- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03545984
Vyhodnocení simulačního workshopu v anesteziologickém rezidenčním programu
Vyhodnocení workshopu založeného na simulaci k posílení výuky zavádění a řízení drenážních katétrů CSF v rezidenčním programu anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná studie rozděluje anesteziologické pacienty do dvou edukačních skupin a porovnává výkony rezidentů na složeném skóre (Anesthetist's Nontechnical Skills Global Rating Scale) přiděleném dohlížejícími anesteziology po zavedení a vedení katétru pro drenáž mozkomíšního moku během vaskulární rotace pacienta.
Starší rezidenti (CA-3 a CA-2) rotující vaskulární rotací v hlavním kampusu Cleveland Clinic od prosince 2014 jsou náhodně přiděleni do učení založeného na simulaci versus učení založeného na problémech pomocí počítačově generované randomizace. Randomizace nastává před začátkem vaskulární rotace. Randomizace je navržena tak, aby přidělila všechny rezidenty (obvykle jeden nebo 2 rezidenti), kteří se každý měsíc střídají vaskulární rotací (4 týdny rotace) buď do simulace, nebo do učení založeného na problémech. Učební aktivita (ať už založená na simulaci nebo založená na problémech) je naplánována na první týden vaskulární rotace a obsah vzdělávacích aktivit (založený na simulaci a založený na problémech) je navržen tak, aby pokrýval stejný vzdělávací materiál. Dva z autorů studie moderují všechny vzdělávací aktivity zaměnitelně (simulační a problémové). Učení založené na simulaci vyžadovalo pokročilé plánování aktivit s naším simulačním centrem, aby byla zajištěna dostupnost prostoru a vybavení, a je klíčovým faktorem při rozhodování o provedení randomizace ve 4měsíčních intervalech spíše než měsíc po měsíci.
Primárním výsledkem je složené skóre (globální hodnotící škála netechnických dovedností anesteziologa), které obdrželi zúčastnění rezidenti během jejich prvního zavedení a vedení drenážního katetru CSF, jak je vyhodnotili jejich dohlížející kardiotorakální anesteziologové. Anesteziolog hodnotící personál je zaslepený vůči alokační skupině rezidentů a nebyl zapojen do studie.
Údaje o výchozím stavu a výsledcích se prospektivně shromažďují od zúčastněných rezidentů a příslušných pacientů podstupujících vaskulární výkony hrudní aorty vyžadující drenážní katétry CSF v hlavním kampusu Cleveland Clinic během období studie. Komplikace drenážních katétrů CSF jsou také shromažďovány nahlédnutím do EPIC všech pacientů, kteří měli drenážní katétry CSF manipulováni rezidenty ve studii. Pacienti jsou sledováni, dokud neopustí nemocnici, aby se vyhodnotilo, zda se u nich nevyvinuly nějaké komplikace, jako je paraplegie, infekce, zadržené fragmenty. Toto bude sekundární popisný výsledek.
Scénář simulace sestává z pacienta vyžadujícího perioperační drenáž CSF před operací aneuryzmatu hrudní aorty. Simulace zahrnuje instrukce krok za krokem pro zavedení drenážního katétru CSF včetně aseptické techniky, polohy pacienta (laterální vs. sedící), místa zavedení. Simulační výcvik se provádí na figuríně, aby se simulovaly skutečné podmínky. Plánujeme použít simulační model, což je v podstatě torzo s možností palpace zádových a trnových výběžků a použití epidurální jehly se ztrátou odporu s haptickou zpětnou vazbou. Školenci by byli schopni skutečně provést proceduru na figuríně.
K dispozici jsou různé komerční drenážní sady CSF. Použijeme sadu bederní drenáže Medtronic, která je k dispozici na operačním sále. Sterilní technika, včetně přípravku na chlorhexidin, kompletního pláště, sterilní roušky, sterilních rukavic, masky, klobouku. Zavedení je typicky na L3-L4 nebo L4-L5. Tuohyho jehla bude zaváděna se zkosenou hlavou směřující inkrementálním způsobem se ztrátou techniky odporu, dokud není dosaženo epidurálního prostoru, a poté zaváděna dále, dokud neucítíte zřetelné prasknutí a subarachnoidální vstoupil prostor. To bude potvrzeno volným tokem CSF z Tuohyho jehly. Poté bude katétr CSF zaveden přes Tuohyho jehlu, přičemž je třeba dbát na to, aby nedošlo k výraznému prosakování likvoru tím, že se minimalizuje doba mezi vytažením trokaru a zavedením katétru. Bude demonstrována technika použití drátem vyztužených katétrů na rozdíl od běžných katétrů (k dispozici na drenážních katétrech Integra CSF). Katétr se navlékne přibližně 5 až 7 cm za jehlu do intratekálního prostoru, jehla se jemně odstraní a katetr se zajistí průhledným okluzivním obvazem. Před převazem se získá potvrzení o volné drenáži CSF. Simulace by nadále vyžadovala sestavení a připojení katétru k monitoru pomocí převodníku a učení se, jak vypustit CSF při konkrétní přednastavené hodnotě.
Rezidenti přidělení do nesimulační skupiny (problem based learning) dostávají během prvního týdne rotace standardní vzdělávací výuku ve formě diskuse o problémovém učení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anesteziologické rezidenty v CA-2 nebo CA-3 roce v cévní rotaci, kteří by potřebovali tyto systémy monitorovat a starat se o ně a také provádět lumbální drenáž CSF na operačním sále (u cévních výkonů hrudní aorty-otevřené a endovaskulární) popř. kardiovaskulární JIP.
Kritéria vyloučení:
- Anesteziologové, kteří již byli zařazeni do studie během předchozí rotace cév
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: výcvik založený na simulaci
Trénink založený na simulaci během prvního týdne rotace zahrnuje pokyny krok za krokem k zavedení drenážního katétru CSF včetně aseptické techniky, polohy pacienta (laterální vs. sedící), místa zavedení.
Simulační výcvik se provádí na figuríně, aby se simulovaly skutečné podmínky.
Plánujeme použít simulační model, což je v podstatě torzo s možností palpace zádových a trnových výběžků a použití epidurální jehly se ztrátou odporu s haptickou zpětnou vazbou.
Školenci by byli schopni skutečně provést proceduru na figuríně.
|
Výuka založená na simulaci zahrnuje použití done na figuríně k simulaci skutečných podmínek
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: problémové učení
Rezidenti přidělení do nesimulační skupiny (problémové učení) dostávají během prvního týdne střídání standardní vzdělávací výuku ve formě diskuse o problémovém učení.
|
Standardní výuka (problémová výuková diskuse) během srdeční/vaskulární rotace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre hodnocení personálu (globální hodnotící stupnice netechnických dovedností anesteziologa)
Časové okno: těsně po prvním zavedení drenážního katétru CSF a během 4týdenní rotace cév; minimálně do konce 4týdenního střídání
|
Složené skóre je kontinuální výsledek, který se pohybuje mezi 0 a 16; 0 je nejhorší možné skóre a 16 nejlepší možné skóre.
Složené skóre obdržené rezidentem od dohlížejícího anesteziologa; validovaný bodovací systém založený na globální stupnici netechnických dovedností anesteziologů (ANTS).
Hierarchický bodovací systém ANTS se skládá na nejvyšší úrovni ze čtyř základních kategorií dovedností, jmenovitě řízení úkolů, týmová práce, informovanost o situaci a rozhodování.
Tyto kategorie dovedností jsou dále rozděleny do 16 prvků dovedností a poté je každý "prvek" hodnocen 0-1 a poté jsou všechny prvky sečteny do celkového skóre 0-16.
Rozhodnutí vykazovat výsledek v kategoriích (Skóre 14-16, Skóre 11-13, Skóre 10 a nižší) místo číselného sporného výsledku bylo založeno na datech a nepředstavovalo žádné specifikované kategorie výkonu (tj. „nejlepší výkon“, „dobrý výkon“ , "slabý výkon").
|
těsně po prvním zavedení drenážního katétru CSF a během 4týdenní rotace cév; minimálně do konce 4týdenního střídání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .