Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen diagnostinen, poikkileikkaustutkimus sepelvaltimon mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Potilaista, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus ja jotka lähetetään sepelvaltimon angiografiaan, huomattava osa on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD). Oireisiin tai stressitesteihin perustuva iskemia voi johtua sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä jopa 40 %:lla näistä potilaista. Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön mekanismeja ja optimaalista hoitoa ei kuitenkaan tunneta. Poikkeava verihiutaleiden aktiivisuus ja tulehdus on oletettu mikrovaskulaarisen toimintahäiriön mekanismeiksi. Tutkijat aikovat arvioida verihiutaleiden aktiivisuuden, tulehduksen ja sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön välistä yhteyttä stabiileilla naisilla, joille on lähetetty sepelvaltimon angiografiaan, ja tunnistaa ei-invasiiviset korrelaatiot sepelvaltimon mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat

  1. Tutkia verihiutaleiden aktiivisuutta ja tulehdusta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla ei ole sepelvaltimotautia ja joilla ei ole sepelvaltimoiden angiografiaa stabiilin iskeemisen sydänsairauden arvioimiseksi ja joilla on ei-obstruktiivinen epikardiaalinen CAD
  2. Tunnistaa sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön korrelaatit ei-sepelvaltimon mikrovaskulaarisissa kerroksissa, jotka voidaan karakterisoida in vivo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Nathaniel Smilowitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 125 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, ≥18-vuotiaat naiset lähetetään sepelvaltimon angiografiaan
  • Stabiili iskeeminen sydänsairaus, joka määritellään iskeemisillä oireilla ja/tai sydänlihasiskemialla stressitesteillä
  • Aspiriinihoidon antaminen ennen sydämen katetrointia

Poissulkemiskriteerit:

Ennen Cathia poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto ja/tai verenvuotodiateesi
  • Anemia (hemoglobiini <9 mg/dl)
  • Tunnettu trombosytoosi (verihiutaleiden määrä > 500 000)
  • Tunne trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000)
  • Tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, naprokseeni) 3 päivän kuluessa
  • Muut verihiutaleantagonistit kuin aspiriini ja tienopyridiinit 7 päivän kuluessa
  • Aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Kardiogeeninen shokki tai mekaaninen verenkiertotuki
  • New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Poistoosuus <40 %
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai vaikea vasemman kammion hypertrofia
  • Raskaus
  • Adenosiinin suonensisäisen infuusion vasta-aihe sepelvaltimon angiografian aikana, koska tiedetään yliherkkyyttä adenosiinille, tunnetaan tai epäillään keuhkoputkia supistavaa tai bronkospastista keuhkosairautta (vaikea astma), toisen tai kolmannen asteen AV-katkos (paitsi potilailla, joilla on toimiva keinotekoinen tahdistin) tai sinussolmukkeen sairaus, kuten sairas poskiontelooireyhtymä tai oireinen bradykardia,

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  • Obstruktiivinen CAD (≥ 50 % luminaalinen tukos ≥ 1 suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa invasiivisella sepelvaltimon angiografialla)
  • Epäsuotuisa sepelvaltimon anatomia ohjauslangan sijoittelulle (angiografin tai PI:n määrittämänä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-obstruktiivinen CAD
Diagnostisen sepelvaltimon angiografian jälkeen saadaan invasiivisia mittauksia sepelvaltimon mikrovaskulaarisesta fysiologiasta. Veri kerätään verihiutaleiden aktiivisuuden, tulehduksen ja sepelvaltimon endoteelisolujen eristämisen varalta.
Lääke: Bivalirudiini
Diagnostisen katetroin jälkeen osana tutkimustoimenpidettä annetaan suonensisäistä bivalirudiinia (Angiomax) ja sepelvaltimon ostiumin kiinnittämiseen käytetään 6F-ohjauskatetria ilman sivureikiä.
Muut nimet:
  • Angiomax
Lääke: Adenosiini
Adenosiinin suonensisäinen infuusio (140 μg/kg/min) annetaan suuren ääreis- tai keskuslaskimon kautta vakaan tilan maksimaalisen hyperemian indusoimiseksi.
Muut nimet:
  • Adenoscan
Lääke: Hepariini
Hepariinia voidaan käyttää vaihtoehtona bivalirudiinille interventiokardiologin harkinnan mukaan.
Laite: Paine-lämpötila-anturin ohjausvaijeri
Abbottin painejohtoa X käytetään mittaamaan murtovirtausreserviä (FFR), sydämen magneettiresonanssia (CMR) ja mikroverenkierron vastusindeksiä (IMR) vasemmassa etummaisessa laskevassa (LAD) valtimossa ja sydänlihaksen iskemiaan liittyvissä suurissa epikardiaalisissa sepelvaltimoissa.
Muut nimet:
  • Painelanka X
Laite: Ohjaava katetri
Medtronicin 6F Launcher Guide -katetria käytetään kytkemään vasen sepelvaltimo.
Muut nimet:
  • 6F Launcher Guide -katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aktiivisuus mitattuna mikroverenkierron resistenssiindeksillä (IMR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tulehduksen mitta mikroverenkierron vastustuskykyindeksillä (IMR) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-00116

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa