- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03537586
Un estudio transversal de diagnóstico de un solo centro de la disfunción microvascular coronaria
25 de noviembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Entre los pacientes con cardiopatía isquémica estable que son remitidos para angiografía coronaria, una proporción sustancial tiene enfermedad arterial coronaria no obstructiva (EAC).
La isquemia basada en síntomas o pruebas de esfuerzo puede deberse a disfunción microvascular coronaria hasta en el 40% de estos pacientes.
Sin embargo, se desconocen los mecanismos y el tratamiento óptimo de la disfunción microvascular coronaria.
Se ha planteado la hipótesis de que la actividad plaquetaria aberrante y la inflamación son mecanismos de disfunción microvascular.
Los investigadores planean evaluar la asociación entre la actividad plaquetaria, la inflamación y la disfunción microvascular coronaria en mujeres estables remitidas para angiografía coronaria, e identificar correlatos no invasivos de disfunción microvascular coronaria en estas pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son
- Investigar la actividad plaquetaria y la inflamación en pacientes con y sin enfermedad microvascular coronaria que son remitidos para angiografía coronaria para la evaluación de cardiopatía isquémica estable y se encuentra que tienen CAD epicárdica no obstructiva
- Identificar correlatos de disfunción microvascular coronaria en lechos microvasculares no coronarios que puedan caracterizarse in vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 125 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas ≥18 años remitidas para angiografía coronaria
- Cardiopatía isquémica estable, definida por síntomas isquémicos y/o isquemia miocárdica por prueba de esfuerzo
- Administración de terapia con aspirina antes del cateterismo cardíaco
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión antes del cateterismo:
- Hemorragia activa y/o diátesis hemorrágica
- Anemia (hemoglobina <9 mg/dl)
- Trombocitosis conocida (recuento de plaquetas > 500 000)
- Conocer la trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000)
- AINE (p. ej., ibuprofeno, naproxeno) dentro de los 3 días
- Antagonistas plaquetarios distintos de la aspirina y las tienopiridinas, dentro de los 7 días
- Intervención coronaria percutánea previa o injerto de derivación de arteria coronaria
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Shock cardiogénico o soporte circulatorio mecánico
- Insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Fracción de eyección <40%
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o hipertrofia ventricular izquierda grave
- El embarazo
- Contraindicación para la infusión intravenosa de adenosina durante la angiografía coronaria, debido a hipersensibilidad conocida a la adenosina, enfermedad pulmonar broncoconstrictiva o broncoespástica conocida o sospechada (asma grave), bloqueo AV de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento), o enfermedad del nódulo sinusal, como síndrome del seno enfermo o bradicardia sintomática,
Criterios de exclusión angiográficos:
- EAC obstructiva (≥50 % de obstrucción luminal en ≥1 arterias coronarias epicárdicas principales mediante angiografía coronaria invasiva)
- Anatomía desfavorable de la arteria coronaria para el posicionamiento de la guía (según lo determinado por el angiógrafo o IP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CAD no obstructiva
Después de la angiografía coronaria de diagnóstico, se obtendrán medidas invasivas de la fisiología microvascular coronaria.
Se recolectará sangre para determinar la actividad plaquetaria, la inflamación y el aislamiento de las células endoteliales coronarias.
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Después del cateterismo de diagnóstico, se administrará bivalirudina intravenosa (Angiomax) como parte del procedimiento de investigación y se utilizará un catéter guía de 6F sin orificios laterales para conectar el ostium de la arteria coronaria.
Otros nombres:
Se administrará una infusión intravenosa de adenosina (140 μg/kg/min) a través de una vena central o periférica grande para inducir una hiperemia máxima en estado estacionario.
Otros nombres:
Se puede utilizar heparina como alternativa a la bivalirudina a criterio del cardiólogo intervencionista.
El cable de presión X de Abbott se utilizará para medir la reserva de flujo fraccional (FFR), la resonancia magnética cardíaca (CMR) y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) en la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y los principales vasos coronarios epicárdicos asociados con la isquemia miocárdica.
Otros nombres:
Se utilizará el catéter guía lanzador 6F de Medtronic para acoplar la arteria coronaria principal izquierda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad Plaquetaria medida por el Índice de Resistencia Microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medida de Inflamación medida por el Índice de Resistencia Microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Angina de pecho
- Isquemia miocardica
- Angina microvascular
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Carbohidratos
- Purinas
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Nucleósidos de purina
- Heparina
- Adenosina
- bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
- 18-00116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .