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Un estudio transversal de diagnóstico de un solo centro de la disfunción microvascular coronaria

25 de noviembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Entre los pacientes con cardiopatía isquémica estable que son remitidos para angiografía coronaria, una proporción sustancial tiene enfermedad arterial coronaria no obstructiva (EAC). La isquemia basada en síntomas o pruebas de esfuerzo puede deberse a disfunción microvascular coronaria hasta en el 40% de estos pacientes. Sin embargo, se desconocen los mecanismos y el tratamiento óptimo de la disfunción microvascular coronaria. Se ha planteado la hipótesis de que la actividad plaquetaria aberrante y la inflamación son mecanismos de disfunción microvascular. Los investigadores planean evaluar la asociación entre la actividad plaquetaria, la inflamación y la disfunción microvascular coronaria en mujeres estables remitidas para angiografía coronaria, e identificar correlatos no invasivos de disfunción microvascular coronaria en estas pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son

  1. Investigar la actividad plaquetaria y la inflamación en pacientes con y sin enfermedad microvascular coronaria que son remitidos para angiografía coronaria para la evaluación de cardiopatía isquémica estable y se encuentra que tienen CAD epicárdica no obstructiva
  2. Identificar correlatos de disfunción microvascular coronaria en lechos microvasculares no coronarios que puedan caracterizarse in vivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 125 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas ≥18 años remitidas para angiografía coronaria
  • Cardiopatía isquémica estable, definida por síntomas isquémicos y/o isquemia miocárdica por prueba de esfuerzo
  • Administración de terapia con aspirina antes del cateterismo cardíaco

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión antes del cateterismo:

  • Hemorragia activa y/o diátesis hemorrágica
  • Anemia (hemoglobina <9 mg/dl)
  • Trombocitosis conocida (recuento de plaquetas > 500 000)
  • Conocer la trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000)
  • AINE (p. ej., ibuprofeno, naproxeno) dentro de los 3 días
  • Antagonistas plaquetarios distintos de la aspirina y las tienopiridinas, dentro de los 7 días
  • Intervención coronaria percutánea previa o injerto de derivación de arteria coronaria
  • Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Shock cardiogénico o soporte circulatorio mecánico
  • Insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Fracción de eyección <40%
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o hipertrofia ventricular izquierda grave
  • El embarazo
  • Contraindicación para la infusión intravenosa de adenosina durante la angiografía coronaria, debido a hipersensibilidad conocida a la adenosina, enfermedad pulmonar broncoconstrictiva o broncoespástica conocida o sospechada (asma grave), bloqueo AV de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento), o enfermedad del nódulo sinusal, como síndrome del seno enfermo o bradicardia sintomática,

Criterios de exclusión angiográficos:

  • EAC obstructiva (≥50 % de obstrucción luminal en ≥1 arterias coronarias epicárdicas principales mediante angiografía coronaria invasiva)
  • Anatomía desfavorable de la arteria coronaria para el posicionamiento de la guía (según lo determinado por el angiógrafo o IP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAD no obstructiva
Después de la angiografía coronaria de diagnóstico, se obtendrán medidas invasivas de la fisiología microvascular coronaria. Se recolectará sangre para determinar la actividad plaquetaria, la inflamación y el aislamiento de las células endoteliales coronarias.
Después del cateterismo de diagnóstico, se administrará bivalirudina intravenosa (Angiomax) como parte del procedimiento de investigación y se utilizará un catéter guía de 6F sin orificios laterales para conectar el ostium de la arteria coronaria.
Otros nombres:
  • Angiomax
Se administrará una infusión intravenosa de adenosina (140 μg/kg/min) a través de una vena central o periférica grande para inducir una hiperemia máxima en estado estacionario.
Otros nombres:
  • Adenoscan
Se puede utilizar heparina como alternativa a la bivalirudina a criterio del cardiólogo intervencionista.
El cable de presión X de Abbott se utilizará para medir la reserva de flujo fraccional (FFR), la resonancia magnética cardíaca (CMR) y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) en la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y los principales vasos coronarios epicárdicos asociados con la isquemia miocárdica.
Otros nombres:
  • Cable de presión X
Se utilizará el catéter guía lanzador 6F de Medtronic para acoplar la arteria coronaria principal izquierda.
Otros nombres:
  • Catéter guía lanzador 6F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad Plaquetaria medida por el Índice de Resistencia Microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Medida de Inflamación medida por el Índice de Resistencia Microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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