- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03537586
Eine Single-Center-Diagnose-Querschnittsstudie zur koronaren mikrovaskulären Dysfunktion
Among patients with stable ischemic heart disease who are referred for coronary angiography, a substantial proportion have non-obstructive coronary artery disease (CAD). Ischemia based on symptoms or stress testing may be due to coronary microvascular dysfunction in up to 40% of these patients. However, the mechanisms and optimal treatment of coronary microvascular dysfunction are unknown. Aberrant platelet activity and inflammation have been hypothesized as mechanisms of microvascular dysfunction. Investigators plan to evaluate association between platelet activity, inflammation, and coronary microvascular dysfunction in stable women referred for coronary angiography, and to identify non-invasive correlates of coronary microvascular dysfunction in these patients.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
The objectives of this study are to
- Investigate platelet activity and inflammation in patients with and without coronary microvascular disease who are referred for coronary angiography for the evaluation of stable ischemic heart disease and are found to have non-obstructuve epicardial CAD
- To identify correlates of coronary microvascular dysfunction in non coronary microvascular beds that can be characterized in vivo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult women age ≥18 years referred for coronary angiography
- Stable ischemic heart disease, defined by ischemic symptoms and/or myocardial ischemia by stress testing
- Administration of aspirin therapy prior to cardiac catheterization
Exclusion Criteria:
Pre-Cath Exclusion criteria:
- Active bleeding and/or bleeding diathesis
- Anemia (hemoglobin <9 mg/dl)
- Known thrombocytosis (platelet count >500,000)
- Know thrombocytopenia (platelet count <100,000)
- NSAIDs (e.g., ibuprofen, naproxen) within 3 days
- Platelet antagonists other than aspirin and thienopyridines, within 7 days
- Prior percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting
- Acute myocardial infarction within 3 months
- Severe valvular heart disease
- Cardiogenic shock or mechanical circulatory support
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV heart failure
- Ejection Fraction <40%
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe left ventricular hypertrophy
- Pregnancy
- Contraindication to intravenous infusion of adenosine during coronary angiography, due to known hypersensitivity to adenosine, known or suspected bronchoconstrictive or bronchospastic lung disease (severe asthma), second- or third-degree AV block (except in patients with a functioning artificial pacemaker), or sinus node disease, such as sick sinus syndrome or symptomatic bradycardia,
Angiographic Exclusion criteria:
- Obstructive CAD (≥50% luminal obstruction in ≥1 major epicardial coronary arteries by invasive coronary angiography)
- Unfavorable coronary artery anatomy for guidewire positioning (as determined by the angiographer or PI)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Non-Obstructive CAD
After diagnostic coronary angiography, invasive measures of coronary microvascular physiology will be obtained. Blood will be collected for platelet activity, inflammation and isolation of coronary endothelial cells. |
After diagnostic catheterization, intravenous bivalirudin (Angiomax) will be administered as part of the research procedure, and a 6F-guiding catheter without side holes will be used to engage the ostium of the coronary artery.
Andere Namen:
An intravenous infusion of adenosine (140 μg/kg/min) will be administered via a large peripheral or central vein to induce steady-state maximal hyperemia.
Andere Namen:
Heparin may be used as an alternative to bivalirudin at the discretion of the interventional cardiologist. Abbott's Pressure Wire X will be used to measure fractional flow reserve (FFR), cardiac magnetic resonance (CMR) and Index of Microcirculatory Resistance (IMR) in the Left Anterior Descending (LAD) Artery and major epicardial coronary vessels associated with myocardial ischemia.
Andere Namen:
Medtronic's 6F Launcher Guide Catheter will be used to engage the left main coronary artery.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Thrombozytenaktivität gemessen anhand des Index of Microcirculatory Resistance (IMR)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Messung der Entzündung, gemessen durch den Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Angina pectoris
- Myokardischämie
- Mikrovaskuläre Angina
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Kohlenhydrate
- Purines
- Nukleoside
- Ribonukleoside
- Glycosaminoglykane
- Polysaccharide
- Purin -Nukleoside
- Heparin
- Adenosin
- BiNivalirudin
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-00116
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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