- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03537586
Yhden keskuksen diagnostinen, poikkileikkaustutkimus sepelvaltimon mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä
Among patients with stable ischemic heart disease who are referred for coronary angiography, a substantial proportion have non-obstructive coronary artery disease (CAD). Ischemia based on symptoms or stress testing may be due to coronary microvascular dysfunction in up to 40% of these patients. However, the mechanisms and optimal treatment of coronary microvascular dysfunction are unknown. Aberrant platelet activity and inflammation have been hypothesized as mechanisms of microvascular dysfunction. Investigators plan to evaluate association between platelet activity, inflammation, and coronary microvascular dysfunction in stable women referred for coronary angiography, and to identify non-invasive correlates of coronary microvascular dysfunction in these patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
The objectives of this study are to
- Investigate platelet activity and inflammation in patients with and without coronary microvascular disease who are referred for coronary angiography for the evaluation of stable ischemic heart disease and are found to have non-obstructuve epicardial CAD
- To identify correlates of coronary microvascular dysfunction in non coronary microvascular beds that can be characterized in vivo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult women age ≥18 years referred for coronary angiography
- Stable ischemic heart disease, defined by ischemic symptoms and/or myocardial ischemia by stress testing
- Administration of aspirin therapy prior to cardiac catheterization
Exclusion Criteria:
Pre-Cath Exclusion criteria:
- Active bleeding and/or bleeding diathesis
- Anemia (hemoglobin <9 mg/dl)
- Known thrombocytosis (platelet count >500,000)
- Know thrombocytopenia (platelet count <100,000)
- NSAIDs (e.g., ibuprofen, naproxen) within 3 days
- Platelet antagonists other than aspirin and thienopyridines, within 7 days
- Prior percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting
- Acute myocardial infarction within 3 months
- Severe valvular heart disease
- Cardiogenic shock or mechanical circulatory support
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV heart failure
- Ejection Fraction <40%
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe left ventricular hypertrophy
- Pregnancy
- Contraindication to intravenous infusion of adenosine during coronary angiography, due to known hypersensitivity to adenosine, known or suspected bronchoconstrictive or bronchospastic lung disease (severe asthma), second- or third-degree AV block (except in patients with a functioning artificial pacemaker), or sinus node disease, such as sick sinus syndrome or symptomatic bradycardia,
Angiographic Exclusion criteria:
- Obstructive CAD (≥50% luminal obstruction in ≥1 major epicardial coronary arteries by invasive coronary angiography)
- Unfavorable coronary artery anatomy for guidewire positioning (as determined by the angiographer or PI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Non-Obstructive CAD
After diagnostic coronary angiography, invasive measures of coronary microvascular physiology will be obtained. Blood will be collected for platelet activity, inflammation and isolation of coronary endothelial cells. |
After diagnostic catheterization, intravenous bivalirudin (Angiomax) will be administered as part of the research procedure, and a 6F-guiding catheter without side holes will be used to engage the ostium of the coronary artery.
Muut nimet:
An intravenous infusion of adenosine (140 μg/kg/min) will be administered via a large peripheral or central vein to induce steady-state maximal hyperemia.
Muut nimet:
Heparin may be used as an alternative to bivalirudin at the discretion of the interventional cardiologist. Abbott's Pressure Wire X will be used to measure fractional flow reserve (FFR), cardiac magnetic resonance (CMR) and Index of Microcirculatory Resistance (IMR) in the Left Anterior Descending (LAD) Artery and major epicardial coronary vessels associated with myocardial ischemia.
Muut nimet:
Medtronic's 6F Launcher Guide Catheter will be used to engage the left main coronary artery.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verihiutaleiden aktiivisuus mitattuna mikroverenkierron resistenssiindeksillä (IMR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tulehduksen mitta mikroverenkierron vastustuskykyindeksillä (IMR) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Angina pectoris
- Sydänlihaksen iskemia
- Mikrovaskulaarinen angina
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilihydraatit
- Puriinit
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Puriini -nukleosidit
- Hepariini
- Adenosiini
- bivalirudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-00116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .