Um diagnóstico de centro único, estudo transversal da disfunção microvascular coronária
25 de novembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Entre os pacientes com doença cardíaca isquêmica estável encaminhados para angiografia coronária, uma proporção substancial apresenta doença arterial coronariana (DAC) não obstrutiva.
A isquemia baseada em sintomas ou teste de estresse pode ser decorrente de disfunção microvascular coronariana em até 40% desses pacientes.
No entanto, os mecanismos e o tratamento ideal da disfunção microvascular coronariana são desconhecidos.
A atividade plaquetária aberrante e a inflamação foram hipotetizadas como mecanismos de disfunção microvascular.
Os investigadores planejam avaliar a associação entre atividade plaquetária, inflamação e disfunção microvascular coronariana em mulheres estáveis encaminhadas para angiografia coronariana e identificar correlatos não invasivos de disfunção microvascular coronariana nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são
- Investigar a atividade plaquetária e a inflamação em pacientes com e sem doença microvascular coronariana encaminhados para coronariografia para avaliação de cardiopatia isquêmica estável e portadores de DAC epicárdica não obstrutiva
- Identificar correlatos de disfunção microvascular coronariana em leitos microvasculares não coronarianos que possam ser caracterizados in vivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 125 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com idade ≥18 anos encaminhadas para angiografia coronária
- Doença cardíaca isquêmica estável, definida por sintomas isquêmicos e/ou isquemia miocárdica por teste de esforço
- Administração de terapia com aspirina antes do cateterismo cardíaco
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão pré-cateterismo:
- Sangramento ativo e/ou diátese hemorrágica
- Anemia (hemoglobina <9 mg/dl)
- Trombocitose conhecida (contagem de plaquetas > 500.000)
- Conhecer trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000)
- AINEs (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno) dentro de 3 dias
- Antagonistas plaquetários, exceto aspirina e tienopiridínicos, dentro de 7 dias
- Intervenção coronária percutânea prévia ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- Infarto agudo do miocárdio em 3 meses
- Valvulopatia grave
- Choque cardiogênico ou suporte circulatório mecânico
- Insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Fração de ejeção <40%
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou hipertrofia ventricular esquerda grave
- Gravidez
- Contra-indicação para infusão intravenosa de adenosina durante a angiografia coronária, devido a hipersensibilidade conhecida à adenosina, conhecida ou suspeita de doença pulmonar broncoconstritiva ou broncoespástica (asma grave), bloqueio AV de segundo ou terceiro grau (exceto em pacientes com marca-passo artificial funcionando) ou doença do nódulo sinusal, como síndrome do nódulo sinusal ou bradicardia sintomática,
Critérios de exclusão angiográfica:
- DAC obstrutiva (≥50% de obstrução luminal em ≥1 artérias coronárias epicárdicas principais por angiografia coronária invasiva)
- Anatomia da artéria coronária desfavorável para posicionamento do fio-guia (conforme determinado pelo angiógrafo ou IP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CAD não obstrutivo
Após coronariografia diagnóstica, serão obtidas medidas invasivas da fisiologia microvascular coronariana.
Sangue será coletado para atividade plaquetária, inflamação e isolamento de células endoteliais coronarianas.
|
Após o cateterismo diagnóstico, bivalirudina intravenosa (Angiomax) será administrada como parte do procedimento de pesquisa, e um cateter-guia 6F sem orifícios laterais será usado para envolver o óstio da artéria coronária.
Outros nomes:
Uma infusão intravenosa de adenosina (140 μg/kg/min) será administrada através de uma grande veia periférica ou central para induzir hiperemia máxima em estado estacionário.
Outros nomes:
A heparina pode ser usada como alternativa à bivalirudina, a critério do cardiologista intervencionista.
O Pressure Wire X da Abbott será usado para medir a reserva de fluxo fracionada (FFR), ressonância magnética cardíaca (CMR) e índice de resistência microcirculatória (IMR) na artéria descendente anterior esquerda (DAE) e grandes vasos coronários epicárdicos associados à isquemia miocárdica.
Outros nomes:
O Cateter Guia Lançador 6F da Medtronic será usado para envolver a artéria coronária principal esquerda.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade plaquetária medida pelo Índice de Resistência Microcirculatória (IMR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medida de Inflamação medida pelo Índice de Resistência Microcirculatória (IMR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Angina Pectoris
- Isquemia do miocárdio
- Angina microvascular
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Carboidratos
- Purinas
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Nucleosídeos de purina
- Heparina
- Adenosina
- bivalirudin
Outros números de identificação do estudo
- 18-00116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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