Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt centerdiagnostisk, tværsnitsundersøgelse af koronar mikrovaskulær dysfunktion

25. november 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Blandt patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom, som henvises til koronar angiografi, har en væsentlig del ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Iskæmi baseret på symptomer eller stresstest kan skyldes koronar mikrovaskulær dysfunktion hos op til 40 % af disse patienter. Imidlertid er mekanismerne og den optimale behandling af koronar mikrovaskulær dysfunktion ukendte. Afvigende blodpladeaktivitet og inflammation er blevet antaget som mekanismer for mikrovaskulær dysfunktion. Forskere planlægger at evaluere sammenhængen mellem blodpladeaktivitet, inflammation og koronar mikrovaskulær dysfunktion hos stabile kvinder henvist til koronar angiografi og at identificere ikke-invasive korrelater af koronar mikrovaskulær dysfunktion hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at

  1. Undersøg trombocytaktivitet og inflammation hos patienter med og uden koronar mikrovaskulær sygdom, som er henvist til koronar angiografi til evaluering af stabil iskæmisk hjertesygdom og viser sig at have ikke-obstruktiv epikardie CAD
  2. At identificere korrelater af koronar mikrovaskulær dysfunktion i ikke-koronare mikrovaskulære senge, der kan karakteriseres in vivo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 125 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen ≥18 år henvist til koronar angiografi
  • Stabil iskæmisk hjertesygdom, defineret ved iskæmiske symptomer og/eller myokardieiskæmi ved stresstest
  • Administration af aspirinbehandling før hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse fra før kat:

  • Aktiv blødning og/eller blødende diatese
  • Anæmi (hæmoglobin <9 mg/dl)
  • Kendt trombocytose (trombocyttal >500.000)
  • Kend trombocytopeni (trombocyttal <100.000)
  • NSAID'er (f.eks. ibuprofen, naproxen) inden for 3 dage
  • Andre blodpladeantagonister end aspirin og thienopyridiner, inden for 7 dage
  • Forudgående perkutan koronar intervention eller koronar bypass-transplantation
  • Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Kardiogent stød eller mekanisk kredsløbsstøtte
  • New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller IV hjertesvigt
  • Udstødningsfraktion <40 %
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller svær venstre ventrikel hypertrofi
  • Graviditet
  • Kontraindikation til intravenøs infusion af adenosin under koronar angiografi på grund af kendt overfølsomhed over for adenosin, kendt eller mistænkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungesygdom (alvorlig astma), anden- eller tredjegrads AV-blok (undtagen hos patienter med en fungerende kunstig pacemaker) eller sinusknudesygdom, såsom sick sinus syndrome eller symptomatisk bradykardi,

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Obstruktiv CAD (≥50 % luminal obstruktion i ≥1 større epikardiale kranspulsårer ved invasiv koronar angiografi)
  • Ugunstig koronararterieanatomi til guidewire-positionering (som bestemt af angiografen eller PI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-obstruktiv CAD
Efter diagnostisk koronar angiografi vil der blive opnået invasive mål for koronar mikrovaskulær fysiologi. Blod vil blive opsamlet til blodpladeaktivitet, inflammation og isolering af koronare endotelceller.
Medicin: Bivalirudin
Efter diagnostisk kateterisering vil intravenøs bivalirudin (Angiomax) blive administreret som en del af forskningsproceduren, og et 6F-styrende kateter uden sidehuller vil blive brugt til at engagere ostium i kranspulsåren.
Andre navne:
  • Angiomax
Medicin: Adenosin
En intravenøs infusion af adenosin (140 μg/kg/min) vil blive administreret via en stor perifer eller central vene for at inducere steady-state maksimal hyperæmi.
Andre navne:
  • Adenoscan
Medicin: Heparin
Heparin kan anvendes som et alternativ til bivalirudin efter den interventionelle kardiologs skøn.
Enhed: Tryk-temperaturføler guidewire
Abbott's Pressure Wire X vil blive brugt til at måle fraktionel flowreserve (FFR), hjertemagnetisk resonans (CMR) og Index of Microcirculatory Resistance (IMR) i venstre anterior descending (LAD) arterie og store epikardielle koronarkar forbundet med myokardieiskæmi.
Andre navne:
  • Tryktråd X
Enhed: Vejledende kateter
Medtronics 6F Launcher Guide Catheter vil blive brugt til at indgribe den venstre hovedkranspulsåre.
Andre navne:
  • 6F Launcher Guide Catheter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodpladeaktivitet målt ved Index of Microcirculatory Resistance (IMR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål for inflammation målt ved Index of Microcirculatory Resistance (IMR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner