- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03537586
Un estudio transversal de diagnóstico de un solo centro de la disfunción microvascular coronaria
Among patients with stable ischemic heart disease who are referred for coronary angiography, a substantial proportion have non-obstructive coronary artery disease (CAD). Ischemia based on symptoms or stress testing may be due to coronary microvascular dysfunction in up to 40% of these patients. However, the mechanisms and optimal treatment of coronary microvascular dysfunction are unknown. Aberrant platelet activity and inflammation have been hypothesized as mechanisms of microvascular dysfunction. Investigators plan to evaluate association between platelet activity, inflammation, and coronary microvascular dysfunction in stable women referred for coronary angiography, and to identify non-invasive correlates of coronary microvascular dysfunction in these patients.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
The objectives of this study are to
- Investigate platelet activity and inflammation in patients with and without coronary microvascular disease who are referred for coronary angiography for the evaluation of stable ischemic heart disease and are found to have non-obstructuve epicardial CAD
- To identify correlates of coronary microvascular dysfunction in non coronary microvascular beds that can be characterized in vivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult women age ≥18 years referred for coronary angiography
- Stable ischemic heart disease, defined by ischemic symptoms and/or myocardial ischemia by stress testing
- Administration of aspirin therapy prior to cardiac catheterization
Exclusion Criteria:
Pre-Cath Exclusion criteria:
- Active bleeding and/or bleeding diathesis
- Anemia (hemoglobin <9 mg/dl)
- Known thrombocytosis (platelet count >500,000)
- Know thrombocytopenia (platelet count <100,000)
- NSAIDs (e.g., ibuprofen, naproxen) within 3 days
- Platelet antagonists other than aspirin and thienopyridines, within 7 days
- Prior percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting
- Acute myocardial infarction within 3 months
- Severe valvular heart disease
- Cardiogenic shock or mechanical circulatory support
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV heart failure
- Ejection Fraction <40%
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe left ventricular hypertrophy
- Pregnancy
- Contraindication to intravenous infusion of adenosine during coronary angiography, due to known hypersensitivity to adenosine, known or suspected bronchoconstrictive or bronchospastic lung disease (severe asthma), second- or third-degree AV block (except in patients with a functioning artificial pacemaker), or sinus node disease, such as sick sinus syndrome or symptomatic bradycardia,
Angiographic Exclusion criteria:
- Obstructive CAD (≥50% luminal obstruction in ≥1 major epicardial coronary arteries by invasive coronary angiography)
- Unfavorable coronary artery anatomy for guidewire positioning (as determined by the angiographer or PI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Non-Obstructive CAD
After diagnostic coronary angiography, invasive measures of coronary microvascular physiology will be obtained. Blood will be collected for platelet activity, inflammation and isolation of coronary endothelial cells. |
After diagnostic catheterization, intravenous bivalirudin (Angiomax) will be administered as part of the research procedure, and a 6F-guiding catheter without side holes will be used to engage the ostium of the coronary artery.
Otros nombres:
An intravenous infusion of adenosine (140 μg/kg/min) will be administered via a large peripheral or central vein to induce steady-state maximal hyperemia.
Otros nombres:
Heparin may be used as an alternative to bivalirudin at the discretion of the interventional cardiologist. Abbott's Pressure Wire X will be used to measure fractional flow reserve (FFR), cardiac magnetic resonance (CMR) and Index of Microcirculatory Resistance (IMR) in the Left Anterior Descending (LAD) Artery and major epicardial coronary vessels associated with myocardial ischemia.
Otros nombres:
Medtronic's 6F Launcher Guide Catheter will be used to engage the left main coronary artery.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad Plaquetaria medida por el Índice de Resistencia Microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medida de Inflamación medida por el Índice de Resistencia Microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Angina de pecho
- Isquemia miocardica
- Angina microvascular
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Carbohidratos
- Purinas
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Nucleósidos de purina
- Heparina
- Adenosina
- bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
- 18-00116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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