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Uno studio trasversale e diagnostico a centro singolo sulla disfunzione microvascolare coronarica

25 novembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Tra i pazienti con cardiopatia ischemica stabile sottoposti ad angiografia coronarica, una percentuale sostanziale presenta una malattia coronarica non ostruttiva (CAD). L'ischemia basata sui sintomi o sui test da sforzo può essere dovuta a disfunzione microvascolare coronarica fino al 40% di questi pazienti. Tuttavia, i meccanismi e il trattamento ottimale della disfunzione microvascolare coronarica sono sconosciuti. L'attività piastrinica aberrante e l'infiammazione sono state ipotizzate come meccanismi di disfunzione microvascolare. Gli investigatori intendono valutare l'associazione tra attività piastrinica, infiammazione e disfunzione microvascolare coronarica nelle donne stabili sottoposte ad angiografia coronarica e identificare i correlati non invasivi della disfunzione microvascolare coronarica in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono di

  1. Indagare l'attività piastrinica e l'infiammazione nei pazienti con e senza malattia microvascolare coronarica che vengono sottoposti ad angiografia coronarica per la valutazione della cardiopatia ischemica stabile e si trovano con CAD epicardica non ostruttiva
  2. Identificare i correlati della disfunzione microvascolare coronarica nei letti microvascolari non coronarici che possono essere caratterizzati in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 125 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età ≥18 anni sottoposte ad angiografia coronarica
  • Cardiopatia ischemica stabile, definita da sintomi ischemici e/o ischemia miocardica mediante test da sforzo
  • Somministrazione di terapia con aspirina prima del cateterismo cardiaco

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione pre-catetere:

  • Sanguinamento attivo e/o diatesi emorragica
  • Anemia (emoglobina <9 mg/dl)
  • Trombocitosi nota (conta piastrinica >500.000)
  • Conoscere la trombocitopenia (conta piastrinica <100.000)
  • FANS (ad es. ibuprofene, naprossene) entro 3 giorni
  • Antagonisti piastrinici diversi dall'aspirina e dalle tienopiridine, entro 7 giorni
  • Precedente intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico
  • Infarto miocardico acuto entro 3 mesi
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Shock cardiogeno o supporto circolatorio meccanico
  • Insufficienza cardiaca di classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Frazione di eiezione <40%
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o grave ipertrofia ventricolare sinistra
  • Gravidanza
  • Controindicazione all'infusione endovenosa di adenosina durante l'angiografia coronarica, a causa di ipersensibilità nota all'adenosina, malattia polmonare broncocostrittiva o broncospastica nota o sospetta (asma grave), blocco AV di secondo o terzo grado (eccetto nei pazienti con pacemaker artificiale funzionante) o malattia del nodo del seno, come la sindrome del seno malato o la bradicardia sintomatica,

Criteri di esclusione angiografica:

  • CAD ostruttiva (ostruzione luminale ≥50% in ≥1 arterie coronarie epicardiche maggiori mediante angiografia coronarica invasiva)
  • Anatomia dell'arteria coronaria sfavorevole per il posizionamento del filo guida (come determinato dall'angiografo o PI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAD non ostruttivo
Dopo l'angiografia coronarica diagnostica, saranno ottenute misure invasive della fisiologia microvascolare coronarica. Il sangue sarà raccolto per l'attività piastrinica, l'infiammazione e l'isolamento delle cellule endoteliali coronariche.
Droga: Bivalirudina
Dopo il cateterismo diagnostico, verrà somministrata bivalirudina per via endovenosa (Angiomax) come parte della procedura di ricerca e verrà utilizzato un catetere guida 6F senza fori laterali per impegnare l'ostio dell'arteria coronaria.
Altri nomi:
  • Angiomax
Droga: Adenosina
Verrà somministrata un'infusione endovenosa di adenosina (140 μg/kg/min) attraverso una grande vena periferica o centrale per indurre l'iperemia massimale allo stato stazionario.
Altri nomi:
  • Adenoscan
Droga: Eparina
L'eparina può essere utilizzata come alternativa alla bivalirudina a discrezione del cardiologo interventista.
Dispositivo: Filo guida del sensore di pressione-temperatura
Il Pressure Wire X di Abbott sarà utilizzato per misurare la riserva di flusso frazionaria (FFR), la risonanza magnetica cardiaca (CMR) e l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e nei principali vasi coronarici epicardici associati all'ischemia miocardica.
Altri nomi:
  • Filo di pressione X
Dispositivo: Catetere guida
Il catetere guida lanciatore 6F di Medtronic verrà utilizzato per coinvolgere l'arteria coronaria principale sinistra.
Altri nomi:
  • Catetere guida lanciatore 6F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività piastrinica misurata dall'indice di resistenza microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Misura dell'Infiammazione misurata dall'Indice di Resistenza Microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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