- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03544697
Snadný způsob, jak vybrat obdélníkový expandér a získat maximální užitek z expandované tkáně
Východiska: Tkáňové expandéry jsou široce používány pro rekonstrukci tkáňových defektů. Výběr expandéru a plánování laloku je pro nezkušeného chirurga komplikované.
Cíl: Demonstrovat výběr velikostí expanderů vhodných pro tkáňový defekt a techniku maximálního postupu při krytí defektu.
Metodika: Do této studie bylo zařazeno 19 pacientů, kteří byli operováni v období od ledna 2013 do ledna 2017. Projekce expandéru byla zvolena tak, aby byla větší než polovina délky defektu a šířka expandéru byla zvolena co nejširší podle oblasti jeho uložení. Po dokončení expanze byla k překrytí defektu použita postupová metoda.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení pravoúhlými expandéry tkání.
- Pacienti, kteří navštěvovali alespoň pooperační šestiměsíční kontrolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení tkáňovými expandéry jinými než obdélníkovými expandéry.
- Pacienti, kteří se nezúčastnili pooperačních kontrol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rozšíření a oprava kůže pomocí chlopní
Tkáňový expandér byl zaveden do pokožky hlavy u 17 pacientů a do supraklavikulární oblasti u dvou pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revize jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Uzavření defektu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- NEUMANN CG. The expansion of an area of skin by progressive distention of a subcutaneous balloon; use of the method for securing skin for subtotal reconstruction of the ear. Plast Reconstr Surg (1946). 1957 Feb;19(2):124-30. doi: 10.1097/00006534-195702000-00004. No abstract available.
- Radovan C. Breast reconstruction after mastectomy using the temporary expander. Plast Reconstr Surg. 1982 Feb;69(2):195-208. doi: 10.1097/00006534-198202000-00001.
- Pamplona DC, Velloso RQ, Radwanski HN. On skin expansion. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:655-62. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.03.023. Epub 2013 Apr 19.
- Radovan C. Tissue expansion in soft-tissue reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1984 Oct;74(4):482-92. doi: 10.1097/00006534-198410000-00005.
- Manders EK, Schenden MJ, Furrey JA, Hetzler PT, Davis TS, Graham WP 3rd. Soft-tissue expansion: concepts and complications. Plast Reconstr Surg. 1984 Oct;74(4):493-507. doi: 10.1097/00006534-198410000-00007.
- Hudson DA. Maximising the use of tissue expanded flaps. Br J Plast Surg. 2003 Dec;56(8):784-90. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00379-5.
- Pamplona DC, Weber HI, Leta FR. Optimization of the use of skin expanders. Skin Res Technol. 2014 Nov;20(4):463-72. doi: 10.1111/srt.12141. Epub 2014 Feb 17.
- Kiyokawa K, Rikimaru H, Inoue Y, Tai Y. A new concept and technique for reconstructing skin defects in the cheek region: an unfolded cube advancement flap. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):985-91. doi: 10.1097/01.prs.0000105045.57704.44. No abstract available.
- Ueda K, Hara M, Okada M, Kurokawa N, Otani K, Nuri T. Lambda incision for effective tissue expansion. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Oct;63(10):1682-7. doi: 10.1016/j.bjps.2009.09.015. Epub 2009 Nov 11.
- Yenidunya MO. The bi-lobed flap design on expanded skin of the face and neck region. Plast Reconstr Surg. 1998 May;101(6):1741-2. doi: 10.1097/00006534-199805000-00066. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IzmirKCU-Plastik1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spálit jizvu
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Bartın UnıversityAktivní, ne náborTrpěliví | Burn (porucha)Turecko (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy