- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03537586
Um diagnóstico de centro único, estudo transversal da disfunção microvascular coronária
Among patients with stable ischemic heart disease who are referred for coronary angiography, a substantial proportion have non-obstructive coronary artery disease (CAD). Ischemia based on symptoms or stress testing may be due to coronary microvascular dysfunction in up to 40% of these patients. However, the mechanisms and optimal treatment of coronary microvascular dysfunction are unknown. Aberrant platelet activity and inflammation have been hypothesized as mechanisms of microvascular dysfunction. Investigators plan to evaluate association between platelet activity, inflammation, and coronary microvascular dysfunction in stable women referred for coronary angiography, and to identify non-invasive correlates of coronary microvascular dysfunction in these patients.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
The objectives of this study are to
- Investigate platelet activity and inflammation in patients with and without coronary microvascular disease who are referred for coronary angiography for the evaluation of stable ischemic heart disease and are found to have non-obstructuve epicardial CAD
- To identify correlates of coronary microvascular dysfunction in non coronary microvascular beds that can be characterized in vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult women age ≥18 years referred for coronary angiography
- Stable ischemic heart disease, defined by ischemic symptoms and/or myocardial ischemia by stress testing
- Administration of aspirin therapy prior to cardiac catheterization
Exclusion Criteria:
Pre-Cath Exclusion criteria:
- Active bleeding and/or bleeding diathesis
- Anemia (hemoglobin <9 mg/dl)
- Known thrombocytosis (platelet count >500,000)
- Know thrombocytopenia (platelet count <100,000)
- NSAIDs (e.g., ibuprofen, naproxen) within 3 days
- Platelet antagonists other than aspirin and thienopyridines, within 7 days
- Prior percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting
- Acute myocardial infarction within 3 months
- Severe valvular heart disease
- Cardiogenic shock or mechanical circulatory support
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV heart failure
- Ejection Fraction <40%
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe left ventricular hypertrophy
- Pregnancy
- Contraindication to intravenous infusion of adenosine during coronary angiography, due to known hypersensitivity to adenosine, known or suspected bronchoconstrictive or bronchospastic lung disease (severe asthma), second- or third-degree AV block (except in patients with a functioning artificial pacemaker), or sinus node disease, such as sick sinus syndrome or symptomatic bradycardia,
Angiographic Exclusion criteria:
- Obstructive CAD (≥50% luminal obstruction in ≥1 major epicardial coronary arteries by invasive coronary angiography)
- Unfavorable coronary artery anatomy for guidewire positioning (as determined by the angiographer or PI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Non-Obstructive CAD
After diagnostic coronary angiography, invasive measures of coronary microvascular physiology will be obtained. Blood will be collected for platelet activity, inflammation and isolation of coronary endothelial cells. |
After diagnostic catheterization, intravenous bivalirudin (Angiomax) will be administered as part of the research procedure, and a 6F-guiding catheter without side holes will be used to engage the ostium of the coronary artery.
Outros nomes:
An intravenous infusion of adenosine (140 μg/kg/min) will be administered via a large peripheral or central vein to induce steady-state maximal hyperemia.
Outros nomes:
Heparin may be used as an alternative to bivalirudin at the discretion of the interventional cardiologist. Abbott's Pressure Wire X will be used to measure fractional flow reserve (FFR), cardiac magnetic resonance (CMR) and Index of Microcirculatory Resistance (IMR) in the Left Anterior Descending (LAD) Artery and major epicardial coronary vessels associated with myocardial ischemia.
Outros nomes:
Medtronic's 6F Launcher Guide Catheter will be used to engage the left main coronary artery.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Atividade plaquetária medida pelo Índice de Resistência Microcirculatória (IMR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medida de Inflamação medida pelo Índice de Resistência Microcirculatória (IMR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Angina Pectoris
- Isquemia do miocárdio
- Angina microvascular
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Carboidratos
- Purinas
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Nucleosídeos de purina
- Heparina
- Adenosina
- bivalirudin
Outros números de identificação do estudo
- 18-00116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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