Eine Single-Center-Diagnose-Querschnittsstudie zur koronaren mikrovaskulären Dysfunktion
25. November 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Unter den Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit, die zur Koronarangiographie überwiesen werden, leidet ein beträchtlicher Anteil an einer nicht-obstruktiven Koronararterienerkrankung (KHK).
Ischämie aufgrund von Symptomen oder Belastungstests kann bei bis zu 40 % dieser Patienten auf eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion zurückzuführen sein.
Die Mechanismen und die optimale Behandlung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion sind jedoch unbekannt.
Als Mechanismen der mikrovaskulären Dysfunktion wurden Hypothesen über abweichende Blutplättchenaktivität und Entzündung aufgestellt.
Die Forscher planen, den Zusammenhang zwischen Thrombozytenaktivität, Entzündung und koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion bei stabilen Frauen, die zur Koronarangiographie überwiesen wurden, zu bewerten und nicht-invasive Korrelate der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion bei diesen Patienten zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind
- Untersuchen Sie die Thrombozytenaktivität und Entzündung bei Patienten mit und ohne koronare mikrovaskuläre Erkrankung, die zur Beurteilung einer stabilen ischämischen Herzkrankheit zur Koronarangiographie überwiesen werden und bei denen eine nicht-obstruktive epikardiale KHK festgestellt wird
- Um Korrelate der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion in nicht koronaren mikrovaskulären Betten zu identifizieren, die in vivo charakterisiert werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 125 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die zur Koronarangiographie überwiesen wurden
- Stabile ischämische Herzkrankheit, definiert durch ischämische Symptome und/oder myokardiale Ischämie durch Belastungstests
- Gabe einer Aspirin-Therapie vor Herzkatheterisierung
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien vor der Katheterisierung:
- Aktive Blutung und/oder Blutungsdiathese
- Anämie (Hämoglobin <9 mg/dl)
- Bekannte Thrombozytose (Blutplättchenzahl >500.000)
- Kennen Sie Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000)
- NSAIDs (z. B. Ibuprofen, Naproxen) innerhalb von 3 Tagen
- Andere Thrombozytenantagonisten als Aspirin und Thienopyridine innerhalb von 7 Tagen
- Vorherige perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Kardiogener Schock oder mechanische Kreislaufunterstützung
- New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III oder IV
- Auswurffraktion <40%
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder schwere linksventrikuläre Hypertrophie
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für die intravenöse Infusion von Adenosin während der Koronarangiographie aufgrund bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Adenosin, bekannter oder vermuteter bronchokonstriktiver oder bronchospastischer Lungenerkrankung (schweres Asthma), AV-Block zweiten oder dritten Grades (außer bei Patienten mit funktionierendem künstlichen Schrittmacher) oder Sinusknotenerkrankung, wie Sick-Sinus-Syndrom oder symptomatische Bradykardie,
Angiographische Ausschlusskriterien:
- Obstruktive KHK (≥50 % luminale Obstruktion in ≥1 großen epikardialen Koronararterien durch invasive Koronarangiographie)
- Ungünstige Koronararterienanatomie für die Führungsdrahtpositionierung (wie vom Angiographen oder PI bestimmt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-obstruktive CAD
Nach der diagnostischen Koronarangiographie werden invasive Messungen der mikrovaskulären Koronarphysiologie durchgeführt.
Blut wird für Blutplättchenaktivität, Entzündung und Isolierung von koronaren Endothelzellen gesammelt.
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Nach der diagnostischen Katheterisierung wird im Rahmen des Forschungsverfahrens intravenöses Bivalirudin (Angiomax) verabreicht, und ein 6F-Führungskatheter ohne Seitenlöcher wird verwendet, um das Ostium der Koronararterie zu erfassen.
Andere Namen:
Eine intravenöse Infusion von Adenosin (140 μg/kg/min) wird über eine große periphere oder zentrale Vene verabreicht, um eine maximale Hyperämie im Steady-State zu induzieren.
Andere Namen:
Heparin kann nach Ermessen des interventionellen Kardiologen als Alternative zu Bivalirudin verwendet werden.
Der Druckdraht X von Abbott wird verwendet, um die fraktionierte Flussreserve (FFR), die kardiale Magnetresonanz (CMR) und den Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) in der linken vorderen absteigenden (LAD) Arterie und den großen epikardialen Koronargefäßen im Zusammenhang mit myokardialer Ischämie zu messen.
Andere Namen:
Der 6F Launcher Guide Catheter von Medtronic wird zum Eingriff in die linke Hauptkoronararterie verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Thrombozytenaktivität gemessen anhand des Index of Microcirculatory Resistance (IMR)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Messung der Entzündung, gemessen durch den Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Angina pectoris
- Myokardischämie
- Mikrovaskuläre Angina
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Kohlenhydrate
- Purines
- Nukleoside
- Ribonukleoside
- Glycosaminoglykane
- Polysaccharide
- Purin -Nukleoside
- Heparin
- Adenosin
- BiNivalirudin
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-00116
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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