil bli samlet for blodplateaktivitet, betennelse og isolering av koronare endotelceller.
Legemiddel: Bivalirudin
Etter diagnostisk kateterisering vil intravenøs bivalirudin (Angiomax) bli administrert som en del av forskningsprosedyren, og et 6F-styrende kateter uten sidehull vil bli brukt for å engasjere ostium av koronararterie.
Andre navn:
  • Angiomax
Legemiddel: Adenosin
En intravenøs infusjon av adenosin (140 μg/kg/min) vil bli administrert via en stor perifer eller sentral vene for å indusere steady-state maksimal hyperemi.
Andre navn:
  • Adenoscan
Legemiddel: Heparin
Heparin kan brukes som et alternativ til bivalirudin etter den intervensjonelle kardiologens skjønn.
Enhet: Styretråd for trykk-temperatursensor
Abbotts Pressure Wire X vil bli brukt til å måle fraksjonert strømningsreserve (FFR), hjertemagnetisk resonans (CMR) og indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) i venstre anterior synkende (LAD) arterie og store epikardiale koronarkar assosiert med myokardiskemi.
Andre navn:
  • Trykktråd X
Enhet: Veiledende kateter
Medtronics 6F Launcher Guide Catheter vil bli brukt til å gripe inn i venstre hovedkransarterie.
Andre navn:
  • 6F Launcher Guide Catheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodplateaktivitet målt ved Index of Microcirculatory Resistance (IMR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål for betennelse målt ved Index of Microcirculatory Resistance (IMR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere