Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center diagnostisch, cross-sectioneel onderzoek naar coronaire microvasculaire disfunctie

25 november 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Van de patiënten met stabiele ischemische hartziekte die worden doorverwezen voor coronaire angiografie, heeft een aanzienlijk deel niet-obstructieve coronaire hartziekte (CAD). Ischemie op basis van symptomen of stresstesten kan bij tot 40% van deze patiënten te wijten zijn aan coronaire microvasculaire disfunctie. De mechanismen en optimale behandeling van coronaire microvasculaire disfunctie zijn echter onbekend. Afwijkende bloedplaatjesactiviteit en ontsteking zijn verondersteld als mechanismen van microvasculaire disfunctie. Onderzoekers zijn van plan om de associatie tussen bloedplaatjesactiviteit, ontsteking en coronaire microvasculaire disfunctie te evalueren bij stabiele vrouwen die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie, en om niet-invasieve correlaten van coronaire microvasculaire disfunctie bij deze patiënten te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn om

  1. Onderzoeken van bloedplaatjesactiviteit en -ontsteking bij patiënten met en zonder coronaire microvasculaire ziekte die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie voor de evaluatie van stabiele ischemische hartziekte en waarvan is vastgesteld dat ze niet-obstructieve epicardiale CAD hebben
  2. Het identificeren van correlaten van coronaire microvasculaire disfunctie in niet-coronaire microvasculaire bedden die in vivo gekarakteriseerd kunnen worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 125 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen van ≥18 jaar verwezen voor coronaire angiografie
  • Stabiele ischemische hartziekte, gedefinieerd door ischemische symptomen en/of myocardischemie door stresstesten
  • Toediening van aspirinetherapie voorafgaand aan hartkatheterisatie

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria vóór katheterisatie:

  • Actieve bloeding en/of bloedingsdiathese
  • Bloedarmoede (hemoglobine <9 mg/dl)
  • Bekende trombocytose (aantal bloedplaatjes >500.000)
  • Ken trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000)
  • NSAID's (bijv. ibuprofen, naproxen) binnen 3 dagen
  • Bloedplaatjesantagonisten anders dan aspirine en thiënopyridines, binnen 7 dagen
  • Voorafgaande percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie
  • Acuut myocardinfarct binnen 3 maanden
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Cardiogene shock of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  • New York Heart Association (NYHA) Functioneel hartfalen van klasse III of IV
  • Ejectiefractie <40%
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of ernstige linkerventrikelhypertrofie
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor intraveneuze infusie van adenosine tijdens coronaire angiografie, vanwege bekende overgevoeligheid voor adenosine, bekende of vermoede bronchoconstrictieve of bronchospastische longziekte (ernstig astma), tweede- of derdegraads AV-blok (behalve bij patiënten met een functionerende kunstmatige pacemaker), of sinusknoopziekte, zoals sick sinus-syndroom of symptomatische bradycardie,

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve CAD (≥50% luminale obstructie in ≥1 grote epicardiale kransslagaders door invasieve coronaire angiografie)
  • Ongunstige anatomie van de kransslagader voor positionering van de voerdraad (zoals bepaald door de angiograaf of PI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-obstructieve CAD
Na diagnostische coronaire angiografie zullen invasieve metingen van coronaire microvasculaire fysiologie worden verkregen. Er zal bloed worden verzameld voor bloedplaatjesactiviteit, ontsteking en isolatie van coronaire endotheelcellen.
Geneesmiddel: Bivalirudine
Na diagnostische katheterisatie zal intraveneus bivalirudine (Angiomax) worden toegediend als onderdeel van de onderzoeksprocedure, en zal een 6F-geleidingskatheter zonder zijgaten worden gebruikt om het ostium van de kransslagader aan te sluiten.
Andere namen:
  • Angiomax
Geneesmiddel: Adenosine
Een intraveneus infuus van adenosine (140 μg/kg/min) zal worden toegediend via een grote perifere of centrale ader om maximale hyperemie in steady-state te induceren.
Andere namen:
  • Adenoscan
Geneesmiddel: Heparine
Heparine kan worden gebruikt als alternatief voor bivalirudine naar goeddunken van de interventiecardioloog.
Apparaat: Druk-temperatuursensor Geleidedraad
De drukdraad X van Abbott zal worden gebruikt voor het meten van fractionele stroomreserve (FFR), cardiale magnetische resonantie (CMR) en index van microcirculatoire weerstand (IMR) in de linker anterieure dalende (LAD) slagader en grote epicardiale coronaire vaten geassocieerd met myocardischemie.
Andere namen:
  • Drukdraad X
Apparaat: Leidende katheter
De 6F Launcher Guide-katheter van Medtronic zal worden gebruikt om de linkerhoofdkransslagader aan te sluiten.
Andere namen:
  • 6F Launcher Guide-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedplaatjesactiviteit gemeten door de Index of Microcirculatory Resistance (IMR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Mate van ontsteking gemeten door de Index of Microcirculatory Resistance (IMR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-00116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren